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Estudar o Diclofenaco Sódico Gel Tópico 1% Genérico no Tratamento da Osteoartrite do Joelho (Doença Degenerativa das Articulações Apresentada como Dor nas Articulações, Rigidez, Inchaço e Movimentos Restritivos).

26 de maio de 2017 atualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo, em vários locais para avaliar a equivalência terapêutica de Diclofenaco de sódio Gel, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) para Voltaren® Gel (Diclofenaco de sódio tópico gel) 1% ( Novartis Consumer Health, Inc) em pacientes com osteoartrite (OA) do joelho

Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo, em vários locais para avaliar a equivalência terapêutica do gel de diclofenaco sódico, 1% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) para gel Voltaren® (gel tópico de diclofenaco sódico) 1 % (Novartis Consumer Health, Inc) em pacientes com osteoartrite (OA) do joelho

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1164

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 5
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Canoga Park, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 26
      • Carlsbad, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Carmichael, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Cerritos, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 33
      • El Cajon, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 25
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 13
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 27
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 37
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 11
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 18
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 43
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 38
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 22
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 14
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site7
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 36
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 39
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Bryan, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 44
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 29
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site12

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 35 anos com diagnóstico clínico de OA do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
  2. Sintomas de OA por pelo menos 6 meses antes da triagem.
  3. Subescala de dor basal de Western Ontario McMaster Osteoarthritis (WOMAC) de > 9 em uma escala de 20 pontos para o joelho alvo imediatamente antes da randomização.

Critério de exclusão:

  1. História de dor OA no joelho contralateral requerendo medicação dentro de 1 ano antes da triagem.
  2. História de OA secundária, artrite reumatoide, doença inflamatória crônica (por exemplo, colite) ou fibromialgia.
  3. História de sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica.
  4. Alergia conhecida à aspirina ou anti-inflamatório não esteróide (AINE).
  5. Uso de anticoagulantes, inibidores da ECA, ciclosporina, diuréticos, lítio ou metotrexato antes de 30 dias de triagem.
  6. Uso concomitante de corticosteroides sistêmicos, corticosteroides tópicos ou drogas imunossupressoras ou seu uso antes de 30 dias da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diclofenaco de sódio gel, 1%
aplique gel no joelho alvo
Medicamento: Diclofenaco de sódio gel, 1%
Comparador Ativo: Voltaren® Gel
aplique gel no joelho alvo
Medicamento: Voltaren® Gel
Comparador de Placebo: Placebo
aplique gel no joelho alvo
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta na pontuação total da subescala de dor WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) para o joelho alvo
Prazo: Linha de base e semana 4
A pontuação total da subescala de dor WOMAC foi determinada pela soma das pontuações individuais de cada uma das cinco perguntas usando uma escala Likert de 5 pontos (ou seja, 'nenhum' = 0; 'leve' = 1, 'moderado' = 2; 'grave' =3; 'extremo'=4) compreendendo a classificação da subescala de dor WOMAC para o joelho alvo.
Linha de base e semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mahesh V Deshpande, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2017

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLK-1402

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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