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研究 1% 仿制药双氯芬酸钠外用凝胶治疗膝关节骨性关节炎（表现为关节疼痛、僵硬、肿胀和运动受限的退行性关节病）。

2017年5月26日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心临床研究，以评估双氯芬酸钠凝胶 1%（Glenmark Pharmaceuticals Ltd）与 Voltaren® Gel（双氯芬酸钠外用凝胶）1%（ Novartis Consumer Health, Inc) 治疗膝骨关节炎 (OA) 患者

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心临床研究，旨在评估 1% 双氯芬酸钠凝胶（Glenmark Pharmaceuticals Ltd）与 Voltaren® Gel（双氯芬酸钠外用凝胶）的治疗等效性 1膝骨关节炎 (OA) 患者的百分比（Novartis Consumer Health, Inc）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1164

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国
        • Glenmark Investigational Site 5
    • California
      • Anaheim、California、美国
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Anaheim、California、美国
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Anaheim、California、美国
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Canoga Park、California、美国
        • Glenmark Investigational Site 26
      • Carlsbad、California、美国
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Carmichael、California、美国
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Cerritos、California、美国
        • Glenmark Investigational Site 33
      • El Cajon、California、美国
        • Glenmark Investigational Site 25
      • La Mesa、California、美国
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Pasadena、California、美国
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Rancho Cucamonga、California、美国
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Sacramento、California、美国
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Hialeah、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Miami、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Miami、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Miami Lakes、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Ormond Beach、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 37
      • West Palm Beach、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 11
      • West Palm Beach、Florida、美国
        • Glenmark Investigational Site 18
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、美国
        • Glenmark Investigational Site 43
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国
        • Glenmark Investigational Site 38
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Ohio
      • Englewood、Ohio、美国
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国
        • Glenmark Investigational Site7
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国
        • Glenmark Investigational Site 36
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Glenmark Investigational Site 39
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Bryan、Texas、美国
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Dallas、Texas、美国
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Houston、Texas、美国
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Houston、Texas、美国
        • Glenmark Investigational Site 44
      • Lampasas、Texas、美国
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio、Texas、美国
        • Glenmark Investigational Site 29
      • San Antonio、Texas、美国
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Midlothian、Virginia、美国
        • Glenmark Investigational Site12

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准临床诊断为膝关节 OA 的年龄≥35 岁的健康男性或未怀孕女性。
  2. 筛选前至少 6 个月出现 OA 症状。
  3. 在随机化之前，目标膝关节的基线西部安大略省麦克马斯特骨关节炎 (WOMAC) 疼痛子量表 > 9（20 分制）。

排除标准：

  1. 筛选前 1 年内需要药物治疗的对侧膝关节 OA 疼痛史。
  2. 继发性 OA、类风湿性关节炎、慢性炎症性疾病（例如结肠炎）或纤维肌痛病史。
  3. 消化道出血或消化性溃疡病史。
  4. 已知对阿司匹林或非甾体抗炎药 (NSAID) 过敏。
  5. 在筛选前 30 天使用抗凝剂、ACE 抑制剂、环孢菌素、利尿剂、锂或甲氨蝶呤。
  6. 同时使用全身性皮质类固醇、局部皮质类固醇或免疫抑制药物，或在筛选前 30 天使用它们。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双氯芬酸钠凝胶，1%
将凝胶涂抹在目标膝盖上
药品：双氯芬酸钠凝胶，1%
有源比较器：扶他林®凝胶
将凝胶涂抹在目标膝盖上
药品：扶他林®凝胶
安慰剂比较：安慰剂
将凝胶涂抹在目标膝盖上
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标膝关节 WOMAC（西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数）疼痛子量表总分的绝对变化
大体时间：基线和第 4 周
WOMAC 疼痛子量表总分是通过使用 5 分李克特量表（即“无”=0；“轻度”=1，“中度”=2；“严重” =3；'极端'=4) 包括目标膝关节的 WOMAC 疼痛子量表评级。
基线和第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

调查人员

  • 研究主任：Mahesh V Deshpande、Glenmark Pharmaceuticals Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月3日

首次发布 (估计)

2015年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月26日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLK-1402

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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