Méditation en couple pour les patients atteints d'un cancer du poumon métastatique et leurs partenaires
Objectifs:
Nos objectifs spécifiques sont de :
Objectif 1 : Examiner la faisabilité d'un programme de méditation en couple chez 50 patients atteints d'un cancer du poumon métastatique et leurs partenaires.
Objectif 2 : Établir l'efficacité initiale d'un programme de méditation en couple chez les patients et leurs partenaires en ce qui concerne les résultats physiques, psychologiques et spirituels de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathrin Milbury, PHD, MA
- Numéro de téléphone: 713-745-2868
- E-mail: KMilbury@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Memorial Hermann
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- TOUTES LES PHASES, PATIENTS UNIQUEMENT : Diagnostiqué avec un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV
- TOUTES LES PHASES, PATIENTS UNIQUEMENT : Reçoit actuellement un traitement (par ex. radiothérapie, chimiothérapie) au MD Anderson Cancer Center
- TOUTES LES PHASES, PATIENTS UNIQUEMENT : statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2
- TOUTES LES PHASES, PATIENTS UNIQUEMENT : avoir un partenaire amoureux avec qui ils ont résidé pendant au moins 6 mois
- TOUTES LES PHASES, PATIENTS ET PARTENAIRES : Avoir au moins 18 ans
- TOUTES LES PHASES, PATIENTS ET PARTENAIRES : Capable de lire et de parler anglais
- TOUTES LES PHASES, PATIENTS ET PARTENAIRES : Capables de donner leur consentement.
Critère d'exclusion:
- TOUTES LES PHASES, PATIENTS ET PARTENAIRES : Non orienté vers le temps, le lieu ou la personne tel que jugé par l'équipe clinique
- TOUTES LES PHASES, PATIENTS ET PARTENAIRES : Participation régulière (auto-définie) à une psychothérapie ou à un groupe de soutien formel contre le cancer
- TOUTES LES PHASES, PATIENTS ET PARTENAIRES : Inscription préalable à une étude de recherche interventionnelle esprit-corps en couple (protocoles 2011-1179, 2013-0496, 2014-0036) menée par l'investigateur principal, y compris la phase 1 ou la phase 2 de l'étude en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1 : Groupe de divulgation de la pleine conscience en couple
La phase 1: Les couples participent à 2 séances de méditation guidée. Pendant les séances, les participants font des exercices de respiration profonde et de visualisation, puis on leur demande de revoir les exercices. Les participants ont également demandé des commentaires sur les instructions. Les participants remplissent une évaluation écrite du programme et un questionnaire sur leur état de santé général et leur bien-être. Chaque séance durera environ 60 à 90 minutes. |
Phase 1 : À la fin de la deuxième séance de méditation et de discussion, les couples complètent un examen écrit du programme en général et un questionnaire sur leur état de santé général et leur bien-être. Phase 2 : Les couples remplissent 12 questionnaires avant la première séance de méditation et de discussion. Les questionnaires portent sur la santé, l'humeur, le niveau de fatigue, les habitudes de sommeil, la relation et la qualité de vie des participants. Mêmes questionnaires remplis 1 semaine après les séances de médiation. Phase 3 : Le participant remplit 13 questionnaires avant la première séance de médiation, après la dernière séance et à nouveau 3 mois plus tard. Les questionnaires portent sur la santé des participants, les symptômes qu'ils peuvent avoir, leur humeur, leur niveau de fatigue, leurs habitudes de sommeil, leur relation et leur qualité de vie. Les partenaires remplissent 12 questionnaires sur leur santé, leur humeur, leur niveau de fatigue, leurs habitudes de sommeil, leur relation et leur qualité de vie. Le groupe AC remplit les mêmes questionnaires sans intervention.
Autres noms:
Phase 1 : Le participant et son partenaire assistent à 2 séances de méditation avec un instructeur formé à la médiation. Chaque séance durera environ 60 à 90 minutes. Phases 2 et 3 : Le participant et son partenaire assistent à un cours de méditation avec un instructeur de méditation qualifié chaque semaine pendant 4 semaines. Chaque séance durera environ 60 minutes au total. Séances de méditation et de discussion enregistrées sur vidéo. |
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Expérimental: Phase 2 : Groupe de divulgation de la pleine conscience en couple
Phase 2: Les participants remplissent 12 questionnaires avant la première séance de méditation et de discussion. Les questionnaires portent sur la santé, l'humeur, le niveau de fatigue, les habitudes de sommeil, les relations et la qualité de vie des participants. Cela devrait prendre environ 45 minutes pour remplir ces questionnaires. Après avoir terminé la dernière session, environ 4 semaines plus tard, les participants remplissent à nouveau les mêmes questionnaires. Les participants effectuent également un examen du programme. Les couples participent à 4 séances de méditation guidées avec un instructeur de méditation qualifié. Les participants font des exercices de respiration profonde et de visualisation. Toutes les séances de méditation et de discussion enregistrées sur bande vidéo. Les participants continuent la pratique quotidienne de la méditation et quelques autres exercices courts à la maison. |
Phase 1 : À la fin de la deuxième séance de méditation et de discussion, les couples complètent un examen écrit du programme en général et un questionnaire sur leur état de santé général et leur bien-être. Phase 2 : Les couples remplissent 12 questionnaires avant la première séance de méditation et de discussion. Les questionnaires portent sur la santé, l'humeur, le niveau de fatigue, les habitudes de sommeil, la relation et la qualité de vie des participants. Mêmes questionnaires remplis 1 semaine après les séances de médiation. Phase 3 : Le participant remplit 13 questionnaires avant la première séance de médiation, après la dernière séance et à nouveau 3 mois plus tard. Les questionnaires portent sur la santé des participants, les symptômes qu'ils peuvent avoir, leur humeur, leur niveau de fatigue, leurs habitudes de sommeil, leur relation et leur qualité de vie. Les partenaires remplissent 12 questionnaires sur leur santé, leur humeur, leur niveau de fatigue, leurs habitudes de sommeil, leur relation et leur qualité de vie. Le groupe AC remplit les mêmes questionnaires sans intervention.
Autres noms:
Phase 1 : Le participant et son partenaire assistent à 2 séances de méditation avec un instructeur formé à la médiation. Chaque séance durera environ 60 à 90 minutes. Phases 2 et 3 : Le participant et son partenaire assistent à un cours de méditation avec un instructeur de méditation qualifié chaque semaine pendant 4 semaines. Chaque séance durera environ 60 minutes au total. Séances de méditation et de discussion enregistrées sur vidéo. |
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Expérimental: Phase 3 : Groupe de divulgation de la pleine conscience en couple
Le participant remplit 13 questionnaires avant la première séance de médiation, après la dernière séance et à nouveau 3 mois plus tard. Les questionnaires portent sur la santé des participants, les symptômes qu'ils peuvent avoir, leur humeur, leur niveau de fatigue, leurs habitudes de sommeil, leur relation et leur qualité de vie. Les partenaires remplissent 12 questionnaires sur leur santé, leur humeur, leur niveau de fatigue, leurs habitudes de sommeil, leur relation et leur qualité de vie. Cela devrait prendre environ 45 minutes pour remplir ces questionnaires. Le participant et son partenaire assistent à un cours de méditation avec un instructeur de méditation qualifié chaque semaine pendant 4 semaines. Chaque séance durera environ 60 minutes au total. Séances de méditation et de discussion enregistrées sur vidéo. |
Phase 1 : À la fin de la deuxième séance de méditation et de discussion, les couples complètent un examen écrit du programme en général et un questionnaire sur leur état de santé général et leur bien-être. Phase 2 : Les couples remplissent 12 questionnaires avant la première séance de méditation et de discussion. Les questionnaires portent sur la santé, l'humeur, le niveau de fatigue, les habitudes de sommeil, la relation et la qualité de vie des participants. Mêmes questionnaires remplis 1 semaine après les séances de médiation. Phase 3 : Le participant remplit 13 questionnaires avant la première séance de médiation, après la dernière séance et à nouveau 3 mois plus tard. Les questionnaires portent sur la santé des participants, les symptômes qu'ils peuvent avoir, leur humeur, leur niveau de fatigue, leurs habitudes de sommeil, leur relation et leur qualité de vie. Les partenaires remplissent 12 questionnaires sur leur santé, leur humeur, leur niveau de fatigue, leurs habitudes de sommeil, leur relation et leur qualité de vie. Le groupe AC remplit les mêmes questionnaires sans intervention.
Autres noms:
Phase 1 : Le participant et son partenaire assistent à 2 séances de méditation avec un instructeur formé à la médiation. Chaque séance durera environ 60 à 90 minutes. Phases 2 et 3 : Le participant et son partenaire assistent à un cours de méditation avec un instructeur de méditation qualifié chaque semaine pendant 4 semaines. Chaque séance durera environ 60 minutes au total. Séances de méditation et de discussion enregistrées sur vidéo. |
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Expérimental: Phase 3 : Groupe du programme de discussion sur le cancer
Le participant remplit 13 questionnaires avant la première séance de médiation, après la dernière séance et à nouveau 3 mois plus tard. Les questionnaires portent sur la santé des participants, les symptômes qu'ils peuvent avoir, leur humeur, leur niveau de fatigue, leurs habitudes de sommeil, leur relation et leur qualité de vie. Les partenaires remplissent 12 questionnaires sur leur santé, leur humeur, leur niveau de fatigue, leurs habitudes de sommeil, leur relation et leur qualité de vie. Cela devrait prendre environ 45 minutes pour remplir ces questionnaires. Participant et partenaire prennent part à un programme de discussion, 1 séance de discussion par semaine pendant 4 semaines avec un intervenant formé. Ce sont des séances individuelles. Questions abordées pour les couples aux prises avec le cancer. Chaque séance durera environ 60 minutes. |
Phase 1 : À la fin de la deuxième séance de méditation et de discussion, les couples complètent un examen écrit du programme en général et un questionnaire sur leur état de santé général et leur bien-être. Phase 2 : Les couples remplissent 12 questionnaires avant la première séance de méditation et de discussion. Les questionnaires portent sur la santé, l'humeur, le niveau de fatigue, les habitudes de sommeil, la relation et la qualité de vie des participants. Mêmes questionnaires remplis 1 semaine après les séances de médiation. Phase 3 : Le participant remplit 13 questionnaires avant la première séance de médiation, après la dernière séance et à nouveau 3 mois plus tard. Les questionnaires portent sur la santé des participants, les symptômes qu'ils peuvent avoir, leur humeur, leur niveau de fatigue, leurs habitudes de sommeil, leur relation et leur qualité de vie. Les partenaires remplissent 12 questionnaires sur leur santé, leur humeur, leur niveau de fatigue, leurs habitudes de sommeil, leur relation et leur qualité de vie. Le groupe AC remplit les mêmes questionnaires sans intervention.
Autres noms:
Phase 3 : Le participant et son partenaire assistent à 1 séance de discussion par semaine pendant 4 semaines avec un intervenant qualifié.
Au cours des séances de discussion, les participants discutent des enjeux pour les couples aux prises avec le cancer.
Chaque séance durera environ 60 minutes.
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Autre: Phase 3 : Groupe de contrôle de l'attention (AC)
Le participant remplit 13 questionnaires au départ et à nouveau 3 mois plus tard.
Les questionnaires portent sur la santé des participants, les symptômes qu'ils peuvent avoir, leur humeur, leur niveau de fatigue, leurs habitudes de sommeil, leur relation et leur qualité de vie.
Les partenaires remplissent 12 questionnaires sur leur santé, leur humeur, leur niveau de fatigue, leurs habitudes de sommeil, leur relation et leur qualité de vie.
Cela devrait prendre environ 45 minutes pour remplir ces questionnaires.
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Phase 1 : À la fin de la deuxième séance de méditation et de discussion, les couples complètent un examen écrit du programme en général et un questionnaire sur leur état de santé général et leur bien-être. Phase 2 : Les couples remplissent 12 questionnaires avant la première séance de méditation et de discussion. Les questionnaires portent sur la santé, l'humeur, le niveau de fatigue, les habitudes de sommeil, la relation et la qualité de vie des participants. Mêmes questionnaires remplis 1 semaine après les séances de médiation. Phase 3 : Le participant remplit 13 questionnaires avant la première séance de médiation, après la dernière séance et à nouveau 3 mois plus tard. Les questionnaires portent sur la santé des participants, les symptômes qu'ils peuvent avoir, leur humeur, leur niveau de fatigue, leurs habitudes de sommeil, leur relation et leur qualité de vie. Les partenaires remplissent 12 questionnaires sur leur santé, leur humeur, leur niveau de fatigue, leurs habitudes de sommeil, leur relation et leur qualité de vie. Le groupe AC remplit les mêmes questionnaires sans intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la méditation de couple pour les participants atteints d'un cancer du poumon et leurs partenaires
Délai: 4 mois
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Efficacité basée sur les résultats physiques, psychologiques et spirituels de la qualité de vie. Tests T utilisés pour comparer le changement pré-post dans les résultats de la qualité de vie (QOL) entre les interventions séparément pour les participants et les soignants. |
4 mois
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Faisabilité de la méditation en couple pour les participants atteints d'un cancer du poumon et leurs partenaires
Délai: 4 mois
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Intervention jugée faisable si > 60 % des couples inscrits remplissent les évaluations de l'enquête Temps 1 et Temps 2.
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4 mois
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Faisabilité de la méditation en couple pour les participants atteints d'un cancer du poumon et leurs partenaires
Délai: 4 mois
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Intervention jugée faisable si en moyenne > 50 % de toutes les séances d'entraînement sont suivies.
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4 mois
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Faisabilité de la méditation en couple pour les participants atteints d'un cancer du poumon et leurs partenaires
Délai: 4 mois
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Intervention jugée réalisable si aucun événement indésirable (EI) ou événement indésirable grave (EIG) attribuable ne se produit.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathrin Milbury, PHD, MA, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Thérapeutique
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Thérapies spirituelles
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie de relaxation
- Enquêtes et questionnaires
- Méditation
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0275
- 1R21CA191711 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2015-02128 (Identificateur de registre: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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