Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere Generisk Diclofenac Sodium Topical Gel 1% i behandlingen af ​​slidgigt i knæet (degenerativ ledsygdom præsenteret som ledsmerter, stivhed, hævelse og begrænset bevægelse).

26. maj 2017 opdateret af: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, paralleldesignet, multipel-site klinisk undersøgelse for at evaluere den terapeutiske ækvivalens af Diclofenac Sodium Gel, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) til Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1% ( Novartis Consumer Health, Inc) hos patienter med slidgigt (OA) i knæet

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, paralleldesignet, flere steder klinisk undersøgelse for at evaluere den terapeutiske ækvivalens af Diclofenac Sodium Gel, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) til Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium topical gel) 1 % (Novartis Consumer Health, Inc) hos patienter med slidgigt (OA) i knæet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 5
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Canoga Park, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 26
      • Carlsbad, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Carmichael, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Cerritos, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 33
      • El Cajon, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 25
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 37
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 11
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 18
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 43
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 38
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site7
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 36
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 39
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Bryan, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 44
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 29
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater
        • Glenmark Investigational Site12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rask mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 35 år med en klinisk diagnose af OA i knæet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  2. OA-symptomer i mindst 6 måneder før screening.
  3. Baseline Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) smertesubskala på > 9 på en 20-punkts skala for målknæet umiddelbart før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med OA-smerter i det kontralaterale knæ, der kræver medicin inden for 1 år før screening.
  2. Anamnese med sekundær OA, reumatoid arthritis, kronisk inflammatorisk sygdom (f.eks. colitis) eller fibromyalgi.
  3. Anamnese med gastrointestinal blødning eller mavesår.
  4. Kendt allergi over for aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
  5. Brug af antikoagulantia, ACE-hæmmere, cyclosporin, diuretika, lithium eller methotrexat før 30 dages screening.
  6. Samtidig brug af systemiske kortikosteroider, topikale kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler eller deres anvendelse inden 30 dages screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diclofenac Natrium gel, 1%
påfør gel på målknæet
Medicin: Diclofenac Natrium gel, 1%
Aktiv komparator: Voltaren® Gel
påfør gel på målknæet
Medicin: Voltaren® Gel
Placebo komparator: Placebo
påfør gel på målknæet
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i den samlede WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) smerteunderskala-score for målknæet
Tidsramme: Baseline og uge 4
Den samlede WOMAC Pain Subscale-score blev bestemt ved at summere de individuelle scorer fra hvert af de fem spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (dvs. 'ingen'=0; 'mild'=1, 'moderat'=2; 'alvorlig' =3; 'ekstrem'=4) omfattende WOMAC Pain Subscale Rating for Target Knee.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Efterforskere

  • Studieleder: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Skøn)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2017

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLK-1402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner