Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alayksikköruttorokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus

maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Fraktion 1 kapselista (F1) ja virulenssiin liittyvistä (V) antigeeneistä koostuvan alayksikköruttorokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus: Satunnainen vaiheen 2a kliininen tutkimus

Rutto on Yersinia pestis -bakteerin aiheuttama ihmisille mahdollisesti kuolemaan johtava infektio. Keuhkoputto diagnosoidaan tyypillisesti ihmisillä, joilla on korkea kuolleisuus. Sillä on pitkä historia rutosta biosodankäynnin aiheuttajana, ja se on vakava uhka kansainväliselle turvallisuudelle. Vaikka tapetulle kokosoluruttorokotteelle ja elävälle heikennetylle rokotteelle on myönnetty lupa, niitä käytetään nykyään harvoin toksisuuksien, rajallisen näytön tehosta ruton ehkäisyssä ja rajoitetun kaupallisen saatavuuden vuoksi. Viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana yhdistelmä-DNA-alayksikkörokotteet, jotka koostuvat fraktiosta 1 kapselista (F1) ja virulenssiin liittyvistä (V) antigeeneistä pääkoostumuksena, ovat herättäneet laajaa huomiota tarjoamalla paremman suojan kuin rokotteet, jotka koostuvat jommastakummasta alayksiköstä yksin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää uuden tyypin rutto-alayksikkörokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, joka rokotus sisälsi luonnollisen F1-antigeenin ja rekombinoidun V-antigeenin (F1+rV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rutto on Yersinia pestis -bakteerin aiheuttama ihmisille mahdollisesti kuolemaan johtava infektio, joka tarttuu luonnollisesti jyrsijöiltä ihmisiin kirppujen välityksellä. Ihmisten sairaudet voivat johtua myös kosketuksesta tartunnan saaneiden eläinten veren tai kudosten kanssa tai altistumisesta bakteereja sisältäville aerosolipisaroille. Keuhkorutto diagnosoidaan tyypillisesti ihmisillä, joilla on korkea kuolleisuus. Sillä on pitkä historia rutosta biosodankäynnin aiheuttajana, ja se on vakava uhka kansainväliselle turvallisuudelle. Ihmiskunnan historiassa on ollut kolme ruttoepidemiaa eri puolilla maailmaa, noin 200 miljoonaa ihmistä kuoli tautiin. Kasvava trendi ruttoepidemian viime vuosina, joillakin alueilla ja maissa maailmassa on edelleen puhkeaminen rutto. Se tarkoittaa, että turvallinen ja tehokas rokote on pikaisesti kehitteillä. Vaikka tapetulle kokosoluruttorokotteelle ja elävälle heikennetylle rokotteelle on myönnetty lupa, nämä rokotteet aiheuttavat merkittäviä haittavaikutuksia, kuten kuumetta, päänsärkyä, huonovointisuutta, lymfadenopatiaa, punoitusta ja kovettumat injektiokohdassa, ja immuunijärjestelmä vaihtelee suuresti. Niitä käytetään nykyään harvoin myrkyllisyyden, rajallisen näytön vuoksi tehokkuudesta ruton ehkäisyssä ja rajoitetun kaupallisen saatavuuden vuoksi. Viimeisten kahdenkymmenen vuoden tutkimusten perusteella yhdistelmä-DNA-alayksikkörokotteet, jotka koostuvat pääkoostumuksena fraktiosta 1 kapselista (F1) ja virulenssiin liittyvistä (V)-antigeeneistä, ovat herättäneet laajaa huomiota tarjoamalla paremman suojan kuin jommastakummasta alayksiköstä yksin koostuvat rokotteet. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää uuden tyyppisen rutto-alayksikkörokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, joka rokote koostuu natiivista F1-antigeenistä ja rekombinoidusta V-antigeenistä (F1+rV).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-55 kuukauden ikäiset sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
  • Tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
  • Koehenkilöt, jotka voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Kohteet, joiden lämpötila on ≤37,0 °C kainaloasennossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suvussa esiintynyt kohtauksia tai etenevä neurologinen sairaus.
  • Kohde, jolla on lääketieteellinen historia ruttoa vastaan ​​tai joka on rokotettu ruttorokotteella.
  • Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle.
  • Kaikki vahvistetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet tai immuunikatohäiriöt, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Dysgenopatia tai vakava krooninen sairaus.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Lisääntymisiässä olevat naiset ilman ehkäisyä.
  • Trombosytopenia tai muu veren hyytymishäiriö voi aiheuttaa lihaksensisäisen injektion tabuja.
  • Kaikki aiempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen ja antianafylaktinen hoito, sytotoksinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Verinäytteen ottaminen on vaikeaa.
  • Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden antaminen viimeisen kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa aikaisempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 4 viikon aikana.
  • Mikä tahansa aiempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisen 2 viikon aikana.
  • Oli kuumetta ennen rokotusta, koehenkilöillä lämpötila >37,0°C kainaloasennossa.
  • Ihottuma pistoskohdassa, joka voi vaikuttaa turvallisuuden tarkkailuun.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Toisen annoksen poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka on suljettava pois ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerien mukaan.
  • Kaikki rokotuksen aiheuttamat vakavat haittatapahtumat.
  • Yliherkkyys rokotuksen jälkeen (mukaan lukien nokkosihottuma tai ihottuma 30 minuutin kuluttua rokotuksen jälkeen). Yliherkkyys rokotuksen jälkeen (mukaan lukien nokkosihottuma tai ihottuma 30 minuutin kuluttua rokotuksen jälkeen).
  • Muut tutkijan mielestä rokotuksen jatkamiseen vaikuttavat haittavaikutukset (mukaan lukien: vakavan vakava oire kipu, turvotus, liikkeiden rajoittuminen, jatkuva korkea kuume, päänsärky ja muut systeemiset tai paikalliset reaktiot).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 15 µg rokote
15 µg 1,0 ml:n ruttorokote 120:lle 18–55-vuotiaalle aikuiselle päivinä 0 ja 28.
Biologinen: Rokote ruttoa vastaan
Ruttorokote koostuu natiivifraktiosta 1 kapselista (F1) ja rekombinoiduista virulenssiin liittyvistä (V) antigeeneistä.
Kokeellinen: 30 µg rokote
30 µg 1,0 ml:n ruttorokotetta 120 aikuiselle, iältään 18–55 vuotta, päivinä 0 ja 28.
Biologinen: Rokote ruttoa vastaan
Ruttorokote koostuu natiivifraktiosta 1 kapselista (F1) ja rekombinoiduista virulenssiin liittyvistä (V) antigeeneistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuuden arvioimiseksi rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 28 annoksen jälkeen 2
F1-antigeenin vasta-aineiden GMT päivänä 28 annoksen jälkeen2
Päivä 28 annoksen jälkeen 2
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ilmoittivat tilatuista haittavaikutuksista.
Aikaikkuna: Päivä 7 jokaisen annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ilmoittivat toivotuista haittatapahtumista 7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
Päivä 7 jokaisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
F1-antigeenin vasta-aineiden GMI.
Aikaikkuna: Päivä 28 jokaisen annoksen jälkeen
Päivä 28 jokaisen annoksen jälkeen
F1-antigeenin vasta-aineiden serokonversionopeus
Aikaikkuna: Päivä 28 jokaisen annoksen jälkeen
Päivä 28 jokaisen annoksen jälkeen
F1-antigeenin vasta-aineiden GMT päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28 annoksen jälkeen1
Päivä 28 annoksen jälkeen1
V-antigeenin vasta-aineiden GMT.
Aikaikkuna: Päivä 28 jokaisen annoksen jälkeen
Päivä 28 jokaisen annoksen jälkeen
V-antigeenin vasta-aineiden GMI.
Aikaikkuna: Päivä 28 jokaisen annoksen jälkeen
Päivä 28 jokaisen annoksen jälkeen
V-antigeenin vasta-aineiden serokonversionopeus.
Aikaikkuna: Päivä 28 jokaisen annoksen jälkeen
Päivä 28 jokaisen annoksen jälkeen
Ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 28 jokaisen annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista 28 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
Päivä 28 jokaisen annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) esiintynyt koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 annoksen 2 jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) esiintynyt koko tutkimuksen ajan päivästä 0–56.
Päivä 0 - päivä 28 annoksen 2 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSVCT017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rokote ruttoa vastaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa