Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des generischen topischen Diclofenac-Natrium-Gels 1 % bei der Behandlung von Arthrose des Knies (degenerative Gelenkerkrankung, die sich als Gelenkschmerzen, Steifheit, Schwellung und Bewegungseinschränkung äußert).

26. Mai 2017 aktualisiert von: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit parallelem Design und mehreren Standorten zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz von Diclofenac-Natriumgel, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) und Voltaren®-Gel (Diclofenac-Natrium-Topisches Gel) 1 % ( Novartis Consumer Health, Inc) bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit parallelem Design und mehreren Standorten zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz von Diclofenac-Natriumgel, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) und Voltaren®-Gel (topisches Diclofenac-Natriumgel) 1 % (Novartis Consumer Health, Inc) bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 5
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 26
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 33
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 25
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 37
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 11
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 18
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 43
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 38
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site7
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 36
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 39
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 44
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 29
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 35 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer Arthrose des Knies gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  2. OA-Symptome seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening.
  3. Baseline-Schmerzsubskala Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) von > 9 auf einer 20-Punkte-Skala für das Zielknie unmittelbar vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von OA-Schmerzen im kontralateralen Knie, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening medikamentös behandelt werden mussten.
  2. Vorgeschichte von sekundärer Arthrose, rheumatoider Arthritis, chronisch entzündlicher Erkrankung (z. B. Kolitis) oder Fibromyalgie.
  3. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren.
  4. Bekannte Allergie gegen Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID).
  5. Verwendung von Antikoagulanzien, ACE-Hemmern, Ciclosporin, Diuretika, Lithium oder Methotrexat vor 30 Tagen des Screenings.
  6. Gleichzeitige Anwendung systemischer Kortikosteroide, topischer Kortikosteroide oder Immunsuppressiva oder deren Anwendung vor 30 Tagen des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac-Natriumgel, 1 %
Tragen Sie Gel auf das Zielknie auf
Arzneimittel: Diclofenac-Natriumgel, 1 %
Aktiver Komparator: Voltaren® Gel
Tragen Sie Gel auf das Zielknie auf
Arzneimittel: Voltaren® Gel
Placebo-Komparator: Placebo
Tragen Sie Gel auf das Zielknie auf
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des gesamten WOMAC-Schmerz-Subskalen-Scores (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) für das Zielknie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der Gesamtwert der WOMAC-Schmerzsubskala wurde durch Summieren der Einzelwerte jeder der fünf Fragen mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala (d. h. „keine“ = 0; „leicht“ = 1, „mäßig“ = 2; „schwerwiegend“) ermittelt. =3; „extrem“=4), bestehend aus der WOMAC-Schmerzunterskala-Bewertung für das Zielknie.
Ausgangswert und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Ermittler

  • Studienleiter: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLK-1402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren