- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02596308
Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la peste de subunidades
2 de noviembre de 2015 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la peste de subunidades compuesta por la fracción 1 de la cápsula (F1) y antígenos asociados a la virulencia (V): un ensayo clínico aleatorio de fase 2a
La peste es una infección potencialmente fatal en humanos causada por la bacteria Yersinia pestis.
La peste neumónica generalmente se diagnostica en humanos con una alta mortalidad.
Tiene una larga historia de peste como agente de guerra biológica y representa una seria amenaza para la seguridad internacional.
Aunque la vacuna contra la peste de células enteras muertas y la vacuna viva atenuada han sido autorizadas, rara vez se usan hoy en día debido a la toxicidad, la evidencia limitada de eficacia para prevenir la peste y la disponibilidad comercial limitada.
En los últimos veinte años, las vacunas de subunidades recombinantes compuestas por cápsula de fracción 1 (F1) y antígenos asociados a la virulencia (V) como composición principal han llamado mucho la atención al proporcionar una mayor protección que las vacunas compuestas por cualquiera de las dos subunidades solas.
Este estudio tuvo como objetivo explorar la seguridad y la inmunogenicidad de un nuevo tipo de vacuna de subunidades contra la peste que comprendía el antígeno F1 natural y el antígeno V recombinante (F1+rV).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La peste es una infección potencialmente fatal en humanos causada por la bacteria Yersinia pestis, transmitida naturalmente de reservorios de roedores a humanos a través de pulgas.
Las enfermedades humanas también pueden resultar del contacto con sangre o tejidos de animales infectados o la exposición a gotitas en aerosol que contienen bacterias.
La peste neumónica generalmente se diagnostica en humanos con una alta mortalidad.
Tiene una larga historia de peste como agente de guerra biológica y representa una seria amenaza para la seguridad internacional.
En la historia humana, hubo tres brotes de peste en todo el mundo, alrededor de 200 millones de personas murieron a causa de la enfermedad.
La tendencia creciente de la epidemia de peste en los últimos años, algunas regiones y países del mundo todavía tienen el brote de la peste.
Implica que es urgente desarrollar una vacuna segura y eficaz.
Aunque la vacuna contra la peste de células enteras muertas y la vacuna viva atenuada han sido autorizadas, estas vacunas causan reacciones adversas significativas, que incluyen fiebre, dolor de cabeza, malestar general, linfadenopatía, eritema e induración en el lugar de la inyección con un alto grado de variabilidad inmunitaria.
Rara vez se usan hoy en día debido a la toxicidad, la evidencia limitada de eficacia para prevenir la plaga y la disponibilidad comercial limitada.
Con base en las investigaciones de los últimos veinte años, las vacunas de subunidades recombinantes compuestas por fracción 1 cápsula (F1) y antígenos asociados a la virulencia (V) como composición principal han llamado mucho la atención al proporcionar una mayor protección que las vacunas compuestas por cualquiera de las dos subunidades solas.
Este estudio tuvo como objetivo explorar la seguridad e inmunogenicidad de un nuevo tipo de vacuna de subunidades contra la peste compuesta por antígeno F1 nativo y antígeno V recombinante (F1+rV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 55 meses de edad según lo establecido por el historial médico y el examen clínico.
- Los tutores de los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
- Sujetos que puedan y cumplan con los requisitos del protocolo.
- Sujetos con temperatura ≤37,0°C en ajuste axilar.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes familiares de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva.
- Sujeto que tenga antecedentes médicos de peste, o haya estado vacunado de peste.
- Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna.
- Cualquier enfermedad autoinmune confirmada o sospechada o trastornos de inmunodeficiencia, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Disgenopatía o enfermedad crónica severa.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad reproductiva sin anticoncepción.
- La trombocitopenia u otro trastorno de la coagulación de la sangre puede provocar el tabú de la inyección intramuscular.
- Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticoides, y tratamiento antianafiláctico, terapia citotóxica en los últimos 6 meses.
- Dificultad para la recogida de muestras de sangre.
- Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses.
- Cualquier administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes.
- Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en las últimas 4 semanas.
- Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en las últimas 2 semanas.
- Tenían fiebre antes de la vacunación, sujetos con temperatura >37,0 °C en el ajuste axilar.
- Erupción en el lugar de la inyección que puede afectar la observación de seguridad.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Criterios de exclusión para la segunda dosis:
- Sujeto que debe ser excluido según los criterios de exclusión para la primera dosis.
- Cualquier evento adverso grave causado por la vacunación.
- Hipersensibilidad después de la vacunación (incluye urticaria o erupción en los 30 minutos posteriores a la vacunación). Hipersensibilidad después de la vacunación (incluye urticaria o erupción en los 30 minutos posteriores a la vacunación).
- Otras reacciones adversas a juicio del investigador que afecten la continuación de la vacunación (incluyen: síntoma muy grave de dolor, hinchazón, limitación del movimiento, fiebre alta continua, dolor de cabeza y otras reacciones sistémicas o locales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vacuna de 15 µg
Vacuna contra la peste de 15 µg de 1,0 ml en 120 adultos de 18 a 55 años en el día 0 y 28.
|
La vacuna contra la peste está compuesta por la fracción nativa 1 cápsula (F1) y antígenos recombinantes asociados a la virulencia (V).
|
Experimental: Vacuna de 30 µg
Vacuna contra la peste de 30 µg de 1,0 ml en 120 adultos de 18 a 55 años en el día 0 y 28.
|
La vacuna contra la peste está compuesta por la fracción nativa 1 cápsula (F1) y antígenos recombinantes asociados a la virulencia (V).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para evaluar la inmunogenicidad después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 28 después de la dosis 2
|
el GMT de anticuerpos contra el antígeno F1 en el día 28 después de la dosis2
|
Día 28 después de la dosis 2
|
Proporción de sujetos que informaron reacciones adversas solicitadas.
Periodo de tiempo: Día 7 después de cada dosis
|
Proporción de sujetos que informaron eventos adversos solicitados dentro de los 7 días posteriores a cada dosis
|
Día 7 después de cada dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
GMI de anticuerpos contra el antígeno F1.
Periodo de tiempo: Día 28 después de cada dosis
|
Día 28 después de cada dosis
|
|
La tasa de seroconversión de anticuerpos contra el antígeno F1
Periodo de tiempo: Día 28 después de cada dosis
|
Día 28 después de cada dosis
|
|
GMT de anticuerpos contra el antígeno F1 en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28 después de la dosis1
|
Día 28 después de la dosis1
|
|
GMT de anticuerpos contra el antígeno V.
Periodo de tiempo: Día 28 después de cada dosis
|
Día 28 después de cada dosis
|
|
GMI de anticuerpos contra el antígeno V.
Periodo de tiempo: Día 28 después de cada dosis
|
Día 28 después de cada dosis
|
|
La tasa de seroconversión de anticuerpos contra el antígeno V.
Periodo de tiempo: Día 28 después de cada dosis
|
Día 28 después de cada dosis
|
|
Proporción de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Día 28 después de cada dosis
|
Proporción de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados dentro de los 28 días posteriores a cada dosis
|
Día 28 después de cada dosis
|
Proporción de sujetos con eventos adversos graves (SAE) que ocurren a lo largo del ensayo
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el día 28 después de la dosis 2
|
Proporción de sujetos con eventos adversos graves (SAE) que ocurren a lo largo del ensayo desde el día 0 al 56.
|
Día 0 hasta el día 28 después de la dosis 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacuna contra la peste
-
TASK Applied ScienceTerminadoCOVID-19 | SARS-CoV-2Sudáfrica