Immunogeniciteit en veiligheid van subeenheidpestvaccin
2 november 2015 bijgewerkt door: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Immunogeniciteit en veiligheid van subunit pestvaccin bestaande uit Fraction 1 Capsule (F1) en virulentie-geassocieerde (V) antigenen: een willekeurige fase 2a klinische studie
Pest is een potentieel dodelijke infectie bij de mens veroorzaakt door de bacterie Yersinia pestis.
Longpest wordt meestal gediagnosticeerd bij mensen met een hoge mortaliteit.
Het heeft een lange geschiedenis voor de pest als een agent van biologische oorlogsvoering en vormt een ernstige bedreiging voor de internationale veiligheid.
Hoewel er een vergunning is verleend voor het gedode hele-celpestvaccin en het levende verzwakte vaccin, worden ze tegenwoordig zelden gebruikt vanwege de toxiciteit, het beperkte bewijs voor de werkzaamheid om de pest te voorkomen en de beperkte commerciële beschikbaarheid.
In de afgelopen twintig jaar hebben de recombinante subeenheidvaccins bestaande uit fractie 1-capsule (F1) en virulentie-geassocieerde (V)-antigenen als hoofdsamenstelling veel aandacht getrokken omdat ze meer bescherming bieden dan vaccins die uit een van beide subeenheden alleen bestaan.
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de veiligheid en immunogeniciteit van een nieuw type pest-subeenheidvaccin dat natuurlijk F1-antigeen en gerecombineerd V-antigeen (F1+rV) omvatte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pest is een potentieel dodelijke infectie bij mensen veroorzaakt door de bacterie Yersinia pestis, die op natuurlijke wijze wordt overgedragen van knaagdierreservoirs op mensen via vlooien.
Ziekten bij de mens kunnen ook het gevolg zijn van contact met bloed of weefsels van geïnfecteerde dieren of blootstelling aan druppeltjes in de lucht die bacteriën bevatten.
Longpest wordt meestal gediagnosticeerd bij mensen met een hoge mortaliteit.
Het heeft een lange geschiedenis voor de pest als een agent van biologische oorlogsvoering en vormt een ernstige bedreiging voor de internationale veiligheid.
In de menselijke geschiedenis waren er drie uitbraken van de pest over de hele wereld, ongeveer 200 miljoen mensen stierven aan de ziekte.
Door de toenemende trend van de pestepidemie in de afgelopen jaren, hebben sommige regio's en landen in de wereld nog steeds de uitbraak van de pest.
Het impliceert dat er dringend een veilig en effectief vaccin moet worden ontwikkeld.
Hoewel het gedode hele-celpestvaccin en het levende verzwakte vaccin zijn goedgekeurd, veroorzaken deze vaccins significante bijwerkingen, waaronder koorts, hoofdpijn, malaise, lymfadenopathie, erytheem en verharding op de injectieplaats met een hoge mate van immuunvariabiliteit.
Ze worden tegenwoordig zelden gebruikt vanwege toxiciteit, beperkt bewijs voor werkzaamheid om pest te voorkomen en beperkte commerciële beschikbaarheid.
Op basis van de onderzoeken in de afgelopen twintig jaar hebben de recombinante subeenheidvaccins, bestaande uit fractie 1 capsule (F1) en virulentie-geassocieerde (V) antigenen als hoofdsamenstelling, veel aandacht getrokken omdat ze meer bescherming bieden dan vaccins die uit een van beide subeenheden alleen bestaan.
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de veiligheid en immunogeniciteit van een nieuw type pest-subeenheidvaccin dat bestaat uit natief F1-antigeen en gerecombineerd V-antigeen (F1+rV).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 18-55 maanden oud zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek.
- De voogden van de proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
- Proefpersonen die kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol.
- Onderwerpen met een temperatuur ≤ 37,0°C in de okselstand.
Uitsluitingscriteria:
- Familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische ziekte.
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van de pest, of gevaccineerd met het pestvaccin.
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende: allergische voorgeschiedenis of allergisch voor een bestanddeel van het vaccin.
- Elke bevestigde of vermoede auto-immuunziekte of immuundeficiëntiestoornis, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Dysgenopathie of ernstige chronische ziekte.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie.
- Trombocytopenie of een andere bloedstollingsstoornis kan een taboe op intramusculaire injectie veroorzaken.
- Elke eerdere toediening van immunodepressiva of corticosteroïden, en anti-anafylactische behandeling, cytotoxische therapie in de afgelopen 6 maanden.
- Moeilijk om bloedmonster te verzamelen.
- Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden.
- Elke eerdere toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand.
- Elke eerdere toediening van een verzwakt levend vaccin in de afgelopen 4 weken.
- Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 2 weken.
- Koorts gehad vóór vaccinatie, proefpersonen met temperatuur >37,0°C in okselomgeving.
- Uitslag op de injectieplaats die de veiligheidsobservatie kan beïnvloeden.
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.
Uitsluitingscriteria voor de tweede dosis:
- Proefpersoon die moet worden uitgesloten volgens de uitsluitingscriteria voor de eerste dosis.
- Alle ernstige bijwerkingen veroorzaakt door vaccinatie.
- Overgevoeligheid na vaccinatie (inclusief urticaria of huiduitslag binnen 30 minuten na vaccinatie). Overgevoeligheid na vaccinatie (inclusief urticaria of huiduitslag binnen 30 minuten na vaccinatie).
- Andere bijwerkingen naar de mening van de onderzoeker die van invloed zijn op de voortzetting van de vaccinatie (onder meer: ernstig ernstig symptoom van pijn, zwelling, bewegingsbeperking, aanhoudend hoge koorts, hoofdpijn en andere systemische of lokale reacties).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 15 µg vaccin
15 µg pestvaccin van 1,0 ml bij 120 volwassenen van 18-55 jaar oud op dag 0 en 28.
|
Het pestvaccin bestaat uit natieve fractie 1 capsule (F1) en recombineert virulentie-geassocieerde (V) antigenen.
|
|
Experimenteel: 30 µg vaccin
30 µg pestvaccin van 1,0 ml bij 120 volwassenen van 18-55 jaar oud op dag 0 en 28.
|
Het pestvaccin bestaat uit natieve fractie 1 capsule (F1) en recombineert virulentie-geassocieerde (V) antigenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de immunogeniciteit na vaccinatie te evalueren.
Tijdsspanne: Dag 28 na dosis 2
|
de GMT van antilichamen tegen F1-antigeen op dag 28 na dosis2
|
Dag 28 na dosis 2
|
|
Percentage proefpersonen dat gevraagde bijwerkingen meldt.
Tijdsspanne: Dag 7 na elke dosis
|
Proportie proefpersonen die gevraagde bijwerkingen meldden binnen 7 dagen na elke dosis
|
Dag 7 na elke dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMI van antilichamen tegen F1-antigeen.
Tijdsspanne: Dag 28 na elke dosis
|
Dag 28 na elke dosis
|
|
|
De seroconversiesnelheid van antilichamen tegen F1-antigeen
Tijdsspanne: Dag 28 na elke dosis
|
Dag 28 na elke dosis
|
|
|
GMT van antilichamen tegen F1-antigeen op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28 na dosis1
|
Dag 28 na dosis1
|
|
|
GMT van antilichamen tegen V-antigeen.
Tijdsspanne: Dag 28 na elke dosis
|
Dag 28 na elke dosis
|
|
|
GMI van antilichamen tegen V-antigeen.
Tijdsspanne: Dag 28 na elke dosis
|
Dag 28 na elke dosis
|
|
|
De seroconversiesnelheid van antilichamen tegen V-antigeen.
Tijdsspanne: Dag 28 na elke dosis
|
Dag 28 na elke dosis
|
|
|
Percentage proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Dag 28 na elke dosis
|
Percentage proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt binnen 28 dagen na elke dosis
|
Dag 28 na elke dosis
|
|
Percentage proefpersonen met ernstige ongewenste voorvallen (SAE) dat tijdens het onderzoek optrad
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 na dosis 2
|
Percentage proefpersonen met ernstige ongewenste voorvallen (SAE) dat tijdens het onderzoek optrad van dag 0 tot 56.
|
Dag 0 tot dag 28 na dosis 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSVCT017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .