Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voor het bestuderen van generieke natriumdiclofenac topische gel 1% bij de behandeling van artrose van de knie (degeneratieve gewrichtsaandoening gepresenteerd als gewrichtspijn, stijfheid, zwelling en bewegingsbeperking).

26 mei 2017 bijgewerkt door: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle opzet, klinische studie met meerdere locaties ter evaluatie van de therapeutische equivalentie van diclofenac-natriumgel, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) met Voltaren®-gel (diclofenac-natriumtopische gel) 1% ( Novartis Consumer Health, Inc) bij patiënten met artrose (OA) van de knie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle opzet, klinische studie met meerdere locaties ter evaluatie van de therapeutische equivalentie van diclofenac-natriumgel, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) met Voltaren®-gel (diclofenac-natriumtopische gel) 1 % (Novartis Consumer Health, Inc) bij patiënten met artrose (OA) van de knie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1164

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 5
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 26
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Carmichael, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Cerritos, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 33
      • El Cajon, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 25
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 37
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 11
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 18
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 43
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 38
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site7
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 36
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 39
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 44
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 29
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten
        • Glenmark Investigational Site12

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 35 jaar met een klinische diagnose van artrose van de knie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  2. Artrose Symptomen gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. Baseline Western Ontario McMaster Osteoartritis (WOMAC) pijnsubschaal van > 9 op een 20-puntsschaal voor de doelknie onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van OA-pijn in de contralaterale knie waarvoor medicatie nodig was binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  2. Geschiedenis van secundaire artrose, reumatoïde artritis, chronische ontstekingsziekte (bijv. colitis) of fibromyalgie.
  3. Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of maagzweren.
  4. Bekende allergie voor aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID).
  5. Gebruik van anticoagulantia, ACE-remmers, ciclosporine, diuretica, lithium of methotrexaat vóór 30 dagen screening.
  6. Gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden, lokale corticosteroïden of immunosuppressiva of het gebruik ervan vóór 30 dagen screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diclofenac Natriumgel, 1%
breng gel aan op de doelknie
Geneesmiddel: Diclofenac Natriumgel, 1%
Actieve vergelijker: Voltaren® Gel
breng gel aan op de doelknie
Geneesmiddel: Voltaren® Gel
Placebo-vergelijker: Placebo
breng gel aan op de doelknie
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in de totale WOMAC-pijnsubschaalscore (Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index) voor de doelknie
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De totale WOMAC-pijnsubschaalscore werd bepaald door de individuele scores van elk van de vijf vragen op te tellen met behulp van een 5-punts Likert-schaal (d.w.z. 'geen'=0; 'mild'=1, 'matig'=2; 'ernstig' =3; 'extreem'=4) bestaande uit de WOMAC pijnsubschaalscore voor de doelknie.
Basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLK-1402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren