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変形性膝関節症（関節の痛み、硬さ、腫れ、動きの制限として現れる変形性関節疾患）の治療におけるジェネリック ジクロフェナク ナトリウム局所ゲル 1% を研究すること。

2017年5月26日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

ジクロフェナク ナトリウム ゲル 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) と Voltaren® ゲル (ジクロフェナク ナトリウム局所ゲル) 1% の治療上の同等性を評価するための、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行計画、複数施設臨床研究 ( Novartis Consumer Health, Inc) の変形性膝関節症 (OA) 患者における

これは、ジクロフェナク ナトリウム ゲル 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) と Voltaren® ゲル (ジクロフェナク ナトリウム局所ゲル) の治療上の同等性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行計画、複数施設臨床研究です 1変形性膝関節症 (OA) 患者における % (Novartis Consumer Health, Inc)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1164

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 5
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Canoga Park、California、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 26
      • Carlsbad、California、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Carmichael、California、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Cerritos、California、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 33
      • El Cajon、California、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 25
      • La Mesa、California、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Pasadena、California、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 37
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 11
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 18
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 43
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 38
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Ohio
      • Englewood、Ohio、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site7
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 36
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 39
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Bryan、Texas、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 44
      • Lampasas、Texas、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 29
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Midlothian、Virginia、アメリカ
        • Glenmark Investigational Site12

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 米国リウマチ学会（ACR）の基準に従って膝OAの臨床診断を受けた35歳以上の健康な男性または非妊娠の女性。
  2. -スクリーニング前に少なくとも6か月間OAの症状がある。
  3. 無作為化直前の対象膝のベースラインのウェスタン・オンタリオ・マクマスター変形性関節症（WOMAC）疼痛サブスケールが 20 ポイントスケールで > 9 であること。

除外基準:

  1. -スクリーニング前の1年以内に投薬を必要とする対側膝のOA痛の病歴。
  2. -続発性OA、関節リウマチ、慢性炎症性疾患（大腸炎など）または線維筋痛症の病歴。
  3. 胃腸出血または消化性潰瘍疾患の病歴。
  4. アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する既知のアレルギー。
  5. -30日間のスクリーニング前の抗凝固薬、ACE阻害薬、シクロスポリン、利尿薬、リチウム、またはメトトレキサートの使用。
  6. -全身性コルチコステロイド、局所コルチコステロイド、または免疫抑制薬の併用、または30日間のスクリーニング前の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジクロフェナクナトリウムゲル、1%
ターゲットの膝にジェルを塗ります
薬：ジクロフェナクナトリウムゲル、1%
アクティブコンパレータ：ボルタレン®ゲル
ターゲットの膝にジェルを塗ります
薬：ボルタレン®ゲル
プラセボコンパレーター：プラセボ
ターゲットの膝にジェルを塗ります
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲット膝の合計 WOMAC (西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数) の疼痛サブスケール スコアの絶対変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
WOMAC 疼痛サブスケールの合計スコアは、5 点リッカート スケール (つまり、「なし」=0、「軽度」=1、「中等度」=2、「重度」) を使用して、5 つの質問のそれぞれからの個々のスコアを合計することによって決定されました。 =3; 'extreme'=4) ターゲット膝の WOMAC 疼痛サブスケール評価を構成します。
ベースラインと 4 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

捜査官

  • スタディディレクター：Mahesh V Deshpande、Glenmark Pharmaceuticals Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月26日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLK-1402

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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