Att studera generisk diklofenaknatrium topisk gel 1% vid behandling av knäartros (degenerativ ledsjukdom presenterad som ledsmärta, stelhet, svullnad och begränsad rörelse).
26 maj 2017 uppdaterad av: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallelldesignad klinisk studie på flera ställen för att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen av diklofenaknatriumgel, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) till Voltaren® Gel (diklofenaknatrium topisk gel) 1% ( Novartis Consumer Health, Inc) hos patienter med artros (OA) i knäet
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallelldesignad klinisk studie på flera ställen för att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen av diklofenaknatriumgel, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) till Voltaren® Gel (aktuell diklofenaknatriumgel) 1 % (Novartis Consumer Health, Inc) hos patienter med artros (OA) i knäet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1164
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 5
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 31
-
Anaheim, California, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 1
-
Anaheim, California, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 21
-
Canoga Park, California, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 26
-
Carlsbad, California, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 42
-
Carmichael, California, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 30
-
Cerritos, California, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 33
-
El Cajon, California, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 25
-
La Mesa, California, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 24
-
Pasadena, California, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 2
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 13
-
Sacramento, California, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 27
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 10
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 41
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 19
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 40
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 15
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 28
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 32
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 3
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 37
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 11
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 18
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 8
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 43
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 38
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 17
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 22
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 14
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 9
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site7
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 36
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 39
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 23
-
Bryan, Texas, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 20
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 34
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 35
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 44
-
Lampasas, Texas, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 4
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 29
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 6
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site 16
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna
- Glenmark Investigational Site12
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 35 år med en klinisk diagnos av OA i knäet enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
- OA-symtom i minst 6 månader före screening.
- Baslinje Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) smärtsubskala på > 9 på en 20-gradig skala för målknäet omedelbart före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Historik av OA-smärta i det kontralaterala knäet som kräver medicinering inom 1 år före screening.
- Historik av sekundär artros, reumatoid artrit, kronisk inflammatorisk sjukdom (t.ex. kolit) eller fibromyalgi.
- Historik av gastrointestinala blödningar eller magsår.
- Känd allergi mot aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
- Användning av antikoagulantia, ACE-hämmare, ciklosporin, diuretika, litium eller metotrexat före 30 dagars screening.
- Samtidig användning av systemiska kortikosteroider, topikala kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel eller deras användning före 30 dagars screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diklofenaknatriumgel, 1 %
applicera gel på målknäet
|
|
|
Aktiv komparator: Voltaren® Gel
applicera gel på målknäet
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
applicera gel på målknäet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring i det totala WOMAC-värdet (Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index) smärtsubskala för målknäet
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Den totala WOMAC Pain Subscale-poängen bestämdes genom att summera de individuella poängen från var och en av de fem frågorna med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (dvs. 'ingen'=0; 'mild'=1, 'måttlig'=2; 'svår' =3; 'extrem'=4) som omfattar WOMAC Pain Subscale Rating för målknäet.
|
Baslinje och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2015
Första postat (Uppskatta)
4 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2017
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Diklofenak
Andra studie-ID-nummer
- GLK-1402
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .