亚单位鼠疫疫苗的免疫原性和安全性

纳入标准：

• 根据病史和临床检查确定的 18-55 个月大的健康成年人。
• 受试者的监护人能够理解并签署知情同意书。
• 能够并且将遵守方案要求的受试者。
• 腋窝温度≤37.0°C 的受试者。

排除标准：

• 癫痫发作或进行性神经系统疾病的家族史。
• 有鼠疫病史或曾接种鼠疫疫苗者。
• 具有以下任何病史的受试者：过敏史，或对疫苗的任何成分过敏。
• 任何确诊或疑似自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
• 发育障碍或严重的慢性疾病。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 未采取避孕措施的育龄妇女。
• 血小板减少或其他凝血障碍，可能引起肌内注射禁忌。
• 在过去 6 个月内，任何先前给予免疫抑制剂或皮质类固醇，以及抗过敏治疗，细胞毒性治疗。
• 血样采集困难。
• 最近 3 个月内任何先前的血液制品给药。
• 在过去 1 个月内任何其他研究药物的先前给药。
• 在过去 4 周内曾接种过减毒活疫苗。
• 在过去 2 周内任何先前接种过亚单位或灭活疫苗。
• 疫苗接种前发烧，受试者腋下温度>37.0°C。
• 注射部位皮疹可能影响安全观察。
• 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况。

第二剂的排除标准：

• 根据第一剂的排除标准必须排除的受试者。
• 疫苗接种引起的任何严重不良事件。
• 接种后超敏反应（包括接种后 30 分钟内出现荨麻疹或皮疹）。接种后过敏（包括接种后 30 分钟内出现荨麻疹或皮疹）。
• 研究者认为影响继续接种的其他不良反应（包括：严重的疼痛、肿胀、活动受限、持续高热、头痛等全身或局部反应）。