Per studiare il gel per uso topico di sodio diclofenac generico 1% nel trattamento dell'osteoartrite del ginocchio (malattia degenerativa delle articolazioni presentata come dolore articolare, rigidità, gonfiore e movimento limitato).
26 maggio 2017 aggiornato da: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a progettazione parallela, in più siti per valutare l'equivalenza terapeutica del gel di sodio diclofenac, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) rispetto al gel Voltaren® (gel topico di sodio diclofenac) 1% ( Novartis Consumer Health, Inc) in pazienti con osteoartrite (OA) del ginocchio
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con progettazione parallela, in più siti per valutare l'equivalenza terapeutica di Diclofenac Sodium Gel, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) rispetto a Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium gel topico) 1 % (Novartis Consumer Health, Inc) in pazienti con osteoartrite (OA) del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1164
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 5
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 31
-
Anaheim, California, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 1
-
Anaheim, California, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 21
-
Canoga Park, California, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 26
-
Carlsbad, California, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 42
-
Carmichael, California, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 30
-
Cerritos, California, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 33
-
El Cajon, California, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 25
-
La Mesa, California, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 24
-
Pasadena, California, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 2
-
Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 13
-
Sacramento, California, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 27
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 10
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 41
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 19
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 40
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 15
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 28
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 32
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 3
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 37
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 11
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 18
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 8
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 43
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 38
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 17
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 22
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 14
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 9
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site7
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 36
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 39
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 23
-
Bryan, Texas, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 20
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 34
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 35
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 44
-
Lampasas, Texas, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 4
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 29
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 6
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site 16
-
Midlothian, Virginia, Stati Uniti
- Glenmark Investigational Site12
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Maschio sano o femmina non gravida di età ≥ 35 anni con diagnosi clinica di OA del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
- OA Sintomi per almeno 6 mesi prima dello screening.
- Sottoscala del dolore per l'osteoartrosi McMaster dell'Ontario occidentale (WOMAC) al basale > 9 su una scala a 20 punti per il ginocchio bersaglio immediatamente prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Storia di dolore OA nel ginocchio controlaterale che richiede farmaci entro 1 anno prima dello screening.
- Storia di OA secondaria, artrite reumatoide, malattia infiammatoria cronica (ad esempio colite) o fibromialgia.
- Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica.
- Allergia nota all'aspirina o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Uso di anticoagulanti, ACE-inibitori, ciclosporina, diuretici, litio o metotrexato prima di 30 giorni di screening.
- Uso concomitante di corticosteroidi sistemici, corticosteroidi topici o farmaci immunosoppressori o loro uso prima di 30 giorni di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Diclofenac gel di sodio, 1%
applicare il gel sul ginocchio bersaglio
|
|
|
Comparatore attivo: Voltaren® Gel
applicare il gel sul ginocchio bersaglio
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo
applicare il gel sul ginocchio bersaglio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione assoluta del punteggio totale della sottoscala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) per il ginocchio bersaglio
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
|
Il punteggio totale della sottoscala del dolore WOMAC è stato determinato sommando i punteggi individuali di ciascuna delle cinque domande utilizzando una scala Likert a 5 punti (ovvero "nessuno" = 0; "lieve" = 1, "moderato" = 2; "grave" =3; 'estremo'=4) comprendente il WOMAC Pain Subscale Rating per il Target Knee.
|
Basale e settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLK-1402
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .