Studium generického topického gelu diklofenaku sodného 1% při léčbě osteoartrózy kolene (degenerativní onemocnění kloubů prezentované jako bolest, ztuhlost, otok a omezení pohybu).
26. května 2017 aktualizováno: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelním designem na více místech k vyhodnocení terapeutické ekvivalence diklofenaku sodného gelu, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) k gelu Voltaren® (diclofenac sodný topický gel) 1 % ( Novartis Consumer Health, Inc) u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelním designem na více místech k vyhodnocení terapeutické ekvivalence gelu Diclofenac Sodium Gel, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) k gelu Voltaren® (lokální gel Diclofenac Sodium) 1 % (Novartis Consumer Health, Inc) u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1164
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 5
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 31
-
Anaheim, California, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 1
-
Anaheim, California, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 21
-
Canoga Park, California, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 26
-
Carlsbad, California, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 42
-
Carmichael, California, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 30
-
Cerritos, California, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 33
-
El Cajon, California, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 25
-
La Mesa, California, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 24
-
Pasadena, California, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 2
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 13
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 27
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 10
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 41
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 19
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 40
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 15
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 28
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 32
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 3
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 37
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 11
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 18
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 8
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 43
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 38
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 17
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 22
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 14
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 9
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site7
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 36
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 39
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 23
-
Bryan, Texas, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 20
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 34
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 35
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 44
-
Lampasas, Texas, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 4
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 29
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 6
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site 16
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy
- Glenmark Investigational Site12
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 35 let s klinickou diagnózou OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
- Příznaky OA po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
- Baseline Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) subškála bolesti > 9 na 20bodové škále pro cílové koleno bezprostředně před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza bolesti OA v kontralaterálním koleni vyžadující medikaci během 1 roku před screeningem.
- Anamnéza sekundární OA, revmatoidní artritidy, chronického zánětlivého onemocnění (např. kolitida) nebo fibromyalgie.
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo peptického vředu.
- Známá alergie na aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
- Užívání antikoagulancií, ACE-inhibitorů, cyklosporinu, diuretik, lithia nebo methotrexátu před 30 dny screeningu.
- Současné užívání systémových kortikosteroidů, lokálních kortikosteroidů nebo imunosupresiv nebo jejich užívání před 30 dny screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diklofenak sodný gel, 1%
naneste gel na cílové koleno
|
|
|
Aktivní komparátor: Gel Voltaren®
naneste gel na cílové koleno
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
naneste gel na cílové koleno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna v celkovém skóre WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University) subškály bolesti pro cílové koleno
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Celkové skóre subškály bolesti WOMAC bylo stanoveno sečtením jednotlivých skóre z každé z pěti otázek pomocí 5bodové Likertovy škály (tj. 'žádná'=0; 'mírná'=1, 'střední'=2; 'závažná' =3; 'extreme'=4) zahrnující hodnocení subškály bolesti WOMAC pro cílové koleno.
|
Výchozí stav a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- GLK-1402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .