Imunogenicidade e segurança da vacina contra a peste de subunidade
2 de novembro de 2015 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Imunogenicidade e segurança da vacina contra a peste de subunidade composta por cápsula de fração 1 (F1) e antígenos associados à virulência (V): um ensaio clínico aleatório de fase 2a
A peste é uma infecção potencialmente fatal em humanos causada pela bactéria Yersinia pestis.
A peste pneumônica é tipicamente diagnosticada em humanos com alta mortalidade.
Tem uma longa história de peste como agente de guerra biológica e representa uma séria ameaça à segurança internacional.
Embora a vacina contra a peste de células inteiras mortas e a vacina viva atenuada tenham sido licenciadas, elas raramente são usadas hoje por causa de toxicidades, evidências limitadas de eficácia para prevenir a peste e disponibilidade comercial limitada.
Nos últimos vinte anos, as vacinas de subunidades recombinantes compostas pela cápsula de fração 1 (F1) e antígenos associados à virulência (V) como composição principal têm causado grande atenção ao fornecer maior proteção do que as vacinas compostas por qualquer uma das subunidades sozinhas.
Este estudo teve como objetivo explorar a segurança e a imunogenicidade de um novo tipo de vacina de subunidade contra a peste que compreendia o antígeno F1 natural e o antígeno V recombinado (F1+rV).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A peste é uma infecção potencialmente fatal em humanos causada pela bactéria Yersinia pestis, transmitida naturalmente de reservatórios de roedores para humanos através de pulgas.
Doenças humanas também podem resultar do contato com sangue ou tecidos de animais infectados ou exposição a gotículas aerossolizadas contendo bactérias.
A peste pneumônica é tipicamente diagnosticada em humanos com alta mortalidade.
Tem uma longa história de peste como agente de guerra biológica e representa uma séria ameaça à segurança internacional.
Na história da humanidade, houve três surtos de peste em todo o mundo, cerca de 200 milhões de pessoas morreram da doença.
A tendência crescente da epidemia de peste nos últimos anos, algumas regiões e países do mundo ainda têm o surto da peste.
Isso implica que uma vacina segura e eficaz deve ser desenvolvida com urgência.
Embora a vacina contra a peste de células inteiras mortas e a vacina viva atenuada tenham sido licenciadas, essas vacinas causam reações adversas significativas, incluindo febre, dor de cabeça, mal-estar, linfadenopatia, eritema e endurecimento no local da injeção com alto grau de variabilidade imunológica.
Eles raramente são usados hoje por causa de toxicidades, evidências limitadas de eficácia para prevenir a peste e disponibilidade comercial limitada.
Com base nas pesquisas dos últimos vinte anos, as vacinas de subunidades recombinantes compostas por cápsulas de fração 1 (F1) e antígenos associados à virulência (V) como composição principal têm causado grande atenção ao fornecer maior proteção do que as vacinas compostas por qualquer uma das subunidades sozinhas.
Este estudo teve como objetivo explorar a segurança e a imunogenicidade de um novo tipo de vacina de subunidade contra a peste, composta por antígeno F1 nativo e antígeno V recombinado (F1+rV).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 55 meses de idade, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico.
- Os responsáveis pelos sujeitos são capazes de entender e assinar o consentimento informado.
- Sujeitos que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Indivíduos com temperatura ≤37,0°C na configuração axilar.
Critério de exclusão:
- História familiar de convulsões ou doença neurológica progressiva.
- Indivíduo que tem um histórico médico de peste ou foi vacinado com vacina contra a peste.
- Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina.
- Quaisquer doenças autoimunes confirmadas ou suspeitas ou distúrbios de deficiência imunológica, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Disgenopatia ou doença crônica grave.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres em idade reprodutiva sem contracepção.
- Trombocitopenia ou outro distúrbio de coagulação do sangue, pode causar tabu de injeção intramuscular.
- Qualquer administração anterior de imunodepressores ou corticosteróides e tratamento antianafilático, terapia citotóxica nos últimos 6 meses.
- Dificuldade em coletar amostra de sangue.
- Qualquer administração anterior de hemoderivados nos últimos 3 meses.
- Qualquer administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês.
- Qualquer administração anterior de vacina viva atenuada nas últimas 4 semanas.
- Qualquer administração anterior de subunidades ou vacinas inativadas nas últimas 2 semanas.
- Teve febre antes da vacinação, indivíduos com temperatura > 37,0°C na configuração axilar.
- Erupção cutânea no local da injeção que pode afetar a observação de segurança.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
Critérios de exclusão para a segunda dose:
- Sujeito que deve ser excluído de acordo com os critérios de exclusão da primeira dose.
- Quaisquer eventos adversos graves causados pela vacinação.
- Hipersensibilidade após a vacinação (inclui urticária ou erupção cutânea nos 30 minutos após a vacinação). Hipersensibilidade após a vacinação (inclui urticária ou erupção cutânea nos 30 minutos após a vacinação).
- Outras reações adversas na opinião do investigador que afetam a continuação da vacinação (incluem: sintomas graves de dor, inchaço, limitação de movimento, febre alta contínua, dor de cabeça e outras reações sistêmicas ou locais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina 15µg
15µg de vacina contra a peste de 1,0ml em 120 adultos de 18 a 55 anos nos dias 0 e 28.
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A vacina contra a peste é composta por cápsula nativa de fração 1 (F1) e antígenos recombinados associados à virulência (V).
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Experimental: Vacina 30µg
30µg de vacina contra a peste de 1,0ml em 120 adultos de 18 a 55 anos de idade nos dias 0 e 28.
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A vacina contra a peste é composta por cápsula nativa de fração 1 (F1) e antígenos recombinados associados à virulência (V).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a imunogenicidade após a vacinação.
Prazo: Dia 28 pós-dose 2
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o GMT de anticorpos para o antígeno F1 no dia 28 pós-dose2
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Dia 28 pós-dose 2
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Proporção de indivíduos que relatam reações adversas solicitadas.
Prazo: Dia 7 após cada dose
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Proporção de indivíduos que relatam eventos adversos solicitados dentro de 7 dias após cada dose
|
Dia 7 após cada dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMI de anticorpos para o antígeno F1.
Prazo: Dia 28 após cada dose
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Dia 28 após cada dose
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A taxa de soroconversão de anticorpos para o antígeno F1
Prazo: Dia 28 após cada dose
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Dia 28 após cada dose
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GMT de anticorpos para o antígeno F1 no dia 28
Prazo: Dia 28 pós-dose1
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Dia 28 pós-dose1
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GMT de anticorpos para antígeno V.
Prazo: Dia 28 após cada dose
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Dia 28 após cada dose
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GMI de anticorpos para o antígeno V.
Prazo: Dia 28 após cada dose
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Dia 28 após cada dose
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A taxa de soroconversão de anticorpos para o antígeno V.
Prazo: Dia 28 após cada dose
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Dia 28 após cada dose
|
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Proporção de indivíduos que relatam eventos adversos não solicitados
Prazo: Dia 28 após cada dose
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Proporção de indivíduos que relataram eventos adversos não solicitados dentro de 28 dias após cada dose
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Dia 28 após cada dose
|
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Proporção de indivíduos com eventos adversos graves (SAE) ocorrendo durante o estudo
Prazo: Dia 0 até dia 28 pós-dose 2
|
Proporção de indivíduos com eventos adversos graves (SAE) ocorrendo durante todo o estudo, do dia 0 ao 56.
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Dia 0 até dia 28 pós-dose 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT017
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