Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki podjednostkowej przeciwko dżumie

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki podjednostkowej przeciwko dżumie składającej się z kapsułki frakcji 1 (F1) i antygenów związanych z wirulencją (V): losowe badanie kliniczne fazy 2a

Dżuma jest potencjalnie śmiertelną infekcją ludzi wywołaną przez bakterię Yersinia pestis. Dżuma płucna jest zwykle diagnozowana u ludzi z wysoką śmiertelnością. Dżuma ma długą historię jako środek broni biologicznej i stanowi poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa międzynarodowego. Chociaż szczepionka przeciwko dżumie z zabitych całych komórek i żywa atenuowana szczepionka zostały zarejestrowane, są one obecnie rzadko stosowane ze względu na toksyczność, ograniczone dowody na skuteczność w zapobieganiu dżumie i ograniczoną dostępność komercyjną. W ciągu ostatnich dwudziestu lat, rekombinowane szczepionki podjednostkowe składające się z frakcji 1 kapsułki (F1) i antygenów związanych z wirulencją (V) jako główny skład, wzbudziły szerokie zainteresowanie, ponieważ zapewniają lepszą ochronę niż szczepionki składające się z każdej z podjednostek osobno. Badanie to miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności nowej podjednostkowej szczepionki przeciw dżumie, która zawierała naturalny antygen F1 i rekombinowany antygen V (F1+rV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dżuma to potencjalnie śmiertelna infekcja u ludzi wywołana przez bakterię Yersinia pestis, przenoszoną naturalnie ze zbiorników gryzoni na ludzi za pośrednictwem pcheł. Choroby człowieka mogą również wynikać z kontaktu z krwią lub tkankami zakażonych zwierząt lub narażenia na kropelki aerozolu zawierające bakterie. Dżuma płucna jest zwykle diagnozowana u ludzi z wysoką śmiertelnością. Dżuma ma długą historię jako środek broni biologicznej i stanowi poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa międzynarodowego. W historii ludzkości miały miejsce trzy ogniska dżumy na całym świecie, z powodu tej choroby zmarło około 200 milionów ludzi. Rosnąca tendencja epidemii dżumy w ostatnich latach sprawia, że ​​w niektórych regionach i krajach świata nadal występują ogniska dżumy. Oznacza to, że należy pilnie opracować bezpieczną i skuteczną szczepionkę. Chociaż zarejestrowano szczepionkę przeciwko dżumie z całych zabitych komórek i żywą atenuowaną szczepionkę, szczepionki te powodują znaczne działania niepożądane, w tym gorączkę, ból głowy, złe samopoczucie, powiększenie węzłów chłonnych, rumień i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia z dużym stopniem zmienności immunologicznej. Obecnie są rzadko używane ze względu na toksyczność, ograniczone dowody na skuteczność w zapobieganiu zarazie i ograniczoną dostępność handlową. Na podstawie badań przeprowadzonych w ciągu ostatnich dwudziestu lat, rekombinowane szczepionki podjednostkowe składające się z frakcji 1 otoczki (F1) i antygenów związanych z wirulencją (V) jako główny skład, wzbudziły szerokie zainteresowanie, ponieważ zapewniają lepszą ochronę niż szczepionki składające się z samych podjednostek. Badanie to miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności nowej szczepionki przeciwko podjednostce dżumy, która składała się z natywnego antygenu F1 i rekombinowanego antygenu V (F1+rV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-55 miesięcy ustalone na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego.
  • Opiekunowie osób są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  • Podmioty, które mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Osoby z temperaturą ≤37,0°C w ustawieniu pachowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzinna historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej.
  • Podmiot, który ma historię medyczną dżumy lub był szczepiony przeciwko dżumie.
  • Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Wszelkie potwierdzone lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne lub niedobory odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Dysgenopatia lub ciężka choroba przewlekła.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji.
  • Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi mogą stanowić tabu dotyczące iniekcji domięśniowych.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów oraz leczenie przeciwanafilaktyczne, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Trudne do pobrania próbki krwi.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Każde wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub szczepionek inaktywowanych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Mieli gorączkę przed szczepieniem, osoby z temperaturą >37,0°C pod pachą.
  • Wysypka w miejscu wstrzyknięcia, która może wpływać na obserwację dotyczącą bezpieczeństwa.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.

Kryteria wykluczenia dla drugiej dawki:

  • Pacjent, który musi zostać wykluczony zgodnie z kryteriami wykluczenia dla pierwszej dawki.
  • Wszelkie poważne działania niepożądane spowodowane szczepieniem.
  • Nadwrażliwość po szczepieniu (w tym pokrzywka lub wysypka w ciągu 30 minut po szczepieniu). Nadwrażliwość po szczepieniu (w tym pokrzywka lub wysypka w ciągu 30 minut po szczepieniu).
  • Inne działania niepożądane, które w opinii badacza mają wpływ na kontynuację szczepienia (m.in.: bardzo ciężkie objawy bólowe, obrzęk, ograniczenie ruchomości, utrzymująca się wysoka gorączka, ból głowy i inne ogólnoustrojowe lub miejscowe reakcje).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 15µg szczepionki
15 µg szczepionki przeciw dżumie w 1,0 ml u 120 osób dorosłych w wieku 18-55 lat w dniu 0 i 28.
Biologiczny: Szczepionka przeciw dżumie
Szczepionka przeciw dżumie składa się z natywnej frakcji 1 kapsułki (F1) i rekombinowanych antygenów związanych z wirulencją (V).
Eksperymentalny: Szczepionka 30µg
30 µg szczepionki przeciw dżumie w 1,0 ml u 120 osób dorosłych w wieku 18-55 lat w dniu 0 i 28.
Biologiczny: Szczepionka przeciw dżumie
Szczepionka przeciw dżumie składa się z natywnej frakcji 1 kapsułki (F1) i rekombinowanych antygenów związanych z wirulencją (V).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena immunogenności po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 28 po dawce 2
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w dniu 28 po podaniu dawki2
Dzień 28 po dawce 2
Odsetek pacjentów zgłaszających oczekiwane działania niepożądane.
Ramy czasowe: Dzień 7 po każdej dawce
Odsetek osób zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po podaniu każdej dawki
Dzień 7 po każdej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMI przeciwciał przeciwko antygenowi F1.
Ramy czasowe: Dzień 28 po każdej dawce
Dzień 28 po każdej dawce
Współczynnik serokonwersji przeciwciał przeciwko antygenowi F1
Ramy czasowe: Dzień 28 po każdej dawce
Dzień 28 po każdej dawce
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi F1 w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28 po podaniu dawki 1
Dzień 28 po podaniu dawki 1
GMT przeciwciał przeciwko antygenowi V.
Ramy czasowe: Dzień 28 po każdej dawce
Dzień 28 po każdej dawce
GMI przeciwciał przeciwko antygenowi V.
Ramy czasowe: Dzień 28 po każdej dawce
Dzień 28 po każdej dawce
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał przeciwko antygenowi V.
Ramy czasowe: Dzień 28 po każdej dawce
Dzień 28 po każdej dawce
Odsetek osób zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 28 po każdej dawce
Odsetek osób zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po podaniu każdej dawki
Dzień 28 po każdej dawce
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) występującymi w trakcie badania
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 po dawce 2
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) występującymi w trakcie badania od dnia 0 do dnia 56.
Dzień 0 do dnia 28 po dawce 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw dżumie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj