서브유닛 전염병 백신의 면역원성과 안전성
2015년 11월 2일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Fraction 1 Capsule(F1)과 독성 관련(V) 항원을 포함하는 Subunit Plague 백신의 면역원성과 안전성: 무작위 2a상 임상시험
흑사병은 페스트균(Yersinia pestis)에 의해 발생하는 잠재적으로 인간에게 치명적인 감염입니다.
폐렴 전염병은 일반적으로 사망률이 높은 인간에서 진단됩니다.
그것은 생물 전쟁의 대리인으로서 페스트에 대한 오랜 역사를 가지고 있으며 국제 안보에 심각한 위협을 가하고 있습니다.
사멸 전세포 페스트 백신과 약독화 생백신이 허가를 받았지만 독성, 페스트 예방 효능에 대한 제한된 증거, 제한된 상업적 가용성 때문에 오늘날 거의 사용되지 않습니다.
지난 20년 동안 분획 1 캡슐(F1)과 독성 관련(V) 항원을 주성분으로 포함하는 재조합 서브유닛 백신은 어느 하나의 서브유닛만으로 구성된 백신보다 더 큰 보호를 제공하여 널리 주목을 받았습니다.
본 연구는 천연 F1 항원과 재조합 V 항원(F1+rV)을 포함하는 새로운 유형의 페스트 서브유닛 백신의 안전성과 면역원성을 탐색하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
전염병은 설치류 저장소에서 벼룩을 통해 인간에게 자연적으로 전염되는 박테리아 Yersinia pestis에 의해 발생하는 잠재적으로 인간에게 치명적인 감염입니다.
사람의 질병은 또한 감염된 동물의 혈액 또는 조직과의 접촉 또는 박테리아를 포함하는 에어로졸화된 비말에 대한 노출로 인해 발생할 수 있습니다.
폐렴 전염병은 일반적으로 사망률이 높은 인간에서 진단됩니다.
그것은 생물 전쟁의 대리인으로서 페스트에 대한 오랜 역사를 가지고 있으며 국제 안보에 심각한 위협을 가하고 있습니다.
인류 역사에서 전 세계적으로 페스트가 세 번 발생했고 약 2억 명이 이 질병으로 사망했습니다.
최근 몇 년 동안 전염병 유행이 증가하는 추세로 인해 세계 일부 지역과 국가에서는 여전히 전염병이 발생하고 있습니다.
안전하고 효과적인 백신 개발이 시급하다는 의미다.
사멸 전세포 페스트 백신과 약독화 생백신이 허가되었지만, 이러한 백신은 발열, 두통, 권태감, 림프절병증, 홍반 및 높은 면역 변동성으로 주사 부위 경결을 포함한 심각한 부작용을 유발합니다.
독성, 페스트 예방 효능에 대한 제한된 증거, 제한된 상업적 이용 가능성 때문에 오늘날에는 거의 사용되지 않습니다.
지난 20여년간의 연구를 바탕으로 fraction 1 캡슐(F1)과 독성 관련(V) 항원을 주성분으로 하는 재조합 소단위체 백신은 어느 한 소단위만으로 구성된 백신보다 더 큰 보호력을 제공하여 많은 관심을 불러일으켰습니다.
본 연구는 천연 F1 항원과 재조합 V 항원(F1+rV)으로 구성된 새로운 유형의 페스트 서브유닛 백신의 안전성과 면역원성을 탐색하는 것을 목적으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 임상 검사를 통해 확립된 18-55개월의 건강한 성인.
- 피험자의 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
- 겨드랑이 설정에서 온도가 ≤37.0°C인 피험자.
제외 기준:
- 발작 또는 진행성 신경 질환의 가족력.
- 흑사병 병력이 있거나 흑사병 백신 접종을 받은 피험자.
- 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기 병력 또는 백신 성분에 대한 알레르기.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 자가면역 질환 또는 면역 결핍 장애.
- Dysgenopathy 또는 심각한 만성 질환.
- 임산부 또는 수유부.
- 피임을 하지 않은 가임기 여성.
- 혈소판 감소증 또는 기타 혈액 응고 장애는 근육 주사의 금기를 유발할 수 있습니다.
- 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 및 항아나필락시스 치료, 세포독성 요법의 이전 투여.
- 혈액 샘플 채취가 어렵습니다.
- 지난 3개월 동안 이전에 혈액 제품을 투여한 경우.
- 지난 1개월 동안 다른 연구 의약품의 이전 투여.
- 지난 4주 동안 약독화 생백신을 투여한 적이 있는 경우.
- 지난 2주 동안 서브유닛 또는 불활성화 백신의 이전 투여.
- 백신 접종 전 열이 있었고, 겨드랑이 자세에서 체온이 37.0°C 이상인 피험자.
- 안전 관찰에 영향을 미칠 수 있는 주사 부위의 발진.
- 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
두 번째 용량에 대한 제외 기준:
- 1차 접종의 배제 기준에 따라 배제되어야 하는 피험자.
- 예방 접종으로 인한 심각한 부작용.
- 접종 후 과민증(접종 30분 후 두드러기 또는 발진 포함). 접종 후 과민증(접종 30분 후 두드러기 또는 발진 포함).
- 백신 접종 지속에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따른 기타 이상 반응(다음 포함: 통증, 부기, 운동 제한, 지속적인 고열, 두통 및 기타 전신 또는 국소 반응의 심각한 심각한 증상 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 15µg 백신
0일과 28일에 18-55세 성인 120명에게 1.0ml의 15µg 전염병 백신.
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전염병 백신은 천연 분획 1 캡슐(F1)과 재조합 독성 관련(V) 항원으로 구성됩니다.
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실험적: 30µg 백신
0일과 28일에 18-55세 성인 120명에게 1.0ml의 30µg 전염병 백신.
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전염병 백신은 천연 분획 1 캡슐(F1)과 재조합 독성 관련(V) 항원으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방접종 후 면역원성을 평가하기 위함.
기간: 2차 투약 후 28일
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투약 후 28일째 F1 항원에 대한 항체의 GMT2
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2차 투약 후 28일
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요청된 부작용을 보고한 피험자의 비율.
기간: 각 투여 후 7일차
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각 투여 후 7일 이내에 요청된 부작용을 보고한 피험자의 비율
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각 투여 후 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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F1 항원에 대한 항체의 GMI.
기간: 각 투여 후 28일
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각 투여 후 28일
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F1 항원에 대한 항체의 혈청전환율
기간: 각 투여 후 28일
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각 투여 후 28일
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28일에 F1 항원에 대한 항체의 GMT
기간: 1회 투여 후 28일
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1회 투여 후 28일
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V 항원에 대한 항체의 GMT.
기간: 각 투여 후 28일
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각 투여 후 28일
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V 항원에 대한 항체의 GMI.
기간: 각 투여 후 28일
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각 투여 후 28일
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V 항원에 대한 항체의 혈청전환율.
기간: 각 투여 후 28일
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각 투여 후 28일
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요청하지 않은 유해 사례를 보고한 피험자의 비율
기간: 각 투여 후 28일
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각 투여 후 28일 이내에 원치 않는 부작용을 보고한 피험자의 비율
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각 투여 후 28일
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임상시험 전반에 걸쳐 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자의 비율
기간: 2차 투약 후 0일에서 28일까지
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0일부터 56일까지 시험 전체에 걸쳐 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자의 비율.
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2차 투약 후 0일에서 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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전염병 백신에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병
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Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로