Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az általános 1%-os diklofenak-nátrium helyi helyi gél tanulmányozása a térd osteoarthritisének (ízületi fájdalom, merevség, duzzanat és mozgáskorlátozott degeneratív ízületi betegség) kezelésében.

2017. május 26. frissítette: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű, több helyszínen végzett klinikai vizsgálat az 1%-os diklofenak-nátrium gél (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) és a Voltaren® gél (1%-os diklofenak-nátrium (topikus gél) terápiás egyenértékűségének értékelésére Novartis Consumer Health, Inc.) a térdízületi gyulladásban (OA) szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű, több helyszínen végzett klinikai vizsgálat az 1%-os (Glenmark Pharmaceuticals Ltd.) Diclofenac-nátrium gél és a Voltaren® gél (Diclofenac-nátrium 1 helyi gél) terápiás egyenértékűségének értékelésére. % (Novartis Consumer Health, Inc) a térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1164

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 5
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 26
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Carmichael, California, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Cerritos, California, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 33
      • El Cajon, California, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 25
      • La Mesa, California, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Pasadena, California, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 37
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 11
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 18
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 43
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 38
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site7
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 36
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 39
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 44
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 29
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok
        • Glenmark Investigational Site12

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, 35 év feletti férfi vagy nem terhes nő, akinek klinikai diagnózisa a térd OA-ja az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint.
  2. OA tünetei legalább 6 hónapig a szűrés előtt.
  3. A Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) fájdalom alskálája > 9 egy 20 pontos skálán a céltérdre közvetlenül a randomizálás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A szűrést megelőző 1 éven belül gyógyszeres kezelést igénylő OA fájdalom az ellenoldali térdben.
  2. Másodlagos OA, rheumatoid arthritis, krónikus gyulladásos betegség (például vastagbélgyulladás) vagy fibromyalgia anamnézisében.
  3. Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy peptikus fekélybetegség anamnézisében.
  4. Ismert allergia aszpirinre vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID).
  5. Antikoagulánsok, ACE-gátlók, ciklosporin, diuretikumok, lítium vagy metotrexát alkalmazása 30 napos szűrés előtt.
  6. Szisztémás kortikoszteroidok, lokális kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása, vagy ezek alkalmazása a szűrést megelőző 30 nap előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diclofenac nátrium gél, 1%
vigyen fel gélt a céltérdre
Drog: Diclofenac nátrium gél, 1%
Aktív összehasonlító: Voltaren® gél
vigyen fel gélt a céltérdre
Drog: Voltaren® gél
Placebo Comparator: Placebo
vigyen fel gélt a céltérdre
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás a teljes WOMAC (Nyugat Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index) fájdalom alskála pontjában a céltérdre
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A WOMAC fájdalom alskála összpontszámát úgy határoztuk meg, hogy az öt kérdésből származó egyéni pontszámokat összeadtuk egy 5-fokú Likert-skála segítségével (azaz „nincs”=0; „enyhe”=1, „közepes”=2; „súlyos” =3; „extrém”=4), amely tartalmazza a céltérdre vonatkozó WOMAC fájdalom alskálát.
Alapállapot és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLK-1402

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel