Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro la peste subunità
2 novembre 2015 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro la peste a subunità costituito dalla capsula della frazione 1 (F1) e dagli antigeni associati alla virulenza (V): uno studio clinico casuale di fase 2a
La peste è un'infezione potenzialmente mortale nell'uomo causata dal batterio Yersinia pestis.
La peste polmonare viene tipicamente diagnosticata negli esseri umani con un'elevata mortalità.
Ha una lunga storia di peste come agente di guerra biologica e rappresenta una seria minaccia per la sicurezza internazionale.
Sebbene il vaccino contro la peste a cellule intere uccise e il vaccino vivo attenuato siano stati autorizzati, oggi sono usati raramente a causa della tossicità, delle prove limitate dell'efficacia nella prevenzione della peste e della limitata disponibilità commerciale.
Negli ultimi vent'anni, i vaccini a subunità ricombinanti costituiti dalla capsula della frazione 1 (F1) e dagli antigeni associati alla virulenza (V) come composizione principale hanno suscitato grande attenzione fornendo una protezione maggiore rispetto ai vaccini composti da entrambe le subunità da sole.
Questo studio aveva lo scopo di esplorare la sicurezza e l'immunogenicità di un nuovo tipo di vaccino a subunità della peste che comprendeva l'antigene F1 naturale e l'antigene V ricombinato (F1+rV).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La peste è un'infezione potenzialmente fatale nell'uomo causata dal batterio Yersinia pestis, trasmesso naturalmente dai serbatoi dei roditori all'uomo attraverso le pulci.
Le malattie umane possono anche derivare dal contatto con sangue o tessuti di animali infetti o dall'esposizione a goccioline aerosol contenenti batteri.
La peste polmonare viene tipicamente diagnosticata negli esseri umani con un'elevata mortalità.
Ha una lunga storia di peste come agente di guerra biologica e rappresenta una seria minaccia per la sicurezza internazionale.
Nella storia umana, ci sono stati tre focolai di peste in tutto il mondo, circa 200 milioni di persone sono morte a causa della malattia.
La crescente tendenza dell'epidemia di peste negli ultimi anni, alcune regioni e paesi del mondo hanno ancora lo scoppio della peste.
Ciò implica che è urgente sviluppare un vaccino sicuro ed efficace.
Sebbene il vaccino contro la peste a cellule intere uccise e il vaccino vivo attenuato siano stati autorizzati, questi vaccini causano reazioni avverse significative, tra cui febbre, mal di testa, malessere, linfoadenopatia, eritema e indurimento nel sito di iniezione con un alto grado di variabilità immunitaria.
Oggi sono usati raramente a causa della tossicità, delle prove limitate dell'efficacia nella prevenzione della peste e della limitata disponibilità commerciale.
Sulla base delle ricerche degli ultimi vent'anni, i vaccini a subunità ricombinanti costituiti dalla capsula della frazione 1 (F1) e dagli antigeni associati alla virulenza (V) come composizione principale hanno suscitato grande attenzione fornendo una protezione maggiore rispetto ai vaccini composti da entrambe le subunità da sole.
Questo studio aveva lo scopo di esplorare la sicurezza e l'immunogenicità di un nuovo tipo di vaccino a subunità della peste che comprendeva l'antigene F1 nativo e l'antigene V ricombinato (F1+rV).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 55 mesi come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico.
- I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
- Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo.
- Soggetti con temperatura ≤37,0°C in posizione ascellare.
Criteri di esclusione:
- Storia familiare di convulsioni o malattia neurologica progressiva.
- Soggetto che ha una storia medica di peste o che era stato vaccinato con vaccino contro la peste.
- Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: storia allergica o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino.
- Qualsiasi malattia autoimmune confermata o sospetta o disturbo da immunodeficienza, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Disgenopatia o grave malattia cronica.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Donne in età riproduttiva senza contraccezione.
- La trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione del sangue possono causare il tabù dell'iniezione intramuscolare.
- Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi e trattamento antianafilattico, terapia citotossica negli ultimi 6 mesi.
- Difficoltà nella raccolta del campione di sangue.
- Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati negli ultimi 3 mesi.
- Qualsiasi precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese.
- Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato nelle ultime 4 settimane.
- Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati nelle ultime 2 settimane.
- Aveva febbre prima della vaccinazione, soggetti con temperatura >37,0°C in posizione ascellare.
- Eruzione cutanea nel sito di iniezione che può influire sull'osservazione della sicurezza.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
Criteri di esclusione per la seconda dose:
- Soggetto che deve essere escluso secondo i criteri di esclusione per la prima dose.
- Eventuali eventi avversi gravi causati dalla vaccinazione.
- Ipersensibilità dopo la vaccinazione (include orticaria o rash nei 30 minuti successivi alla vaccinazione). Ipersensibilità dopo la vaccinazione (include orticaria o rash nei 30 minuti successivi alla vaccinazione).
- Altre reazioni avverse secondo l'opinione dello sperimentatore che influenzano il proseguimento della vaccinazione (includono: sintomi di dolore, gonfiore, limitazione del movimento, febbre alta continua, cefalea e altre reazioni sistemiche o locali molto gravi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino da 15 µg
15 µg di vaccino contro la peste da 1,0 ml in 120 adulti di età compresa tra 18 e 55 anni al giorno 0 e 28.
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Il vaccino contro la peste è composto da una capsula nativa della frazione 1 (F1) e da antigeni associati alla virulenza ricombinanti (V).
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Sperimentale: Vaccino da 30 µg
30 µg di vaccino contro la peste da 1,0 ml in 120 adulti di età compresa tra 18 e 55 anni al giorno 0 e 28.
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Il vaccino contro la peste è composto da una capsula nativa della frazione 1 (F1) e da antigeni associati alla virulenza ricombinanti (V).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'immunogenicità dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 28 post-dose 2
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il GMT degli anticorpi contro l'antigene F1 al giorno 28 post-dose2
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Giorno 28 post-dose 2
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Percentuale di soggetti che hanno riportato reazioni avverse sollecitate.
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo ogni dose
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Percentuale di soggetti che hanno segnalato eventi avversi sollecitati entro 7 giorni dopo ciascuna dose
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Giorno 7 dopo ogni dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GMI di anticorpi contro l'antigene F1.
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo ogni dose
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Giorno 28 dopo ogni dose
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Il tasso di sieroconversione degli anticorpi contro l'antigene F1
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo ogni dose
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Giorno 28 dopo ogni dose
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GMT degli anticorpi contro l'antigene F1 al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28 post-dose1
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Giorno 28 post-dose1
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GMT degli anticorpi contro l'antigene V.
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo ogni dose
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Giorno 28 dopo ogni dose
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GMI di anticorpi contro l'antigene V.
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo ogni dose
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Giorno 28 dopo ogni dose
|
|
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Il tasso di sieroconversione degli anticorpi contro l'antigene V.
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo ogni dose
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Giorno 28 dopo ogni dose
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Percentuale di soggetti che segnalano eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo ogni dose
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Percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dopo ciascuna dose
|
Giorno 28 dopo ogni dose
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Proporzione di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) verificatisi durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 post-dose 2
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Proporzione di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) che si sono verificati durante lo studio dal giorno 0 al 56.
|
Dal giorno 0 al giorno 28 post-dose 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSVCT017
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