サブユニットペストワクチンの免疫原性と安全性

包含基準:

• 病歴および臨床検査によって確立された、生後18〜55か月の健康な成人。
• 被験者の保護者は、インフォームド コンセントを理解し、署名することができます。
• -プロトコルの要件を順守できる、および順守する被験者。
• -腋窩設定で体温が37.0°C以下の被験者。

除外基準:

• 発作または進行性神経疾患の家族歴。
• -ペストの病歴がある、またはペストワクチンの予防接種を受けていた被験者。
• -次のいずれかの病歴がある被験者：アレルギー歴、またはワクチンの成分に対するアレルギー。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認された、または疑われる自己免疫疾患または免疫不全障害。
• 異常症または重度の慢性疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 避妊をしていない妊娠可能年齢の女性。
• 血小板減少症またはその他の血液凝固障害は、筋肉内注射のタブーを引き起こす可能性があります。
• -免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の投与、および抗アナフィラキシー治療、過去6か月の細胞毒性療法。
• 採血が困難。
• -過去3か月間の血液製剤の以前の投与。
• -過去1か月間の他の研究薬の以前の投与。
• -過去4週間の弱毒生ワクチンの以前の投与。
• -過去2週間のサブユニットまたは不活化ワクチンの以前の投与。
• -ワクチン接種前に発熱があり、腋窩設定で体温が37.0°Cを超える被験者。
• 安全観察に影響を与える可能性のある注射部位の発疹。
• -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。

2 回目の投与の除外基準:

• -初回投与の除外基準に従って除外する必要がある被験者。
• ワクチン接種によって引き起こされた重大な有害事象。
• 接種後の過敏症（接種後30分以内の蕁麻疹または発疹を含む） 接種後過敏症（接種後30分以内の蕁麻疹または発疹を含む）
• 継続的なワクチン接種に影響を与える治験責任医師の意見におけるその他の有害反応（痛み、腫れ、動きの制限、継続的な高熱、頭痛、その他の全身反応または局所反応の重篤な症状を含む）。