Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie generycznego diklofenaku sodowego w żelu do stosowania miejscowego 1% w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (choroba zwyrodnieniowa stawów objawiająca się bólem, sztywnością, obrzękiem i ograniczeniem ruchu).

26 maja 2017 zaktualizowane przez: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne w wielu ośrodkach oceniające równoważność terapeutyczną 1% żelu diklofenaku sodowego (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) z żelem Voltaren® (żel sodowy diklofenaku do stosowania miejscowego) 1% ( Novartis Consumer Health, Inc) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę równoważności terapeutycznej 1% diklofenaku sodowego w żelu (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) z żelem Voltaren® (żel sodowy diklofenaku do stosowania miejscowego) 1 % (Novartis Consumer Health, Inc) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1164

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 5
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 26
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 33
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 25
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 37
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 11
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 18
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 43
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 38
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site7
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 36
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 39
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 44
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 29
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site12

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku ≥ 35 lat z kliniczną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR).
  2. Objawy OA przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Wyjściowa podskala bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów McMastera w Zachodnim Ontario (WOMAC) > 9 w 20-punktowej skali dla docelowego kolana bezpośrednio przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia bólu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po przeciwnej stronie wymagającego leczenia w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  2. Historia wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, przewlekłej choroby zapalnej (np. zapalenia jelita grubego) lub fibromialgii.
  3. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej.
  4. Znana alergia na aspirynę lub niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
  5. Stosowanie leków przeciwkrzepliwych, inhibitorów ACE, cyklosporyny, diuretyków, litu lub metotreksatu przed 30 dniami badania przesiewowego.
  6. Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, miejscowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych lub ich stosowanie przed 30 dniami badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel sodowy diklofenaku, 1%
nałóż żel na docelowe kolano
Lek: Żel sodowy diklofenaku, 1%
Aktywny komparator: Żel Voltaren®
nałóż żel na docelowe kolano
Lek: Żel Voltaren®
Komparator placebo: Placebo
nałóż żel na docelowe kolano
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w całkowitym wyniku WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) w podskali bólu dla docelowego kolana
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Całkowity wynik w podskali bólu WOMAC określono przez zsumowanie poszczególnych wyników z każdego z pięciu pytań przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (tj. „brak”=0; „łagodny”=1, „umiarkowany”=2; „silny” = 3; „ekstremalny” = 4) obejmujący ocenę podskali bólu WOMAC dla docelowego kolana.
Wartość bazowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLK-1402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj