Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere Generisk Diclofenac Sodium Topical Gel 1 % i behandling av artrose i kneet (degenerativ leddsykdom presentert som leddsmerter, stivhet, hevelse og begrenset bevegelse).

26. mai 2017 oppdatert av: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignet, flere steder klinisk studie for å evaluere den terapeutiske ekvivalensen av Diclofenac Sodium Gel, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) til Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1 % ( Novartis Consumer Health, Inc) hos pasienter med artrose (OA) i kneet

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignet, flere steder klinisk studie for å evaluere den terapeutiske ekvivalensen av Diclofenac Sodium Gel, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) til Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium topical gel) 1 % (Novartis Consumer Health, Inc) hos pasienter med artrose (OA) i kneet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 5
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Canoga Park, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 26
      • Carlsbad, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Carmichael, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Cerritos, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 33
      • El Cajon, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 25
      • La Mesa, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Pasadena, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 37
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 11
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 18
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 43
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 38
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site7
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 36
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 39
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Bryan, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 44
      • Lampasas, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 29
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Midlothian, Virginia, Forente stater
        • Glenmark Investigational Site12

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 35 år med en klinisk diagnose av OA i kneet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  2. OA-symptomer i minst 6 måneder før screening.
  3. Baseline Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) smertesubskala på > 9 på en 20-punkts skala for målkneet rett før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med OA-smerter i det kontralaterale kneet som krever medisinering innen 1 år før screening.
  2. Anamnese med sekundær OA, revmatoid artritt, kronisk inflammatorisk sykdom (f.eks. kolitt) eller fibromyalgi.
  3. Anamnese med gastrointestinal blødning eller magesår.
  4. Kjent allergi mot aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
  5. Bruk av antikoagulantia, ACE-hemmere, ciklosporin, diuretika, litium eller metotreksat før 30 dagers screening.
  6. Samtidig bruk av systemiske kortikosteroider, topikale kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler eller deres bruk før 30 dagers screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diklofenaknatriumgel, 1 %
påfør gel på målkneet
Legemiddel: Diklofenaknatriumgel, 1 %
Aktiv komparator: Voltaren® Gel
påfør gel på målkneet
Legemiddel: Voltaren® Gel
Placebo komparator: Placebo
påfør gel på målkneet
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i total WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) smertesubskala-score for målkneet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Den totale WOMAC Pain Subscale-skåren ble bestemt ved å summere de individuelle poengene fra hvert av de fem spørsmålene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (dvs. 'ingen'=0; 'mild'=1, 'moderat'=2; 'alvorlig' =3; 'ekstrem'=4) som omfatter WOMAC Pain Subscale Rating for Target Knee.
Utgangspunkt og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Etterforskere

  • Studieleder: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLK-1402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere