Az alegység pestisvakcina immunogenitása és biztonságossága
2015. november 2. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Az 1. frakciójú kapszula (F1) és a virulenciával összefüggő (V) antigénekből álló alegység pestisvakcina immunogenitása és biztonságossága: Véletlenszerű, 2a fázisú klinikai vizsgálat
A pestis egy potenciálisan halálos emberi fertőzés, amelyet a Yersinia pestis baktérium okoz.
A pneumóniás pestist jellemzően magas mortalitású embereknél diagnosztizálják.
A pestisnek, mint a biohadviselés egyik ágenseként hosszú múltra tekint vissza, és komoly fenyegetést jelent a nemzetközi biztonságra.
Noha az elölt teljes sejtes pestisvakcinát és az élő, legyengített vakcinát engedélyezték, manapság ritkán használják őket toxicitásuk, a pestis megelőzésének hatékonyságára vonatkozó korlátozott bizonyítékok és a korlátozott kereskedelmi hozzáférhetőség miatt.
Az elmúlt húsz évben az 1-es frakcióból (F1) és a virulenciával összefüggő (V) antigénekből, mint fő összetételből álló rekombináns alegység-vakcinák széles körben felfigyeltek arra, hogy nagyobb védelmet nyújtanak, mint az önmagukban bármelyik alegységből álló vakcinák.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy feltárja egy új típusú pestis alegység vakcina biztonságosságát és immunogenitását, amely természetes F1 antigént és rekombinált V antigént (F1+rV) tartalmazott.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A pestis egy potenciálisan végzetes emberfertőzés, amelyet a Yersinia pestis baktérium okoz, amely rágcsálók tározóiból bolhákon keresztül jut át az emberre.
Emberi betegségek a fertőzött állatok vérével vagy szöveteivel való érintkezésből vagy baktériumokat tartalmazó aeroszolos cseppecskéknek való érintkezésből is származhatnak.
A pneumóniás pestist jellemzően magas mortalitású embereknél diagnosztizálják.
A pestisnek, mint a biohadviselés egyik ágenseként hosszú múltra tekint vissza, és komoly fenyegetést jelent a nemzetközi biztonságra.
Az emberiség történetében három pestisjárvány tört ki szerte a világon, mintegy 200 millió ember halt bele a betegségbe.
A pestisjárvány növekvő tendenciája az elmúlt években, a világ egyes régióiban és országaiban még mindig kitör a pestis.
Ez azt jelenti, hogy sürgősen ki kell dolgozni egy biztonságos és hatékony vakcinát.
Bár az elölt teljes sejtes pestis elleni vakcinát és az élő, legyengített vakcinát engedélyezték, ezek az oltások jelentős mellékhatásokat okoznak, beleértve a lázat, fejfájást, rossz közérzetet, limfadenopátiát, bőrpírt és indurációt az injekció beadásának helyén, nagyfokú immunvariabilitás mellett.
Ritkán használják őket manapság toxicitásuk, a pestis megelőzésének hatékonyságára vonatkozó korlátozott bizonyítékok és a korlátozott kereskedelmi hozzáférhetőség miatt.
Az elmúlt húsz év kutatásai alapján az 1-es frakció kapszula (F1) és a virulenciával összefüggő (V) antigénekből, mint fő összetételből álló rekombináns alegység vakcinák nagyobb figyelmet keltettek, mivel nagyobb védelmet nyújtanak, mint az egyik alegységből álló vakcinák.
A vizsgálat célja egy új típusú pestis alegység vakcina biztonságosságának és immunogenitásának feltárása volt, amely natív F1 antigént és rekombinált V antigént (F1+rV) tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 18-55 hónapos kor között, a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján.
- Az alanyok gondviselői képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
- Azok az alanyok, akik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek.
- Olyan személyek, akiknek a hőmérséklete ≤37,0°C hónaljban.
Kizárási kritériumok:
- A családban előfordult görcsroham vagy progresszív neurológiai betegség.
- Az alany, akinek kórtörténetében pestis járt, vagy pestis elleni védőoltást kapott.
- Alany, akinek a kórtörténetében szerepel a következők bármelyike: allergiás anamnézis vagy allergiás a vakcina bármely összetevőjére.
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett autoimmun betegség vagy immunhiányos rendellenesség, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
- Dysgenopathia vagy súlyos krónikus betegség.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Reproduktív korú nők fogamzásgátlás nélkül.
- A thrombocytopenia vagy más véralvadási rendellenesség az intramuszkuláris injekciók tabuja lehet.
- Immundepresszáns vagy kortikoszteroidok és antianafilaxiás kezelés, citotoxikus terápia bármilyen korábbi alkalmazása az elmúlt 6 hónapban.
- Nehéz vérmintát venni.
- Bármilyen korábbi vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónapban.
- Egyéb kutatási gyógyszerek bármely korábbi beadása az elmúlt 1 hónapban.
- Bármilyen korábbi legyengített élő vakcina beadása az elmúlt 4 hétben.
- Alegység vagy inaktivált vakcinák bármely korábbi beadása az elmúlt 2 hétben.
- Az oltás előtt lázas volt, az alanyok hőmérséklete >37,0°C hónaljban.
- Kiütés az injekció beadásának helyén, amely befolyásolhatja a biztonsági megfigyelést.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
Kizárási kritériumok a második adaghoz:
- Alany, akit az első adag kizárási kritériumai szerint ki kell zárni.
- A vakcinázás által okozott súlyos nemkívánatos események.
- Túlérzékenység az oltás után (beleértve a csalánkiütést vagy bőrkiütést 30 perccel az oltás után). Túlérzékenység az oltás után (beleértve a csalánkiütést vagy bőrkiütést az oltást követő 30 percben).
- A vizsgáló véleménye szerint egyéb, az oltás folytatását befolyásoló mellékhatások (beleértve: súlyosan súlyos fájdalom, duzzanat, mozgáskorlátozottság, folyamatos magas láz, fejfájás és egyéb szisztémás vagy helyi reakciók).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 15 µg vakcina
15 µg 1,0 ml-es pestisvakcina 120 18-55 éves felnőttben a 0. és 28. napon.
|
A pestis elleni vakcina natív frakció 1 kapszula (F1) és rekombinált virulenciával összefüggő (V) antigénekből áll.
|
|
Kísérleti: 30 µg vakcina
30 µg 1,0 ml-es pestisvakcina 120 18-55 éves felnőttben a 0. és 28. napon.
|
A pestis elleni vakcina natív frakció 1 kapszula (F1) és rekombinált virulenciával összefüggő (V) antigénekből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunogenitás értékelése vakcinázás után.
Időkeret: 28. nap az adagolás után 2
|
az F1 antigén elleni antitestek GMT-értéke az adagolást követő 28. napon2
|
28. nap az adagolás után 2
|
|
A kért mellékhatásokat bejelentő alanyok aránya.
Időkeret: 7. nap minden adag után
|
Azon alanyok aránya, akik kért nemkívánatos eseményekről számoltak be az egyes adagolást követő 7 napon belül
|
7. nap minden adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az F1 antigén elleni antitestek GMI-je.
Időkeret: 28. nap minden adag után
|
28. nap minden adag után
|
|
|
Az F1 antigén elleni antitestek szerokonverziós aránya
Időkeret: 28. nap minden adag után
|
28. nap minden adag után
|
|
|
Az F1 antigén elleni antitestek GMT-értéke a 28. napon
Időkeret: 28. nap az adagolás után1
|
28. nap az adagolás után1
|
|
|
A V antigén elleni antitestek GMT-értéke.
Időkeret: 28. nap minden adag után
|
28. nap minden adag után
|
|
|
V antigén elleni antitestek GMI-je.
Időkeret: 28. nap minden adag után
|
28. nap minden adag után
|
|
|
A V antigén elleni antitestek szerokonverziós sebessége.
Időkeret: 28. nap minden adag után
|
28. nap minden adag után
|
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok aránya
Időkeret: 28. nap minden adag után
|
Azon alanyok aránya, akik nem kívánt mellékhatásokról számoltak be az egyes adagolást követő 28 napon belül
|
28. nap minden adag után
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő a vizsgálat során
Időkeret: A 0. naptól a 2. adag utáni 28. napig
|
Azon alanyok aránya, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő a vizsgálat során a 0. naptól az 56. napig.
|
A 0. naptól a 2. adag utáni 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSVCT017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .