Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность субъединичной противочумной вакцины

2 ноября 2015 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Иммуногенность и безопасность субъединичной противочумной вакцины, состоящей из капсулы фракции 1 (F1) и антигенов, ассоциированных с вирулентностью (V): рандомизированное клиническое испытание фазы 2а

Чума — потенциально смертельная инфекция человека, вызываемая бактерией Yersinia pestis. Легочная чума обычно диагностируется у людей с высокой смертностью. Он имеет долгую историю чумы как агента биологической войны и представляет серьезную угрозу международной безопасности. Несмотря на то, что убитая цельноклеточная чумная вакцина и живая аттенуированная вакцина были лицензированы, сегодня они редко используются из-за токсичности, ограниченных доказательств эффективности для предотвращения чумы и ограниченной коммерческой доступности. За последние двадцать лет рекомбинантные субъединичные вакцины, состоящие из капсулы фракции 1 (F1) и ассоциированных с вирулентностью (V) антигенов в качестве основной композиции, привлекли широкое внимание тем, что обеспечивают большую защиту, чем вакцины, состоящие из любой субъединицы по отдельности. Это исследование было направлено на изучение безопасности и иммуногенности субъединичной вакцины против чумы нового типа, которая включала природный антиген F1 и рекомбинированный антиген V (F1+rV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чума — это потенциально смертельная инфекция у людей, вызываемая бактерией Yersinia pestis, передающейся естественным путем из резервуаров грызунов человеку через блох. Заболевания человека также могут быть результатом контакта с кровью или тканями инфицированных животных или воздействия аэрозольных капель, содержащих бактерии. Легочная чума обычно диагностируется у людей с высокой смертностью. Он имеет долгую историю чумы как агента биологической войны и представляет серьезную угрозу международной безопасности. В истории человечества было три вспышки чумы по всему миру, от болезни умерло около 200 миллионов человек. Возрастающая тенденция эпидемии чумы в последние годы, некоторые регионы и страны мира все еще имеют вспышки чумы. Это означает, что в срочном порядке разрабатывается безопасная и эффективная вакцина. Несмотря на то, что убитая цельноклеточная чумная вакцина и живая аттенуированная вакцина были лицензированы, эти вакцины вызывают серьезные побочные реакции, включая лихорадку, головную боль, недомогание, лимфаденопатию, эритему и уплотнение в месте инъекции с высокой степенью иммунной изменчивости. Сегодня они редко используются из-за токсичности, ограниченных доказательств эффективности для предотвращения чумы и ограниченной коммерческой доступности. Основываясь на исследованиях, проведенных за последние двадцать лет, рекомбинантные субъединичные вакцины, состоящие из капсулы фракции 1 (F1) и ассоциированных с вирулентностью (V) антигенов в качестве основного состава, привлекли широкое внимание тем, что обеспечивают большую защиту, чем вакцины, состоящие из любой субъединицы по отдельности. Это исследование было направлено на изучение безопасности и иммуногенности субъединичной вакцины против чумы нового типа, состоящей из нативного антигена F1 и рекомбинированного антигена V (F1+rV).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 55 месяцев, как установлено анамнезом и клиническим обследованием.
  • Опекуны субъектов могут понять и подписать информированное согласие.
  • Субъекты, которые могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Субъекты с температурой ≤37,0°C в подмышечной области.

Критерий исключения:

  • Семейный анамнез судорог или прогрессирующих неврологических заболеваний.
  • Субъект, который болел чумой в анамнезе или был вакцинирован чумной вакциной.
  • Субъект, имеющий в анамнезе любой из следующих признаков: аллергия в анамнезе или аллергия на любой ингредиент вакцины.
  • Любые подтвержденные или подозреваемые аутоиммунные заболевания или иммунодефицитные состояния, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Дисгенопатия или тяжелое хроническое заболевание.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Женщины репродуктивного возраста без контрацепции.
  • Тромбоцитопения или другие нарушения свертывания крови могут стать причиной запрета на внутримышечные инъекции.
  • Любое предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов, а также антианафилактическое лечение, цитотоксическая терапия в течение последних 6 мес.
  • Трудно собрать образец крови.
  • Любое предшествующее введение препаратов крови за последние 3 месяца.
  • Любое предшествующее введение других исследовательских препаратов за последний 1 месяц.
  • Любое предшествующее введение аттенуированной живой вакцины за последние 4 недели.
  • Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 2 недели.
  • Имела лихорадку до вакцинации, субъекты с температурой >37,0°С в подмышечной постановке.
  • Сыпь на месте инъекции, которая может повлиять на соблюдение техники безопасности.
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

Критерии исключения для второй дозы:

  • Субъект, который должен быть исключен в соответствии с критериями исключения для первой дозы.
  • Любые серьезные побочные эффекты, вызванные вакцинацией.
  • Гиперчувствительность после вакцинации (включая крапивницу или сыпь через 30 минут после вакцинации). Гиперчувствительность после вакцинации (включая крапивницу или сыпь через 30 минут после вакцинации).
  • Другие побочные реакции, по мнению исследователя, которые влияют на продолжение вакцинации (включают в себя: сильно выраженный симптом боли, отек, ограничение подвижности, постоянную высокую температуру, головную боль и другие системные или местные реакции).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 15 мкг вакцины
15 мкг чумной вакцины по 1,0 мл у 120 взрослых в возрасте 18–55 лет на 0-й и 28-й дни.
Биологический: Чумная вакцина
Вакцина против чумы состоит из капсулы нативной фракции 1 (F1) и рекомбинации антигенов, ассоциированных с вирулентностью (V).
Экспериментальный: 30 мкг вакцины
30 мкг чумной вакцины по 1,0 мл для 120 взрослых в возрасте 18–55 лет на 0-й и 28-й дни.
Биологический: Чумная вакцина
Вакцина против чумы состоит из капсулы нативной фракции 1 (F1) и рекомбинации антигенов, ассоциированных с вирулентностью (V).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки иммуногенности после вакцинации.
Временное ограничение: День 28 после дозы 2
среднее время по Гринвичу антител к антигену F1 на 28-й день после введения дозы2
День 28 после дозы 2
Доля субъектов, сообщивших о нежелательных реакциях.
Временное ограничение: День 7 после каждой дозы
Доля субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях в течение 7 дней после введения каждой дозы
День 7 после каждой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГМИ антител к антигену F1.
Временное ограничение: День 28 после каждой дозы
День 28 после каждой дозы
Скорость сероконверсии антител к антигену F1
Временное ограничение: День 28 после каждой дозы
День 28 после каждой дозы
GMT антител к антигену F1 на 28-й день
Временное ограничение: День 28 после дозы 1
День 28 после дозы 1
GMT антител к антигену V.
Временное ограничение: День 28 после каждой дозы
День 28 после каждой дозы
ГМИ антител к антигену В.
Временное ограничение: День 28 после каждой дозы
День 28 после каждой дозы
Скорость сероконверсии антител к антигену V.
Временное ограничение: День 28 после каждой дозы
День 28 после каждой дозы
Доля субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях
Временное ограничение: День 28 после каждой дозы
Доля субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях в течение 28 дней после введения каждой дозы
День 28 после каждой дозы
Доля субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: День 0 до дня 28 после дозы 2
Доля субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на протяжении всего исследования с 0 по 56 день.
День 0 до дня 28 после дозы 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Соавторы

Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JSVCT017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чумная вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться