Pour étudier le gel topique générique de diclofénac sodique à 1 % dans le traitement de l'arthrose du genou (maladie dégénérative des articulations présentée comme douleur articulaire, raideur, gonflement et restriction des mouvements).
26 mai 2017 mis à jour par: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Une étude clinique randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, à conception parallèle et à sites multiples pour évaluer l'équivalence thérapeutique du gel de diclofénac sodique à 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) au gel Voltaren® (gel topique de diclofénac sodique) à 1 % ( Novartis Consumer Health, Inc) chez les patients atteints d'arthrose (OA) du genou
Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à conception parallèle et à sites multiples visant à évaluer l'équivalence thérapeutique du gel de diclofénac sodique à 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) au gel Voltaren® (gel topique de diclofénac sodique) 1 % (Novartis Consumer Health, Inc) chez les patients souffrant d'arthrose (OA) du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1164
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 5
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California
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Anaheim, California, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 31
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Anaheim, California, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 1
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Anaheim, California, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 21
-
Canoga Park, California, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 26
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Carlsbad, California, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 42
-
Carmichael, California, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 30
-
Cerritos, California, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 33
-
El Cajon, California, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 25
-
La Mesa, California, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 24
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Pasadena, California, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 2
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Rancho Cucamonga, California, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 13
-
Sacramento, California, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 27
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 10
-
Hialeah, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 41
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Miami, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 19
-
Miami, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 40
-
Miami, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 15
-
Miami, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 28
-
Miami, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 32
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 3
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 37
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 11
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 18
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 8
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Indiana
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Newburgh, Indiana, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 43
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 38
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 17
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-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 22
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 14
-
-
Ohio
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Englewood, Ohio, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 9
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Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis
- Glenmark Investigational Site7
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 36
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 39
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-
Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 23
-
Bryan, Texas, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 20
-
Dallas, Texas, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 34
-
Houston, Texas, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 35
-
Houston, Texas, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 44
-
Lampasas, Texas, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 4
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 29
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 6
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
- Glenmark Investigational Site 16
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Midlothian, Virginia, États-Unis
- Glenmark Investigational Site12
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte en bonne santé âgé de ≥ 35 ans avec un diagnostic clinique d'arthrose du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
- Symptômes d'arthrose pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
- Sous-échelle de base de la douleur de l'arthrose de Western Ontario McMaster (WOMAC) > 9 sur une échelle de 20 points pour le genou cible immédiatement avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de douleur arthrosique dans le genou controlatéral nécessitant des médicaments dans l'année précédant le dépistage.
- Antécédents d'arthrose secondaire, de polyarthrite rhumatoïde, de maladie inflammatoire chronique (par exemple, colite) ou de fibromyalgie.
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère peptique.
- Allergie connue à l'aspirine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Utilisation d'anticoagulants, d'inhibiteurs de l'ECA, de cyclosporine, de diurétiques, de lithium ou de méthotrexate avant 30 jours de dépistage.
- Utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques, de corticostéroïdes topiques ou de médicaments immunosuppresseurs ou leur utilisation avant 30 jours de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel de diclofénac sodique, 1 %
appliquer le gel sur le genou cible
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Comparateur actif: Gel Voltarène®
appliquer le gel sur le genou cible
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Comparateur placebo: Placebo
appliquer le gel sur le genou cible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu du score total de la sous-échelle de douleur WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) pour le genou cible
Délai: Base de référence et semaine 4
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Le score total de la sous-échelle de la douleur WOMAC a été déterminé en additionnant les scores individuels de chacune des cinq questions à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (c'est-à-dire, « aucune » = 0 ; « légère » = 1, « modérée » = 2 ; « sévère » =3 ; "extrême" =4) comprenant l'évaluation de la sous-échelle de douleur WOMAC pour le genou cible.
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Base de référence et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2015
Première publication (Estimation)
4 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2017
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- GLK-1402
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .