Amélioration de l'offre de circoncision masculine (MC) pour la prévention du VIH, Rakai, Ouganda
Un essai randomisé sur l'acceptabilité et la sécurité de la circoncision masculine précoce chez le nourrisson (EIMC) mené par des infirmières sages-femmes et des cabinets cliniques à l'aide de la pince de Mogen
Contexte : La circoncision masculine médicale (MMC) pour la prévention du VIH est une priorité dans 14 pays d'Afrique orientale et australe, et la durabilité à long terme des programmes de MMC pourrait être mieux assurée par la circoncision masculine précoce (EIMC). Cependant, l'acceptabilité et la sécurité des EIMC fournies par des non-médecins sont inconnues.
Méthodes : Nous avons mené un essai d'EIMC à l'aide de la pince Mogen fournie par des agents cliniques nouvellement formés (CO) et des infirmières sages-femmes (NMW) dans 4 centres de santé de la région rurale de Rakai, en Ouganda. 501 nouveau-nés en bonne santé âgés de 1 à 28 jours avec un poids de naissance et un âge gestationnel normaux ont été randomisés pour recevoir des CO (n = 256) et des NMW (n = 245), et ont été suivis à 24 heures, 7 et 28 jours. L'analgésie combinée était assurée par un suppositoire de paracétamol, une crème de mélange eutectique d'anesthésiques locaux (EMLA) et une solution de saccharose à 24 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif était d'évaluer l'acceptabilité et la sécurité de la circoncision masculine néonatale effectuée par des cliniciens (équivalents aux assistants médicaux américains) et des infirmières sages-femmes, à l'aide de la pince de Mogen.
Il s'agissait d'un essai randomisé en aveugle de la circoncision à l'aide de la pince de Mogen sous anesthésie topique chez des nourrissons de sexe masculin en bonne santé âgés de 1 à 28 jours, avec un poids de naissance et un âge gestationnel normaux, réalisé par des cliniciens qualifiés ou des infirmières sages-femmes, randomisés 1: 1 dans le district de Rakai , Ouganda.
Les mères d'enfants de sexe masculin nés dans 4 centres de santé ont été invitées à participer et ont signé un consentement éclairé pour le dépistage et l'inscription. Les nourrissons ont fait l'objet d'un dépistage lors de l'inscription avant la randomisation (1; 1) auprès d'agents cliniques et d'infirmières sages-femmes prestataires de circoncision.
Le suivi s'est fait via un appel téléphonique à 24 heures, 7 jours et 4 semaines après la circoncision.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge 1-28 jours
- poids à la naissance >= 2 500 g
- âge gestationnel> = 37 semaines
- pas de maladie. température normale
- pas d'anomalie anatomique génitale
Critère d'exclusion:
- âge >28 jours
- poids à la naissance <2 500 g
- âge gestationnel <37 semaines
- Mauvaise santé
- anomalie génitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Officier clinique (CO),
Les AC ont été formés et ont pratiqué la circoncision masculine néonatale sous anesthésie topique à l'aide de la pince de Mogen
|
La procédure standard pour la circoncision néonatale est la suivante : l'analgésie combinée était topique 2,5 % de lidocaïne et 2,5 % de prilocaïne De la vaseline (par exemple de la vaseline) a été appliquée sur le gland et la plaie recouverte de gaze stérile. Les nourrissons ont été observés pendant une heure. Les mères ont été formées au soin des plaies.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Infirmière sage-femme (NMW)
Les NMW ont été formés et ont pratiqué la circoncision masculine néonatale sous anesthésie topique à l'aide de la pince de Mogen
|
La procédure standard pour la circoncision néonatale est la suivante : l'analgésie combinée était topique 2,5 % de lidocaïne et 2,5 % de prilocaïne De la vaseline (par exemple de la vaseline) a été appliquée sur le gland et la plaie recouverte de gaze stérile. Les nourrissons ont été observés pendant une heure. Les mères ont été formées au soin des plaies.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables liés à la circoncision
Délai: 4 semaines
|
Événements indésirables classés comme légers, modérés et graves
|
4 semaines
|
|
Acceptabilité mesurée par la proportion de mères directement informées de l'étude qui ont consenti à s'inscrire à l'essai
Délai: jusqu'à la fin des études, une année de 1
|
Proportion de couples mère-enfant enregistrés dans lesquels l'enfant de sexe masculin a été circoncis
|
jusqu'à la fin des études, une année de 1
|
|
Cicatrisation des plaies
Délai: 4 semaines
|
Cicatrisation complète de la plaie (cicatrice intacte propre sans croûte ni sinus de suture)
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de procédure
Délai: Moins de 15 minutes
|
Durée de la préparation préopératoire à la fin
|
Moins de 15 minutes
|
|
Satisfaction parentale
Délai: 4 semaines
|
Rapport de la mère de satisfaction avec la procédure
|
4 semaines
|
|
Échelle de douleur néonatale (NIPS)
Délai: Pendant la chirurgie
|
basé sur l'expression du visage, les pleurs, les schémas respiratoires, le mouvement des bras et des jambes et l'état d'éveil.
Les scores NIPS 0 ont été classés comme aucune douleur, les scores 1-2 légers, les scores 3-4 comme modérés et > 4 comme douleur intense.
|
Pendant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald H Gray, MD MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00004524
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .