Immunogenisitet og sikkerhet for underenhetspestvaksine
2. november 2015 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Immunogenisitet og sikkerhet for underenhetspestvaksine bestående av fraksjon 1 kapsel (F1) og virulensassosierte (V) antigener: en tilfeldig fase 2a klinisk studie
Pest er en potensielt dødelig infeksjon hos mennesker forårsaket av bakterien Yersinia pestis.
Lungepest er typisk diagnostisert hos mennesker med høy dødelighet.
Den har en lang historie for pest som agent for biokrigføring, og utgjør en alvorlig trussel mot internasjonal sikkerhet.
Selv om den drepte helcelle-pestvaksinen og levende svekkede vaksinen har blitt lisensiert, brukes de sjelden i dag på grunn av toksisitet, begrenset bevis for effektivitet for å forhindre pest og begrenset kommersiell tilgjengelighet.
I løpet av de siste tjue årene har de rekombinante underenhetsvaksinene som består av fraksjon 1 kapsel(F1) og virulensassosierte (V)antigener som hovedsammensetningen skapt stor oppmerksomhet med å gi større beskyttelse enn vaksiner som består av hver underenhet alene.
Denne studien var rettet mot å utforske sikkerheten og immunogenisiteten til en ny type pest-underenhetsvaksine som omfattet naturlig F1-antigen og rekombinert V-antigen (F1+rV).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pest er en potensielt dødelig infeksjon hos mennesker forårsaket av bakterien Yersinia pestis, som overføres naturlig fra gnagereservoarer til mennesker via lopper.
Menneskelige sykdommer kan også skyldes kontakt med blod eller vev fra infiserte dyr eller eksponering for aerosoliserte dråper som inneholder bakterier.
Lungepest er typisk diagnostisert hos mennesker med høy dødelighet.
Den har en lang historie for pest som agent for biokrigføring, og utgjør en alvorlig trussel mot internasjonal sikkerhet.
I menneskets historie var det tre utbrudd av pest over hele verden, rundt 200 millioner mennesker døde av sykdommen.
Den økende trenden med pestepidemi de siste årene, noen regioner og land i verden har fortsatt utbruddet av pesten.
Det innebærer at sikker og effektiv vaksine er raskt å utvikle.
Selv om den drepte helcelle-pestvaksinen og levende svekkede vaksinen er lisensiert, forårsaker disse vaksinene betydelige bivirkninger, inkludert feber, hodepine, ubehag, lymfadenopati, erytem og indurasjon på injeksjonsstedet med høy grad av immunvariabilitet.
De brukes sjelden i dag på grunn av toksisitet, begrenset bevis for effektivitet for å forhindre pest og begrenset kommersiell tilgjengelighet.
Basert på undersøkelsene de siste tjue årene har de rekombinante underenhetsvaksinene som består av fraksjon 1 kapsel(F1) og virulensassosierte (V)antigener som hovedsammensetningen vakt stor oppmerksomhet med å gi større beskyttelse enn vaksiner som består av begge underenhetene alene.
Denne studien hadde som mål å utforske sikkerheten og immunogenisiteten til en ny type pest-underenhetsvaksine som består av naturlig F1-antigen og rekombinert V-antigen (F1+rV).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne i alderen 18-55 måneder gamle som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse.
- Forsøkspersonenes foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket.
- Emner som kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Motiver med temperatur ≤37,0°C på aksillær innstilling.
Ekskluderingskriterier:
- Familiehistorie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom.
- Person som har en sykehistorie med pest, eller som har vært vaksinert mot pestvaksine.
- Person som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergisk historie eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen.
- Alle bekreftede eller mistenkte autoimmune sykdommer eller immunsviktforstyrrelser, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Dysgenopati eller alvorlig kronisk sykdom.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kvinner i reproduktiv alder uten prevensjon.
- Trombocytopeni eller annen blodkoagulasjonsforstyrrelse kan forårsake tabu ved intramuskulær injeksjon.
- Eventuell tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider, og antianafylaktisk behandling, cellegiftbehandling de siste 6 månedene.
- Vanskelig å ta blodprøve.
- All tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene.
- Eventuell tidligere administrering av andre forskningsmedisiner siste 1 måned.
- Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine de siste 4 ukene.
- Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 2 ukene.
- Hadde feber før vaksinasjon, forsøkspersoner med temperatur >37,0°C på aksillær innstilling.
- Utslett på injeksjonsstedet som kan påvirke sikkerhetsobservasjonen.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
Eksklusjonskriterier for den andre dosen:
- Person som må ekskluderes i henhold til eksklusjonskriteriene for den første dosen.
- Eventuelle alvorlige bivirkninger forårsaket av vaksinasjon.
- Overfølsomhet etter vaksinasjon (inkluder urticarial eller utslett i 30 minutter etter vaksinasjon). Overfølsomhet etter vaksinasjon (inkluder urticarial eller utslett i 30 minutter etter vaksinasjon).
- Andre bivirkninger etter utrederens mening som påvirker fortsatt vaksinasjon (inkluderer: alvorlig alvorlig symptom på smerte, hevelse, bevegelsesbegrensning, kontinuerlig høy feber, hodepine og andre systemiske eller lokale reaksjoner).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 15 µg vaksine
15 µg pestvaksine på 1,0 ml hos 120 voksne i alderen 18-55 år på dag 0 og 28.
|
Pestvaksine består av naturlig fraksjon 1 kapsel (F1) og rekombinere virulensassosierte (V) antigener.
|
|
Eksperimentell: 30 µg vaksine
30 µg pestvaksine på 1,0 ml hos 120 voksne i alderen 18-55 år på dag 0 og 28.
|
Pestvaksine består av naturlig fraksjon 1 kapsel (F1) og rekombinere virulensassosierte (V) antigener.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere immunogenisitet etter vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 28 etter dose 2
|
GMT for antistoffer mot F1-antigen på dag 28 etter dose2
|
Dag 28 etter dose 2
|
|
Andel av personer som rapporterer etterspurte bivirkninger.
Tidsramme: Dag 7 etter hver dose
|
Andel pasienter som rapporterte påkrevde bivirkninger innen 7 dager etter hver dose
|
Dag 7 etter hver dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMI av antistoffer mot F1-antigen.
Tidsramme: Dag 28 etter hver dose
|
Dag 28 etter hver dose
|
|
|
Serokonverteringshastigheten til antistoffer mot F1-antigen
Tidsramme: Dag 28 etter hver dose
|
Dag 28 etter hver dose
|
|
|
GMT av antistoffer mot F1-antigen på dag 28
Tidsramme: Dag 28 etter dose1
|
Dag 28 etter dose1
|
|
|
GMT av antistoffer mot V-antigen.
Tidsramme: Dag 28 etter hver dose
|
Dag 28 etter hver dose
|
|
|
GMI av antistoffer mot V-antigen.
Tidsramme: Dag 28 etter hver dose
|
Dag 28 etter hver dose
|
|
|
Serokonverteringshastigheten til antistoffer mot V-antigen.
Tidsramme: Dag 28 etter hver dose
|
Dag 28 etter hver dose
|
|
|
Andel forsøkspersoner som rapporterer uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 28 etter hver dose
|
Andel av personer som rapporterte uønskede bivirkninger innen 28 dager etter hver dose
|
Dag 28 etter hver dose
|
|
Andel personer med alvorlige bivirkninger (SAE) som opptrådte gjennom hele forsøket
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 etter dose 2
|
Andel personer med alvorlige bivirkninger (SAE) som opptrådte gjennom hele forsøket fra dag 0 til 56.
|
Dag 0 til dag 28 etter dose 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSVCT017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .