무릎의 골관절염(관절 통증, 뻣뻣함, 부기 및 운동 제한으로 나타나는 퇴행성 관절 질환)의 치료에서 일반 디클로페낙 나트륨 국소 젤 1%를 연구합니다.
2017년 5월 26일 업데이트: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Diclofenac Sodium Gel 1%(Glenmark Pharmaceuticals Ltd)와 Voltaren® Gel(Diclofenac Sodium Topical Gel) 1%( 무릎 골관절염(OA) 환자의 Novartis Consumer Health, Inc)
이것은 Diclofenac Sodium Gel, 1%(Glenmark Pharmaceuticals Ltd)와 Voltaren® Gel(Diclofenac Sodium 국소 젤) 1의 치료적 등가성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 다중 부위 임상 연구입니다. 무릎 골관절염(OA) 환자의 %(Novartis Consumer Health, Inc)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1164
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국
- Glenmark Investigational Site 5
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California
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Anaheim, California, 미국
- Glenmark Investigational Site 31
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Anaheim, California, 미국
- Glenmark Investigational Site 1
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Anaheim, California, 미국
- Glenmark Investigational Site 21
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Canoga Park, California, 미국
- Glenmark Investigational Site 26
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Carlsbad, California, 미국
- Glenmark Investigational Site 42
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Carmichael, California, 미국
- Glenmark Investigational Site 30
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Cerritos, California, 미국
- Glenmark Investigational Site 33
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El Cajon, California, 미국
- Glenmark Investigational Site 25
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La Mesa, California, 미국
- Glenmark Investigational Site 24
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Pasadena, California, 미국
- Glenmark Investigational Site 2
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Rancho Cucamonga, California, 미국
- Glenmark Investigational Site 13
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Sacramento, California, 미국
- Glenmark Investigational Site 27
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국
- Glenmark Investigational Site 10
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Hialeah, Florida, 미국
- Glenmark Investigational Site 41
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Miami, Florida, 미국
- Glenmark Investigational Site 19
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Miami, Florida, 미국
- Glenmark Investigational Site 40
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Miami, Florida, 미국
- Glenmark Investigational Site 15
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Miami, Florida, 미국
- Glenmark Investigational Site 28
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Miami, Florida, 미국
- Glenmark Investigational Site 32
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Miami Lakes, Florida, 미국
- Glenmark Investigational Site 3
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Ormond Beach, Florida, 미국
- Glenmark Investigational Site 37
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West Palm Beach, Florida, 미국
- Glenmark Investigational Site 11
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West Palm Beach, Florida, 미국
- Glenmark Investigational Site 18
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국
- Glenmark Investigational Site 8
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Indiana
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Newburgh, Indiana, 미국
- Glenmark Investigational Site 43
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
- Glenmark Investigational Site 38
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
- Glenmark Investigational Site 17
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국
- Glenmark Investigational Site 22
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Glenmark Investigational Site 14
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Ohio
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Englewood, Ohio, 미국
- Glenmark Investigational Site 9
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국
- Glenmark Investigational Site7
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국
- Glenmark Investigational Site 36
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Nashville, Tennessee, 미국
- Glenmark Investigational Site 39
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국
- Glenmark Investigational Site 23
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Bryan, Texas, 미국
- Glenmark Investigational Site 20
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Dallas, Texas, 미국
- Glenmark Investigational Site 34
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Houston, Texas, 미국
- Glenmark Investigational Site 35
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Houston, Texas, 미국
- Glenmark Investigational Site 44
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Lampasas, Texas, 미국
- Glenmark Investigational Site 4
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San Antonio, Texas, 미국
- Glenmark Investigational Site 29
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San Antonio, Texas, 미국
- Glenmark Investigational Site 6
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
- Glenmark Investigational Site 16
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Midlothian, Virginia, 미국
- Glenmark Investigational Site12
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 무릎의 OA로 임상 진단을 받은 35세 이상의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안의 OA 증상.
- 무작위화 직전 대상 무릎에 대한 기준선 서부 온타리오 맥마스터 골관절염(WOMAC) 통증 하위 척도 20점 척도에서 > 9.
제외 기준:
- 스크리닝 전 1년 이내에 약물을 필요로 하는 반대쪽 무릎의 OA 통증 이력.
- 속발성 OA, 류마티스 관절염, 만성 염증성 질환(예: 대장염) 또는 섬유근육통의 병력.
- 위장 출혈 또는 소화성 궤양 질환의 병력.
- 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알려진 알레르기.
- 스크리닝 30일 이전에 항응고제, ACE 억제제, 사이클로스포린, 이뇨제, 리튬 또는 메토트렉세이트 사용.
- 스크리닝 30일 이전에 전신 코르티코스테로이드, 국소 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 동시 사용 또는 이들의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디클로페낙 나트륨 겔, 1%
대상 무릎에 젤을 바릅니다.
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활성 비교기: Voltaren® 젤
대상 무릎에 젤을 바릅니다.
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위약 비교기: 위약
대상 무릎에 젤을 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 무릎에 대한 전체 WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index) 통증 하위 척도 점수의 절대 변화
기간: 기준선 및 4주차
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총 WOMAC 통증 하위 척도 점수는 5점 리커트 척도(즉, '없음'=0; '가벼움'=1, '중등도'=2, '심함')를 사용하여 5개 질문 각각의 개별 점수를 합산하여 결정되었습니다. =3, '극단'=4) 표적 무릎에 대한 WOMAC 통증 하위 척도 등급을 포함함.
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLK-1402
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위약에 대한 임상 시험
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