Immunogenität und Sicherheit des Subunit-Pest-Impfstoffs
2. November 2015 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Immunogenität und Sicherheit des Untereinheiten-Pest-Impfstoffs, bestehend aus Fraktion-1-Kapsel (F1) und Virulenz-assoziierten (V) Antigenen: Eine zufällige klinische Phase-2a-Studie
Die Pest ist eine potenziell tödliche Infektion beim Menschen, die durch das Bakterium Yersinia pestis verursacht wird.
Die Lungenpest wird typischerweise bei Menschen mit hoher Sterblichkeit diagnostiziert.
Es hat eine lange Geschichte als Mittel der biologischen Kriegsführung und stellt eine ernsthafte Bedrohung für die internationale Sicherheit dar.
Obwohl der abgetötete Ganzzell-Pest-Impfstoff und der attenuierte Lebendimpfstoff zugelassen wurden, werden sie heute aufgrund von Toxizitäten, begrenzten Beweisen für die Wirksamkeit zur Verhinderung von Pest und begrenzter kommerzieller Verfügbarkeit selten verwendet.
In den letzten zwanzig Jahren haben die rekombinanten Untereinheiten-Impfstoffe, die aus Fraktion-1-Kapsel (F1) und Virulenz-assoziierten (V)-Antigenen als Hauptzusammensetzung bestehen, große Aufmerksamkeit erregt, da sie einen größeren Schutz bieten als Impfstoffe, die nur aus einer der Untereinheiten bestehen.
Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität eines neuen Typs von Pest-Untereinheiten-Impfstoff zu untersuchen, der natürliches F1-Antigen und rekombiniertes V-Antigen (F1+rV) umfasste.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Pest ist eine potenziell tödliche Infektion beim Menschen, die durch das Bakterium Yersinia pestis verursacht wird, das auf natürliche Weise von Nagetierreservoirs über Flöhe auf den Menschen übertragen wird.
Menschliche Krankheiten können auch durch den Kontakt mit Blut oder Gewebe infizierter Tiere oder durch den Kontakt mit aerosolisierten Tröpfchen, die Bakterien enthalten, verursacht werden.
Die Lungenpest wird typischerweise bei Menschen mit hoher Sterblichkeit diagnostiziert.
Es hat eine lange Geschichte als Mittel der biologischen Kriegsführung und stellt eine ernsthafte Bedrohung für die internationale Sicherheit dar.
In der Menschheitsgeschichte gab es weltweit drei Pestepidemien, etwa 200 Millionen Menschen starben an der Krankheit.
Durch den zunehmenden Trend der Pestepidemie in den letzten Jahren haben einige Regionen und Länder der Welt immer noch den Ausbruch der Pest.
Dies impliziert, dass ein sicherer und wirksamer Impfstoff dringend entwickelt werden muss.
Obwohl der abgetötete Ganzzell-Pest-Impfstoff und der attenuierte Lebendimpfstoff zugelassen wurden, verursachen diese Impfstoffe erhebliche Nebenwirkungen, einschließlich Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Lymphadenopathie, Erythem und Verhärtung an der Injektionsstelle mit einem hohen Grad an Immunvariabilität.
Sie werden heute aufgrund von Toxizitäten, begrenzten Beweisen für die Wirksamkeit zur Vorbeugung von Pest und begrenzter kommerzieller Verfügbarkeit selten verwendet.
Basierend auf den Forschungen der letzten zwanzig Jahre haben die rekombinanten Untereinheiten-Impfstoffe, die aus Fraktion-1-Kapsel (F1) und Virulenz-assoziierten (V)-Antigenen als Hauptzusammensetzung bestehen, große Aufmerksamkeit erregt, da sie einen größeren Schutz bieten als Impfstoffe, die nur aus einer der Untereinheiten bestehen.
Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität eines neuen Typs von Pest-Untereinheiten-Impfstoff zu untersuchen, der aus nativem F1-Antigen und rekombiniertem V-Antigen (F1+rV) besteht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Monaten gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung.
- Die Erziehungsberechtigten der Versuchspersonen können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
- Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
- Probanden mit einer Temperatur von ≤ 37,0 °C in der Achselhöhle.
Ausschlusskriterien:
- Familiengeschichte von Krampfanfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung.
- Subjekt, das eine Pest-Vorgeschichte hat oder mit einem Pest-Impfstoff geimpft wurde.
- Subjekt mit einer der folgenden medizinischen Vorgeschichten: allergische Vorgeschichte oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs.
- Alle bestätigten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
- Dysgenopathie oder schwere chronische Erkrankung.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung.
- Thrombozytopenie oder andere Blutgerinnungsstörungen können ein Tabu der intramuskulären Injektion verursachen.
- Jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden und antianaphylaktische Behandlung, zytotoxische Therapie in den letzten 6 Monaten.
- Schwierige Blutentnahme.
- Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten.
- Jede vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat.
- Jede vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 4 Wochen.
- Jede vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 2 Wochen.
- Hatten vor der Impfung Fieber, Probanden mit einer Temperatur > 37,0 °C in der Achselhöhle.
- Hautausschlag an der Injektionsstelle, der die Sicherheitsüberwachung beeinträchtigen kann.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
Ausschlusskriterien für die zweite Dosis:
- Subjekt, das gemäß den Ausschlusskriterien für die erste Dosis ausgeschlossen werden muss.
- Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die durch die Impfung verursacht werden.
- Überempfindlichkeit nach der Impfung (einschließlich Nesselsucht oder Hautausschlag innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung). Überempfindlichkeit nach der Impfung (einschließlich Nesselsucht oder Hautausschlag innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung).
- Andere Nebenwirkungen nach Ansicht des Prüfarztes, die die Impfung beeinträchtigen (einschließlich: schwerwiegende Symptome wie Schmerzen, Schwellungen, Bewegungseinschränkungen, anhaltendes hohes Fieber, Kopfschmerzen und andere systemische oder lokale Reaktionen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 15 µg Impfstoff
15 µg Pest-Impfstoff von 1,0 ml bei 120 Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren am Tag 0 und 28.
|
Der Pest-Impfstoff besteht aus nativen Fraktion-1-Kapseln (F1) und rekombinierten Virulenz-assoziierten (V) Antigenen.
|
|
Experimental: 30 µg Impfstoff
30 µg Pest-Impfstoff von 1,0 ml bei 120 Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren am Tag 0 und 28.
|
Der Pest-Impfstoff besteht aus nativen Fraktion-1-Kapseln (F1) und rekombinierten Virulenz-assoziierten (V) Antigenen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Bewertung der Immunogenität nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 28 nach Dosis 2
|
die GMT von Antikörpern gegen das F1-Antigen am 28. Tag nach der Dosis2
|
Tag 28 nach Dosis 2
|
|
Anteil der Probanden, die erbetene Nebenwirkungen melden.
Zeitfenster: Tag 7 nach jeder Dosis
|
Anteil der Probanden, die gewünschte Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis meldeten
|
Tag 7 nach jeder Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GMI von Antikörpern gegen F1-Antigen.
Zeitfenster: Tag 28 nach jeder Dosis
|
Tag 28 nach jeder Dosis
|
|
|
Die Serokonversionsrate von Antikörpern gegen das F1-Antigen
Zeitfenster: Tag 28 nach jeder Dosis
|
Tag 28 nach jeder Dosis
|
|
|
GMT der Antikörper gegen das F1-Antigen an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28 nach Dosis1
|
Tag 28 nach Dosis1
|
|
|
GMT von Antikörpern gegen V-Antigen.
Zeitfenster: Tag 28 nach jeder Dosis
|
Tag 28 nach jeder Dosis
|
|
|
GMI von Antikörpern gegen V-Antigen.
Zeitfenster: Tag 28 nach jeder Dosis
|
Tag 28 nach jeder Dosis
|
|
|
Die Serokonversionsrate von Antikörpern gegen V-Antigen.
Zeitfenster: Tag 28 nach jeder Dosis
|
Tag 28 nach jeder Dosis
|
|
|
Anteil der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 28 nach jeder Dosis
|
Anteil der Probanden, die unerwünschte Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis meldeten
|
Tag 28 nach jeder Dosis
|
|
Anteil der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die während der gesamten Studie auftraten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 nach Dosis 2
|
Anteil der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die während der gesamten Studie von Tag 0 bis 56 auftraten.
|
Tag 0 bis Tag 28 nach Dosis 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JSVCT017
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pest-Impfstoff
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekrutierung
-
TASK Applied ScienceAbgeschlossenCOVID-19 | SARS-CoV-2Südafrika