Immunogenicitet og sikkerhed af underenhedspestvaccine
2. november 2015 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Immunogenicitet og sikkerhed af underenhedspestvaccine bestående af fraktion 1 kapsel (F1) og virulensassocierede (V) antigener: et tilfældigt fase 2a klinisk forsøg
Pest er en potentielt dødelig infektion hos mennesker forårsaget af bakterien Yersinia pestis.
Pneumonisk pest diagnosticeres typisk hos mennesker med høj dødelighed.
Den har en lang historie for pest som agent for biokrigsførelse og udgør en alvorlig trussel mod international sikkerhed.
Selvom den dræbte helcelle-pestvaccine og levende svækkede vaccine er blevet godkendt, bruges de sjældent i dag på grund af toksicitet, begrænset bevis for effektivitet til at forhindre pest og begrænset kommerciel tilgængelighed.
I de sidste tyve år har de rekombinante underenhedsvacciner omfattet af fraktion 1 kapsel(F1) og virulensassocierede (V)antigener som hovedsammensætningen vakt bred opmærksomhed med at give større beskyttelse end vacciner bestående af hver underenhed alene.
Denne undersøgelse havde til formål at udforske sikkerheden og immunogeniciteten af en ny type pest-underenhedsvaccine, som omfattede naturligt F1-antigen og rekombineret V-antigen (F1+rV).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Pest er en potentielt dødelig infektion hos mennesker forårsaget af bakterien Yersinia pestis, der overføres naturligt fra gnaverreservoirer til mennesker via lopper.
Menneskelige sygdomme kan også skyldes kontakt med blod eller væv fra inficerede dyr eller udsættelse for aerosoliserede dråber indeholdende bakterier.
Pneumonisk pest diagnosticeres typisk hos mennesker med høj dødelighed.
Den har en lang historie for pest som agent for biokrigsførelse og udgør en alvorlig trussel mod international sikkerhed.
I menneskehedens historie var der tre udbrud af pest over hele verden, omkring 200 millioner mennesker døde af sygdommen.
Den stigende tendens til pestepidemi i de seneste år, nogle regioner og lande i verden har stadig udbruddet af pesten.
Det indebærer, at sikker og effektiv vaccine er påtrængende at udvikle.
Selvom den dræbte helcelle-pestvaccine og levende svækkede vaccine er blevet godkendt, forårsager disse vacciner betydelige bivirkninger, herunder feber, hovedpine, utilpashed, lymfadenopati, erytem og induration på injektionsstedet med høj grad af immunvariabilitet.
De bruges sjældent i dag på grund af toksicitet, begrænset bevis for effektivitet til at forhindre pest og begrænset kommerciel tilgængelighed.
Baseret på forskning i de sidste tyve år har de rekombinante underenhedsvacciner, der består af fraktion 1 kapsel(F1) og virulensassocierede (V)antigener som hovedsammensætningen, vakt bred opmærksomhed med at give større beskyttelse end vacciner, der består af begge underenheder alene.
Denne undersøgelse havde til formål at udforske sikkerheden og immunogeniciteten af en ny type pest-underenhedsvaccine, som omfattede af nativt F1-antigen og rekombineret V-antigen (F1+rV).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 18-55 måneder gamle som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse.
- Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
- Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Emner med temperatur ≤37,0°C på aksillær indstilling.
Ekskluderingskriterier:
- Familiehistorie med anfald eller progressiv neurologisk sygdom.
- Forsøgsperson, der har en sygehistorie med pest, eller som har været vaccineret med pestvaccine.
- Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen.
- Alle bekræftede eller formodede autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Dysgenopati eller alvorlig kronisk sygdom.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention.
- Trombocytopeni eller anden blodkoagulationsforstyrrelse kan forårsage tabu ved intramuskulær injektion.
- Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider og antianafylaktisk behandling, cytotoksisk behandling inden for de sidste 6 måneder.
- Svært at tage blodprøver.
- Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder.
- Enhver tidligere administration af anden forskningsmedicin inden for den sidste måned.
- Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 4 uger.
- Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 2 uger.
- Havde feber før vaccination, forsøgspersoner med temperatur >37,0°C på aksillær indstilling.
- Udslæt på injektionsstedet, der kan påvirke sikkerhedsobservation.
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål.
Eksklusionskriterier for den anden dosis:
- Forsøgsperson, der skal udelukkes i henhold til udelukkelseskriterierne for den første dosis.
- Eventuelle alvorlige bivirkninger forårsaget af vaccination.
- Overfølsomhed efter vaccination (inkluderer nældefeber eller udslæt i 30 minutter efter vaccination). Overfølsomhed efter vaccination (inkluderer nældefeber eller udslæt i 30 minutter efter vaccination).
- Andre bivirkninger efter investigatorens opfattelse, som påvirker fortsat vaccination (omfatter: alvorligt alvorligt symptom på smerte, hævelse, bevægelsesbegrænsning, vedvarende høj feber, hovedpine og andre systemiske eller lokale reaktioner).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 15 µg vaccine
15 µg pestvaccine på 1,0 ml hos 120 voksne i alderen 18-55 år på dag 0 og 28.
|
Pestvaccine består af native fraktion 1 kapsel (F1) og rekombinere virulens-associerede (V) antigener.
|
|
Eksperimentel: 30 µg vaccine
30 µg pestvaccine på 1,0 ml i 120 voksne i alderen 18-55 år på dag 0 og 28.
|
Pestvaccine består af native fraktion 1 kapsel (F1) og rekombinere virulens-associerede (V) antigener.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere immunogenicitet efter vaccination.
Tidsramme: Dag 28 efter dosis 2
|
GMT for antistoffer mod F1-antigen på dag 28 efter dosis2
|
Dag 28 efter dosis 2
|
|
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer anmodede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 7 efter hver dosis
|
Andel af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosis
|
Dag 7 efter hver dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMI af antistoffer mod F1-antigen.
Tidsramme: Dag 28 efter hver dosis
|
Dag 28 efter hver dosis
|
|
|
Serokonverteringshastigheden af antistoffer mod F1-antigen
Tidsramme: Dag 28 efter hver dosis
|
Dag 28 efter hver dosis
|
|
|
GMT af antistoffer mod F1-antigen på dag 28
Tidsramme: Dag 28 efter dosis1
|
Dag 28 efter dosis1
|
|
|
GMT af antistoffer mod V-antigen.
Tidsramme: Dag 28 efter hver dosis
|
Dag 28 efter hver dosis
|
|
|
GMI af antistoffer mod V-antigen.
Tidsramme: Dag 28 efter hver dosis
|
Dag 28 efter hver dosis
|
|
|
Serokonverteringshastigheden af antistoffer mod V-antigen.
Tidsramme: Dag 28 efter hver dosis
|
Dag 28 efter hver dosis
|
|
|
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 28 efter hver dosis
|
Andel af forsøgspersoner, der rapporterede uønskede bivirkninger inden for 28 dage efter hver dosis
|
Dag 28 efter hver dosis
|
|
Andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), der forekommer under hele forsøget
Tidsramme: Dag 0 op til dag 28 efter dosis 2
|
Andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), der forekommer i hele forsøget fra dag 0 til 56.
|
Dag 0 op til dag 28 efter dosis 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2015
Først opslået (Skøn)
4. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JSVCT017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pestvaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
TASK Applied ScienceAfsluttet
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetIntradermal (ID) Vaccinationsanordning