Immunogénicité et innocuité du vaccin sous-unitaire contre la peste
2 novembre 2015 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Immunogénicité et innocuité du vaccin sous-unitaire contre la peste composé d'une capsule de fraction 1 (F1) et d'antigènes associés à la virulence (V) : essai clinique aléatoire de phase 2a
La peste est une infection potentiellement mortelle chez l'homme causée par la bactérie Yersinia pestis.
La peste pulmonaire est généralement diagnostiquée chez l'homme avec une mortalité élevée.
Il a une longue histoire pour la peste en tant qu'agent de guerre biologique et constitue une menace sérieuse pour la sécurité internationale.
Bien que le vaccin contre la peste à cellules entières tuées et le vaccin vivant atténué aient été homologués, ils sont rarement utilisés aujourd'hui en raison de leur toxicité, des preuves limitées de leur efficacité pour prévenir la peste et de leur disponibilité commerciale limitée.
Au cours des vingt dernières années, les vaccins sous-unitaires recombinants constitués d'une capsule de fraction 1 (F1) et d'antigènes associés à la virulence (V) comme composition principale ont largement attiré l'attention en offrant une plus grande protection que les vaccins constitués de l'une ou l'autre des sous-unités seules.
Cette étude visait à explorer l'innocuité et l'immunogénicité d'un nouveau type de vaccin sous-unitaire contre la peste qui comprenait l'antigène F1 naturel et l'antigène V recombiné (F1 + rV).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La peste est une infection potentiellement mortelle chez l'homme causée par la bactérie Yersinia pestis, transmise naturellement des réservoirs de rongeurs à l'homme via les puces.
Les maladies humaines peuvent également résulter d'un contact avec du sang ou des tissus d'animaux infectés ou d'une exposition à des gouttelettes en aérosol contenant des bactéries.
La peste pulmonaire est généralement diagnostiquée chez l'homme avec une mortalité élevée.
Il a une longue histoire pour la peste en tant qu'agent de guerre biologique et constitue une menace sérieuse pour la sécurité internationale.
Dans l'histoire de l'humanité, il y a eu trois épidémies de peste dans le monde entier, environ 200 millions de personnes sont mortes de la maladie.
La tendance croissante de l'épidémie de peste ces dernières années, certaines régions et pays du monde ont encore l'épidémie de peste.
Cela implique qu'un vaccin sûr et efficace doit être développé de toute urgence.
Bien que le vaccin contre la peste à cellules entières tuées et le vaccin vivant atténué aient été homologués, ces vaccins provoquent des effets indésirables importants, notamment de la fièvre, des maux de tête, des malaises, une lymphadénopathie, un érythème et une induration au site d'injection avec un degré élevé de variabilité immunitaire.
Ils sont rarement utilisés aujourd'hui en raison de leur toxicité, des preuves limitées de leur efficacité pour prévenir la peste et de leur disponibilité commerciale limitée.
Sur la base des recherches des vingt dernières années, les vaccins sous-unitaires recombinants composés d'antigènes de fraction 1 (F1) et d'antigènes associés à la virulence (V) comme composition principale ont largement attiré l'attention en offrant une plus grande protection que les vaccins composés de l'une ou l'autre des sous-unités seules.
Cette étude visait à explorer l'innocuité et l'immunogénicité d'un nouveau type de vaccin sous-unitaire contre la peste composé d'un antigène F1 natif et d'un antigène V recombiné (F1 + rV).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 mois, tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique.
- Les tuteurs des sujets sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé.
- Les sujets qui peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Sujets avec une température ≤ 37,0 °C en réglage axillaire.
Critère d'exclusion:
- Antécédents familiaux de convulsions ou de maladie neurologique évolutive.
- Sujet qui a des antécédents médicaux de peste ou qui a été vacciné contre la peste.
- - Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin.
- Toute maladie auto-immune confirmée ou suspectée ou trouble d'immunodéficience, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Dysgénopathie ou maladie chronique sévère.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Femmes en âge de procréer sans contraception.
- Une thrombocytopénie ou un autre trouble de la coagulation sanguine peut rendre tabou l'injection intramusculaire.
- Toute administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticoïdes, et traitement antianaphylactique, thérapie cytotoxique au cours des 6 derniers mois.
- Difficile de prélever un échantillon de sang.
- Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois.
- Toute administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois.
- Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 4 dernières semaines.
- Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 2 dernières semaines.
- Avait de la fièvre avant la vaccination, sujets avec une température> 37,0 ° C sur le réglage axillaire.
- Éruption cutanée au site d'injection pouvant affecter l'observation de la sécurité.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
Critères d'exclusion pour la deuxième dose :
- Sujet qui doit être exclu selon les critères d'exclusion pour la première dose.
- Tout événement indésirable grave causé par la vaccination.
- Hypersensibilité après vaccination (inclure urticaire ou éruption cutanée dans les 30 minutes suivant la vaccination). Hypersensibilité après vaccination (inclure urticaire ou éruption cutanée dans les 30 minutes suivant la vaccination).
- D'autres effets indésirables de l'avis de l'investigateur qui affectent la poursuite de la vaccination (incluent : symptôme très grave de douleur, gonflement, limitation des mouvements, forte fièvre continue, maux de tête et autres réactions systémiques ou locales).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin 15µg
15µg de vaccin contre la peste de 1,0ml chez 120 adultes âgés de 18 à 55 ans aux jours 0 et 28.
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Le vaccin contre la peste est composé d'une capsule de fraction 1 native (F1) et d'antigènes recombinés associés à la virulence (V).
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Expérimental: Vaccin 30µg
30µg de vaccin contre la peste de 1,0ml chez 120 adultes âgés de 18 à 55 ans aux jours 0 et 28.
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Le vaccin contre la peste est composé d'une capsule de fraction 1 native (F1) et d'antigènes recombinés associés à la virulence (V).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'immunogénicité après la vaccination.
Délai: Jour 28 après la dose 2
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la MGT des anticorps dirigés contre l'antigène F1 au jour 28 après la dose2
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Jour 28 après la dose 2
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Proportion de sujets signalant des effets indésirables sollicités.
Délai: Jour 7 après chaque dose
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Proportion de sujets signalant des événements indésirables sollicités dans les 7 jours suivant chaque dose
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Jour 7 après chaque dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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GMI d'anticorps dirigés contre l'antigène F1.
Délai: Jour 28 après chaque dose
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Jour 28 après chaque dose
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Le taux de séroconversion des anticorps anti-antigène F1
Délai: Jour 28 après chaque dose
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Jour 28 après chaque dose
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MGT d'anticorps dirigés contre l'antigène F1 au jour 28
Délai: Jour 28 après la dose1
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Jour 28 après la dose1
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GMT des anticorps dirigés contre l'antigène V.
Délai: Jour 28 après chaque dose
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Jour 28 après chaque dose
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GMI d'anticorps contre l'antigène V.
Délai: Jour 28 après chaque dose
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Jour 28 après chaque dose
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Le taux de séroconversion des anticorps contre l'antigène V.
Délai: Jour 28 après chaque dose
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Jour 28 après chaque dose
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Proportion de sujets signalant des événements indésirables non sollicités
Délai: Jour 28 après chaque dose
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Proportion de sujets signalant des événements indésirables non sollicités dans les 28 jours suivant chaque dose
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Jour 28 après chaque dose
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Proportion de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus tout au long de l'essai
Délai: Du jour 0 au jour 28 après la dose 2
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Proportion de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus tout au long de l'essai, du jour 0 au jour 56.
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Du jour 0 au jour 28 après la dose 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Première publication (Estimation)
4 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT017
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