Immunogenicitet och säkerhet för subenhetspestvaccin
2 november 2015 uppdaterad av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Immunogenicitet och säkerhet för subenhetspestvaccin som består av fraktion 1 kapsel (F1) och virulensassocierade (V) antigener: en slumpmässig fas 2a klinisk prövning
Pest är en potentiellt dödlig infektion hos människor orsakad av bakterien Yersinia pestis.
Pneumonisk pest diagnostiseras vanligtvis hos människor med hög dödlighet.
Den har en lång historia av pest som agent för biokrigföring och utgör ett allvarligt hot mot internationell säkerhet.
Även om det dödade helcellspestvaccinet och det levande försvagade vaccinet har licensierats, används de sällan idag på grund av toxicitet, begränsade bevis för effektivitet för att förhindra pest och begränsad kommersiell tillgänglighet.
Under de senaste tjugo åren har de rekombinanta subenhetsvaccinerna som består av fraktion 1 kapsel(F1) och virulensassocierade (V)antigener som huvudkomposition väckt stor uppmärksamhet genom att ge större skydd än vacciner som består av endera subenheten ensam.
Denna studie syftade till att undersöka säkerheten och immunogeniciteten hos en ny typ av pestsubenhetsvaccin som bestod av naturligt F1-antigen och rekombinerat V-antigen (F1+rV).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Pest är en potentiellt dödlig infektion hos människor orsakad av bakterien Yersinia pestis, som överförs naturligt från gnagarreservoarer till människor via loppor.
Mänskliga sjukdomar kan också bero på kontakt med blod eller vävnader från infekterade djur eller exponering för aerosoliserade droppar som innehåller bakterier.
Pneumonisk pest diagnostiseras vanligtvis hos människor med hög dödlighet.
Den har en lång historia av pest som agent för biokrigföring och utgör ett allvarligt hot mot internationell säkerhet.
I mänsklighetens historia var det tre utbrott av pest över hela världen, cirka 200 miljoner människor dog av sjukdomen.
Den ökande trenden av pestepidemi under de senaste åren, vissa regioner och länder i världen har fortfarande pestens utbrott.
Det innebär att ett säkert och effektivt vaccin är brådskande att utveckla.
Även om det dödade helcellspestvaccinet och det levande försvagade vaccinet har licensierats, orsakar dessa vacciner betydande biverkningar, inklusive feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, lymfadenopati, erytem och induration på injektionsstället med hög grad av immunförändringar.
De används sällan idag på grund av toxicitet, begränsade bevis för effektivitet för att förhindra pest och begränsad kommersiell tillgänglighet.
Baserat på forskning under de senaste tjugo åren har de rekombinanta subenhetsvaccinerna som består av fraktion 1 kapsel(F1) och virulensassocierade (V)antigener som huvudsammansättning väckt stor uppmärksamhet med att ge större skydd än vacciner som består av endera subenheten ensam.
Denna studie syftade till att undersöka säkerheten och immunogeniciteten hos en ny typ av pestsubenhetsvaccin som består av nativt F1-antigen och rekombinerat V-antigen (F1+rV).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern 18-55 månader enligt medicinsk historia och klinisk undersökning.
- Försökspersonernas vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket.
- Försökspersoner som kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- Föremål med temperatur ≤37,0°C vid axillär inställning.
Exklusions kriterier:
- Familjehistoria av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom.
- Försöksperson som har en sjukdomshistoria av pest, eller som har vaccinerats mot pestvaccin.
- Ämne som har en medicinsk historia av något av följande: allergisk historia eller allergisk mot någon ingrediens i vaccinet.
- Alla bekräftade eller misstänkta autoimmuna sjukdomar eller immunbriststörningar, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Dysgenopati eller allvarlig kronisk sjukdom.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel.
- Trombocytopeni eller annan blodkoagulationsstörning kan orsaka tabu för intramuskulär injektion.
- All tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider, och antianafylaktisk behandling, cellgiftsbehandling under de senaste 6 månaderna.
- Svårt att ta blodprov.
- All tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 3 månaderna.
- All tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under den senaste månaden.
- All tidigare administrering av försvagat levande vaccin under de senaste 4 veckorna.
- All tidigare administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner under de senaste 2 veckorna.
- Hade feber före vaccination, försökspersoner med temperatur >37,0°C på axillär inställning.
- Utslag på injektionsstället som kan påverka säkerhetsobservationen.
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen.
Uteslutningskriterier för den andra dosen:
- Patient som måste uteslutas enligt uteslutningskriterierna för den första dosen.
- Alla allvarliga biverkningar orsakade av vaccination.
- Överkänslighet efter vaccination (inklusive urtikaria eller hudutslag inom 30 minuter efter vaccination). Överkänslighet efter vaccination (inklusive urtikaria eller hudutslag 30 minuter efter vaccination).
- Andra biverkningar enligt utredaren som påverkar fortsatt vaccination (inklusive: allvarligt allvarliga symptom på smärta, svullnad, rörelsebegränsning, kontinuerlig hög feber, huvudvärk och andra systemiska eller lokala reaktioner).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 15 µg vaccin
15 µg pestvaccin på 1,0 ml i 120 vuxna i åldern 18-55 år på dag 0 och 28.
|
Pestvaccin består av naturlig fraktion 1 kapsel (F1) och rekombinerar virulensassocierade (V) antigener.
|
|
Experimentell: 30 µg vaccin
30 µg pestvaccin på 1,0 ml i 120 vuxna i åldern 18-55 år på dag 0 och 28.
|
Pestvaccin består av naturlig fraktion 1 kapsel (F1) och rekombinerar virulensassocierade (V) antigener.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera immunogenicitet efter vaccination.
Tidsram: Dag 28 efter dos 2
|
GMT för antikroppar mot F1-antigen dag 28 efter dos2
|
Dag 28 efter dos 2
|
|
Andel försökspersoner som rapporterar begärda biverkningar.
Tidsram: Dag 7 efter varje dos
|
Andel försökspersoner som rapporterar begärda biverkningar inom 7 dagar efter varje dos
|
Dag 7 efter varje dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMI för antikroppar mot F1-antigen.
Tidsram: Dag 28 efter varje dos
|
Dag 28 efter varje dos
|
|
|
Serokonverteringshastigheten för antikroppar mot F1-antigen
Tidsram: Dag 28 efter varje dos
|
Dag 28 efter varje dos
|
|
|
GMT av antikroppar mot F1-antigen på dag 28
Tidsram: Dag 28 efter dos1
|
Dag 28 efter dos1
|
|
|
GMT av antikroppar mot V-antigen.
Tidsram: Dag 28 efter varje dos
|
Dag 28 efter varje dos
|
|
|
GMI för antikroppar mot V-antigen.
Tidsram: Dag 28 efter varje dos
|
Dag 28 efter varje dos
|
|
|
Serokonverteringshastigheten för antikroppar mot V-antigen.
Tidsram: Dag 28 efter varje dos
|
Dag 28 efter varje dos
|
|
|
Andel försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 28 efter varje dos
|
Andel försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar inom 28 dagar efter varje dos
|
Dag 28 efter varje dos
|
|
Andel försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) som inträffade under hela försöket
Tidsram: Dag 0 upp till dag 28 efter dos 2
|
Andel försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) som inträffade under hela försöket från dag 0 till 56.
|
Dag 0 upp till dag 28 efter dos 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Första postat (Uppskatta)
4 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSVCT017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .