Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить общий гель диклофенака натрия 1% для местного применения при лечении остеоартрита коленного сустава (дегенеративное заболевание суставов, проявляющееся болью в суставах, скованностью, отеком и ограничением движений).

26 мая 2017 г. обновлено: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование с параллельным дизайном для оценки терапевтической эквивалентности геля диклофенака натрия, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) и геля Вольтарен® (геля диклофенака натрия для местного применения) 1% ( Novartis Consumer Health, Inc) у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с параллельным дизайном, многоцентровое клиническое исследование для оценки терапевтической эквивалентности геля диклофенака натрия, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) и геля Voltaren® (геля диклофенака натрия для местного применения) 1 % (Novartis Consumer Health, Inc) у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1164

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 5
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 26
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 33
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 25
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 37
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 11
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 18
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 43
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 38
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site7
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 36
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 39
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 44
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 29
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты
        • Glenmark Investigational Site12

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 35 лет с клиническим диагнозом ОА коленного сустава по критериям Американского колледжа ревматологов (ACR).
  2. Симптомы ОА в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
  3. Исходная подшкала боли при остеоартрозе Западного Онтарио Макмастера (WOMAC) > 9 по 20-балльной шкале для целевого колена непосредственно перед рандомизацией.

Критерий исключения:

  1. Боль при ОА в контралатеральном колене в анамнезе, требующая медикаментозного лечения в течение 1 года до скрининга.
  2. История вторичного ОА, ревматоидного артрита, хронического воспалительного заболевания (например, колит) или фибромиалгии.
  3. История желудочно-кишечного кровотечения или язвенной болезни.
  4. Известная аллергия на аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
  5. Использование антикоагулянтов, ингибиторов АПФ, циклоспорина, диуретиков, лития или метотрексата до 30 дней скрининга.
  6. Одновременное применение системных кортикостероидов, местных кортикостероидов или иммунодепрессантов или их применение до 30 дней скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диклофенак натрия гель, 1%
нанесите гель на целевое колено
Лекарство: Диклофенак натрия гель, 1%
Активный компаратор: Вольтарен® гель
нанесите гель на целевое колено
Лекарство: Вольтарен® гель
Плацебо Компаратор: Плацебо
нанесите гель на целевое колено
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение общей оценки боли по WOMAC (индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера) для целевого колена
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Общий балл по подшкале боли WOMAC определялся путем суммирования индивидуальных баллов по каждому из пяти вопросов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (т. е. «нет» = 0; «легкая» = 1, «умеренная» = 2; «сильная» = 3; «экстремальный» = 4), включающий рейтинг подшкалы боли WOMAC для целевого колена.
Исходный уровень и 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLK-1402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться