Imunogenicita a bezpečnost podjednotkové vakcíny proti moru
2. listopadu 2015 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Imunogenicita a bezpečnost podjednotkové vakcíny proti moru sestávající z frakce 1 tobolky (F1) a antigenů spojených s virulencí (V): Náhodná klinická studie fáze 2a
Mor je potenciálně smrtelná infekce u lidí způsobená bakterií Yersinia pestis.
Pneumonický mor je typicky diagnostikován u lidí s vysokou úmrtností.
Má dlouhou historii pro mor jako agent biologické války a představuje vážnou hrozbu pro mezinárodní bezpečnost.
Ačkoli vakcína proti moru usmrcených celých buněk a živá oslabená vakcína byly licencovány, dnes se používají zřídka kvůli toxicitě, omezeným důkazům o účinnosti při prevenci moru a omezené komerční dostupnosti.
V posledních dvaceti letech vyvolaly rekombinantní podjednotkové vakcíny složené z frakce 1 kapsle (F1) a antigeny asociované s virulencí (V) jako hlavní prostředek širokou pozornost tím, že poskytují větší ochranu než vakcíny složené z každé podjednotky samostatně.
Tato studie byla zaměřena na prozkoumání bezpečnosti a imunogenicity nového typu podjednotkové vakcíny proti moru, která obsahovala přirozený F1 antigen a rekombinovaný V antigen (F1+rV).
Přehled studie
Detailní popis
Mor je potenciálně smrtelná infekce u lidí způsobená bakterií Yersinia pestis, přenášená přirozeně z nádrží hlodavců na člověka prostřednictvím blech.
Lidská onemocnění mohou také vyplývat z kontaktu s krví nebo tkáněmi infikovaných zvířat nebo z expozice aerosolizovaným kapičkám obsahujícím bakterie.
Pneumonický mor je typicky diagnostikován u lidí s vysokou mortalitou.
Má dlouhou historii pro mor jako agent biologické války a představuje vážnou hrozbu pro mezinárodní bezpečnost.
V historii lidstva došlo po celém světě ke třem epidemiím moru, na tuto nemoc zemřelo asi 200 milionů lidí.
Zvyšující se trend morové epidemie v posledních letech, některé regiony a země světa stále mají propuknutí moru.
To znamená, že je naléhavě nutné vyvinout bezpečné a účinné vakcíny.
Přestože vakcína proti usmrcenému celobuněčnému moru a živá oslabená vakcína byly licencovány, tyto vakcíny způsobují významné nežádoucí reakce, včetně horečky, bolesti hlavy, malátnosti, lymfadenopatie, erytému a indurace v místě vpichu s vysokým stupněm imunitní variability.
Dnes se používají zřídka kvůli toxicitě, omezeným důkazům o účinnosti při prevenci moru a omezené komerční dostupnosti.
Na základě výzkumů v posledních dvaceti letech vyvolaly rekombinantní podjednotkové vakcíny složené z frakce 1 kapsle (F1) a antigeny asociované s virulencí (V) jako hlavní kompozici širokou pozornost tím, že poskytují větší ochranu než vakcíny složené z jedné podjednotky samostatně.
Cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a imunogenicitu nového typu podjednotkové vakcíny proti moru, která se skládá z nativního antigenu F1 a rekombinovaného antigenu V (F1+rV).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18-55 měsíců podle anamnézy a klinického vyšetření.
- Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
- Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Subjekty s teplotou ≤37,0 °C v axilární poloze.
Kritéria vyloučení:
- Záchvaty nebo progresivní neurologické onemocnění v rodinné anamnéze.
- Subjekt, který má v anamnéze mor nebo byl očkován morovou vakcínou.
- Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny.
- Jakékoli potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo poruchy imunitní nedostatečnosti, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Dysgenopatie nebo těžké chronické onemocnění.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy v reprodukčním věku bez antikoncepce.
- Trombocytopenie nebo jiná porucha srážení krve může způsobit tabuizaci intramuskulárních injekcí.
- Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů a antianafylaktická léčba, cytotoxická terapie v posledních 6 měsících.
- Obtížný odběr vzorku krve.
- Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce.
- Jakékoli předchozí podání jiných léčivých přípravků pro výzkum za poslední 1 měsíc.
- Jakékoli předchozí podání atenuované živé vakcíny v posledních 4 týdnech.
- Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny v posledních 2 týdnech.
- Měli horečku před vakcinací, jedinci s teplotou >37,0 °C v axilárním nastavení.
- Vyrážka v místě vpichu, která může ovlivnit pozorování bezpečnosti.
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie.
Kritéria vyloučení pro druhou dávku:
- Subjekt, který musí být vyloučen podle vylučovacích kritérií pro první dávku.
- Jakékoli závažné nežádoucí účinky způsobené očkováním.
- Hypersenzitivita po očkování (zahrnuje kopřivku nebo vyrážku do 30 minut po očkování). Hypersenzitivita po očkování (zahrnuje kopřivku nebo vyrážku za 30 minut po očkování).
- Jiné nežádoucí účinky podle názoru zkoušejícího, které ovlivňují pokračování v očkování (zahrnují: velmi závažné příznaky bolesti, otoky, omezení pohybu, trvalou vysokou horečku, bolest hlavy a další systémové nebo místní reakce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 15 ug vakcíny
15 µg vakcína proti moru o objemu 1,0 ml u 120 dospělých ve věku 18-55 let v den 0 a 28.
|
Vakcína proti moru se skládá z nativní frakce 1 kapsle (F1) a rekombinantních antigenů asociovaných s virulencí (V).
|
|
Experimentální: 30 ug vakcíny
30 µg vakcína proti moru o objemu 1,0 ml u 120 dospělých ve věku 18-55 let v den 0 a 28.
|
Vakcína proti moru se skládá z nativní frakce 1 kapsle (F1) a rekombinantních antigenů asociovaných s virulencí (V).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit imunogenicitu po vakcinaci.
Časové okno: 28. den po dávce 2
|
GMT protilátek proti F1 antigenu v den 28 po dávce2
|
28. den po dávce 2
|
|
Podíl subjektů hlásících vyžádané nežádoucí reakce.
Časové okno: Den 7 po každé dávce
|
Podíl subjektů hlásících vyžádané nežádoucí příhody do 7 dnů po každé dávce
|
Den 7 po každé dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMI protilátek proti F1 antigenu.
Časové okno: 28. den po každé dávce
|
28. den po každé dávce
|
|
|
Míra sérokonverze protilátek na F1 antigen
Časové okno: 28. den po každé dávce
|
28. den po každé dávce
|
|
|
GMT protilátek proti F1 antigenu v den 28
Časové okno: 28. den po dávce 1
|
28. den po dávce 1
|
|
|
GMT protilátek proti V antigenu.
Časové okno: 28. den po každé dávce
|
28. den po každé dávce
|
|
|
GMI protilátek proti V antigenu.
Časové okno: 28. den po každé dávce
|
28. den po každé dávce
|
|
|
Míra sérokonverze protilátek na V antigen.
Časové okno: 28. den po každé dávce
|
28. den po každé dávce
|
|
|
Podíl subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 28. den po každé dávce
|
Podíl subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody během 28 dnů po každé dávce
|
28. den po každé dávce
|
|
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) vyskytujícími se v průběhu studie
Časové okno: Den 0 až den 28 po dávce 2
|
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) vyskytujícími se v průběhu studie od dne 0 do 56.
|
Den 0 až den 28 po dávce 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSVCT017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .