Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkia geneeristä diklofenaakkinatrium paikallista geeliä 1 % polven nivelrikon hoidossa (rappeuttava nivelsairaus, joka esitetään nivelkipuna, jäykkyyden, turvotuksen ja rajoittuneen liikkeen muodossa).

perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, useaan paikkaan tehty kliininen tutkimus 1 %:n diklofenakkinatriumgeelin (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi Voltaren®-geelin (Diclofenac Sodium 1 % Topical Gel) -geelin kanssa Novartis Consumer Health, Inc) potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, useaan paikkaan perustuva kliininen tutkimus, jolla arvioidaan 1 %:n diklofenakkinatriumgeelin (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) terapeuttista vastaavuutta Voltaren®-geelin (Diclofenac Sodium 1 ajankohtaisgeeli) kanssa. % (Novartis Consumer Health, Inc) potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1164

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 5
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 26
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Carmichael, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Cerritos, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 33
      • El Cajon, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 25
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Pasadena, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 37
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 11
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 18
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 43
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 38
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site7
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 36
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 39
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 44
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 29
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat
        • Glenmark Investigational Site12

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve 35-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen, jolla on kliininen polven OA-diagnoosi American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti.
  2. OA-oireet vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  3. Länsi-Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) -kivun ala-asteikko > 9 20 pisteen asteikolla kohdepolven kohdalla juuri ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi oA-kipu kontralateraalisessa polvessa, joka vaatii lääkitystä vuoden sisällä ennen seulontaa.
  2. Anamneesi sekundaarinen OA, nivelreuma, krooninen tulehdussairaus (esim. paksusuolitulehdus) tai fibromyalgia.
  3. Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai peptinen haavatauti.
  4. Tunnettu allergia aspiriinille tai ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID).
  5. Antikoagulanttien, ACE:n estäjien, siklosporiinin, diureettien, litiumin tai metotreksaatin käyttö ennen 30 päivän seulontaa.
  6. Systeemien kortikosteroidien, paikallisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö tai niiden käyttö ennen 30 päivän seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diklofenaakkinatriumgeeli, 1 %
levitä geeliä kohdepolveen
Lääke: Diklofenaakkinatriumgeeli, 1 %
Active Comparator: Voltaren® geeli
levitä geeliä kohdepolveen
Lääke: Voltaren® geeli
Placebo Comparator: Plasebo
levitä geeliä kohdepolveen
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos WOMAC:n (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin) kivun alapistemäärässä kohdepolvessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
WOMAC-kivun alaskaalan kokonaispistemäärä määritettiin summaamalla kunkin viiden kysymyksen yksittäiset pisteet käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa (eli 'ei mitään'=0; 'lievä'=1, 'kohtalainen'=2; 'vaikea'). =3; 'äärimmäinen'=4), joka sisältää kohdepolven WOMAC-kivun alaskaalan luokituksen.
Lähtötilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLK-1402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa