転移性肺がん患者とそのパートナーのためのカップルベースの瞑想
目的:
私たちの具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: 転移性肺がん患者 50 名とそのパートナーを対象に、カップルベースの瞑想プログラムの実現可能性を検討します。
目的 2: 身体的、心理的、精神的な生活の質の結果に関して、患者とそのパートナーを対象としたカップルベースの瞑想プログラムの初期有効性を確立する。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kathrin Milbury, PHD, MA
- 電話番号：713-745-2868
- メール：KMilbury@mdanderson.org
研究場所
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Memorial Hermann
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全段階、患者のみ: ステージ IV の非小細胞肺がん (NSCLC) と診断された場合
- 全段階、患者のみ: 現在治療を受けています（例: MDアンダーソンがんセンターにおける放射線療法、化学療法）
- 全段階、患者のみ: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下
- 全段階、患者のみ: 少なくとも 6 か月以上一緒に住んでいる恋人がいる
- すべての段階、患者およびパートナー: 18 歳以上である必要があります
- すべての段階、患者およびパートナー: 英語を読み、話すことができること
- すべてのフェーズ、患者およびパートナー: 同意を提供できます。
除外基準:
- すべての段階、患者およびパートナー: 臨床チームが判断した時間、場所、人物を重視しない
- すべての段階、患者およびパートナー: 心理療法または正式ながん支援グループへの定期的な (自己定義の) 参加
- 全フェーズ、患者およびパートナー：現在の研究のフェーズ 1 またはフェーズ 2 を含む、主任研究者によって実施されるカップルベースの心身介入研究研究 (プロトコル 2011-1179、2013-0496、2014-0036) への事前登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: カップルベースのマインドフルネス開示グループ
フェーズ 1: カップルは 2 つのガイド付き瞑想セッションに参加します。 セッション中、参加者は深呼吸と視覚化の演習を行い、その後その演習を復習するよう求められます。 参加者はまた、指示についてのフィードバックも求めました。 参加者はプログラムに関する書面によるレビューと、一般的な健康状態と幸福度に関するアンケートに回答します。 各セッションの所要時間は約 60 ～ 90 分です。 |
フェーズ 1: 2 回目の瞑想とディスカッション セッションの終わりに、カップルはプログラム全般に関する書面によるレビューと、一般的な健康状態と幸福度に関するアンケートに回答します。 フェーズ 2: カップルは最初の瞑想とディスカッション セッションの前に 12 のアンケートに回答します。 アンケートでは、参加者の健康状態、気分、疲労度、睡眠習慣、人間関係、生活の質について尋ねます。 調停セッションの 1 週間後に同じアンケートが完了しました。 フェーズ 3: 参加者は、最初の調停セッションの前、最後のセッションの後、そして 3 か月後に再度 13 のアンケートに回答します。 アンケートでは、参加者の健康状態、症状、気分、疲労度、睡眠習慣、人間関係、生活の質について尋ねます。 パートナーは、健康状態、気分、疲労度、睡眠習慣、人間関係、生活の質に関する 12 のアンケートに回答します。 AC グループは介入なしで同じアンケートに回答しました。
他の名前：
フェーズ 1: 参加者とパートナーは、調停訓練を受けたインストラクターによる 2 回の瞑想セッションに参加します。 各セッションの所要時間は約 60 ～ 90 分です。 フェーズ 2 および 3: 参加者とパートナーは、訓練を受けた瞑想インストラクターによる瞑想クラスを 4 週間毎週受講します。 各セッションの所要時間は合計約 60 分です。 瞑想とディスカッションのセッションはビデオに録画されています。 |
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実験的：フェーズ 2: カップルベースのマインドフルネス開示グループ
フェーズ2： 参加者は最初の瞑想とディスカッションセッションの前に、12 のアンケートに回答します。 アンケートでは、参加者の健康状態、気分、疲労度、睡眠習慣、人間関係、生活の質について尋ねます。 これらのアンケートに回答するには、約 45 分かかります。 最後のセッションを完了した後、約 4 週間後に、参加者は再度同じアンケートに回答します。 参加者はプログラムのレビューも完了します。 カップルは、訓練を受けた瞑想インストラクターによる 4 つのガイド付き瞑想セッションに参加します。 参加者は深呼吸と視覚化の演習を行います。 すべての瞑想とディスカッションのセッションはビデオに録画されています。 参加者は毎日の瞑想練習やその他の短い練習を自宅で続けています。 |
フェーズ 1: 2 回目の瞑想とディスカッション セッションの終わりに、カップルはプログラム全般に関する書面によるレビューと、一般的な健康状態と幸福度に関するアンケートに回答します。 フェーズ 2: カップルは最初の瞑想とディスカッション セッションの前に 12 のアンケートに回答します。 アンケートでは、参加者の健康状態、気分、疲労度、睡眠習慣、人間関係、生活の質について尋ねます。 調停セッションの 1 週間後に同じアンケートが完了しました。 フェーズ 3: 参加者は、最初の調停セッションの前、最後のセッションの後、そして 3 か月後に再度 13 のアンケートに回答します。 アンケートでは、参加者の健康状態、症状、気分、疲労度、睡眠習慣、人間関係、生活の質について尋ねます。 パートナーは、健康状態、気分、疲労度、睡眠習慣、人間関係、生活の質に関する 12 のアンケートに回答します。 AC グループは介入なしで同じアンケートに回答しました。
他の名前：
フェーズ 1: 参加者とパートナーは、調停訓練を受けたインストラクターによる 2 回の瞑想セッションに参加します。 各セッションの所要時間は約 60 ～ 90 分です。 フェーズ 2 および 3: 参加者とパートナーは、訓練を受けた瞑想インストラクターによる瞑想クラスを 4 週間毎週受講します。 各セッションの所要時間は合計約 60 分です。 瞑想とディスカッションのセッションはビデオに録画されています。 |
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実験的：フェーズ 3: カップルベースのマインドフルネス開示グループ
参加者は、最初の調停セッションの前、最後のセッションの後、そして 3 か月後にもう一度、13 のアンケートに回答します。 アンケートでは、参加者の健康状態、症状、気分、疲労度、睡眠習慣、人間関係、生活の質について尋ねます。 パートナーは、健康状態、気分、疲労度、睡眠習慣、人間関係、生活の質に関する 12 のアンケートに回答します。 これらのアンケートに回答するには、約 45 分かかります。 参加者とパートナーは、訓練を受けた瞑想インストラクターによる瞑想クラスを毎週4週間受講します。 各セッションの所要時間は合計約 60 分です。 瞑想とディスカッションのセッションはビデオに録画されています。 |
フェーズ 1: 2 回目の瞑想とディスカッション セッションの終わりに、カップルはプログラム全般に関する書面によるレビューと、一般的な健康状態と幸福度に関するアンケートに回答します。 フェーズ 2: カップルは最初の瞑想とディスカッション セッションの前に 12 のアンケートに回答します。 アンケートでは、参加者の健康状態、気分、疲労度、睡眠習慣、人間関係、生活の質について尋ねます。 調停セッションの 1 週間後に同じアンケートが完了しました。 フェーズ 3: 参加者は、最初の調停セッションの前、最後のセッションの後、そして 3 か月後に再度 13 のアンケートに回答します。 アンケートでは、参加者の健康状態、症状、気分、疲労度、睡眠習慣、人間関係、生活の質について尋ねます。 パートナーは、健康状態、気分、疲労度、睡眠習慣、人間関係、生活の質に関する 12 のアンケートに回答します。 AC グループは介入なしで同じアンケートに回答しました。
他の名前：
フェーズ 1: 参加者とパートナーは、調停訓練を受けたインストラクターによる 2 回の瞑想セッションに参加します。 各セッションの所要時間は約 60 ～ 90 分です。 フェーズ 2 および 3: 参加者とパートナーは、訓練を受けた瞑想インストラクターによる瞑想クラスを 4 週間毎週受講します。 各セッションの所要時間は合計約 60 分です。 瞑想とディスカッションのセッションはビデオに録画されています。 |
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実験的：フェーズ 3: がん関連ディスカッション プログラム グループ
参加者は、最初の調停セッションの前、最後のセッションの後、そして 3 か月後にもう一度、13 のアンケートに回答します。 アンケートでは、参加者の健康状態、症状、気分、疲労度、睡眠習慣、人間関係、生活の質について尋ねます。 パートナーは、健康状態、気分、疲労度、睡眠習慣、人間関係、生活の質に関する 12 のアンケートに回答します。 これらのアンケートに回答するには、約 45 分かかります。 参加者とパートナーは、訓練を受けた介入者とのディスカッション プログラムに参加します。毎週 1 回、4 週間にわたってディスカッション セッションが行われます。 これらは1対1のセッションです。 がんと闘うカップルのために議論される問題。 各セッションの所要時間は約 60 分です。 |
フェーズ 1: 2 回目の瞑想とディスカッション セッションの終わりに、カップルはプログラム全般に関する書面によるレビューと、一般的な健康状態と幸福度に関するアンケートに回答します。 フェーズ 2: カップルは最初の瞑想とディスカッション セッションの前に 12 のアンケートに回答します。 アンケートでは、参加者の健康状態、気分、疲労度、睡眠習慣、人間関係、生活の質について尋ねます。 調停セッションの 1 週間後に同じアンケートが完了しました。 フェーズ 3: 参加者は、最初の調停セッションの前、最後のセッションの後、そして 3 か月後に再度 13 のアンケートに回答します。 アンケートでは、参加者の健康状態、症状、気分、疲労度、睡眠習慣、人間関係、生活の質について尋ねます。 パートナーは、健康状態、気分、疲労度、睡眠習慣、人間関係、生活の質に関する 12 のアンケートに回答します。 AC グループは介入なしで同じアンケートに回答しました。
他の名前：
フェーズ 3: 参加者とパートナーは、訓練を受けた介入者との 4 週間にわたる毎週 1 回のディスカッション セッションに参加します。
ディスカッションセッションでは、参加者はがんと闘うカップルの問題について話し合います。
各セッションの所要時間は約 60 分です。
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他の：フェーズ 3: アテンション コントロール (AC) グループ
参加者はベースライン時と 3 か月後に再度 13 件のアンケートに回答します。
アンケートでは、参加者の健康状態、症状、気分、疲労度、睡眠習慣、人間関係、生活の質について尋ねます。
パートナーは、健康状態、気分、疲労度、睡眠習慣、人間関係、生活の質に関する 12 のアンケートに回答します。
これらのアンケートに回答するには、約 45 分かかります。
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フェーズ 1: 2 回目の瞑想とディスカッション セッションの終わりに、カップルはプログラム全般に関する書面によるレビューと、一般的な健康状態と幸福度に関するアンケートに回答します。 フェーズ 2: カップルは最初の瞑想とディスカッション セッションの前に 12 のアンケートに回答します。 アンケートでは、参加者の健康状態、気分、疲労度、睡眠習慣、人間関係、生活の質について尋ねます。 調停セッションの 1 週間後に同じアンケートが完了しました。 フェーズ 3: 参加者は、最初の調停セッションの前、最後のセッションの後、そして 3 か月後に再度 13 のアンケートに回答します。 アンケートでは、参加者の健康状態、症状、気分、疲労度、睡眠習慣、人間関係、生活の質について尋ねます。 パートナーは、健康状態、気分、疲労度、睡眠習慣、人間関係、生活の質に関する 12 のアンケートに回答します。 AC グループは介入なしで同じアンケートに回答しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺がんの参加者とそのパートナーに対するカップルベースの瞑想の有効性
時間枠：4ヶ月
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身体的、心理的、精神的な生活の質の結果に基づいた有効性。 T 検定は、参加者と介護者を対象に、介入間の生活の質 (QOL) 結果の前後の変化を個別に比較するために使用されました。 |
4ヶ月
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肺がんの参加者とそのパートナーに対するカップルベースの瞑想の実現可能性
時間枠：4ヶ月
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登録されたカップルの 60% 以上がタイム 1 およびタイム 2 の調査評価を完了した場合、介入は実行可能と見なされます。
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4ヶ月
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肺がんの参加者とそのパートナーに対するカップルベースの瞑想の実現可能性
時間枠：4ヶ月
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すべての練習セッションの平均 > 50% が参加した場合、介入は実行可能であると見なされます。
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4ヶ月
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肺がんの参加者とそのパートナーに対するカップルベースの瞑想の実現可能性
時間枠：4ヶ月
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起因する有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) が発生しない場合、介入は実行可能とみなされる。
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kathrin Milbury, PHD, MA、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-0275
- 1R21CA191711 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-02128 (レジストリ識別子：NCI CTRP-Clinical Trials Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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