Para estudiar el gel tópico genérico de diclofenaco sódico al 1 % en el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla (enfermedad degenerativa de las articulaciones que se presenta como dolor, rigidez, hinchazón y restricción de movimiento en las articulaciones).
26 de mayo de 2017 actualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo y en múltiples sitios para evaluar la equivalencia terapéutica del gel de diclofenaco sódico al 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) con el gel Voltaren® (gel tópico de diclofenaco sódico) al 1 % ( Novartis Consumer Health, Inc) en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla
Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo y de múltiples sitios para evaluar la equivalencia terapéutica del gel de diclofenaco sódico, 1 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) con el gel Voltaren® (gel tópico de diclofenaco sódico) 1 % (Novartis Consumer Health, Inc) en pacientes con osteoartritis (OA) de la rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1164
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 5
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 31
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Anaheim, California, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 1
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Anaheim, California, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 21
-
Canoga Park, California, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 26
-
Carlsbad, California, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 42
-
Carmichael, California, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 30
-
Cerritos, California, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 33
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El Cajon, California, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 25
-
La Mesa, California, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 24
-
Pasadena, California, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 2
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 13
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 27
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 10
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 41
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 19
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 40
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 15
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 28
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 32
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 3
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 37
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 11
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 18
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 8
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 43
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 38
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 17
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 22
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 14
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Ohio
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Englewood, Ohio, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 9
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site7
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 36
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 39
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 23
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Bryan, Texas, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 20
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 34
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 35
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 44
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Lampasas, Texas, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 4
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 29
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 6
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site 16
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos
- Glenmark Investigational Site12
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano o mujer no embarazada de ≥ 35 años con diagnóstico clínico de OA de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
- Síntomas de OA durante al menos 6 meses antes de la selección.
- Subescala de dolor inicial de Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) de > 9 en una escala de 20 puntos para la rodilla objetivo inmediatamente antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dolor por artrosis en la rodilla contralateral que requiera medicación en el año anterior a la selección.
- Antecedentes de OA secundaria, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria crónica (p. ej., colitis) o fibromialgia.
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o enfermedad ulcerosa péptica.
- Alergia conocida a la aspirina o a un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
- Uso de anticoagulantes, inhibidores de la ECA, ciclosporina, diuréticos, litio o metotrexato antes de los 30 días de la selección.
- Uso concomitante de corticosteroides sistémicos, corticosteroides tópicos o fármacos inmunosupresores o su uso antes de los 30 días de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diclofenaco Sódico gel, 1%
aplicar gel en la rodilla objetivo
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Comparador activo: Gel Voltaren®
aplicar gel en la rodilla objetivo
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Comparador de placebos: Placebo
aplicar gel en la rodilla objetivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en la puntuación total de la subescala de dolor WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) para la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La puntuación total de la subescala de dolor de WOMAC se determinó sumando las puntuaciones individuales de cada una de las cinco preguntas usando una escala de Likert de 5 puntos (es decir, 'ninguna'=0; 'leve'=1, 'moderada'=2; 'grave' = 3; 'extremo' = 4) que comprende la calificación de la subescala de dolor WOMAC para la rodilla objetivo.
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Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2017
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- GLK-1402
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .