Meditação baseada em casal para pacientes com câncer de pulmão metastático e seus parceiros
Objetivos.
Nossos objetivos específicos são:
Objetivo 1: Examinar a viabilidade de um programa de meditação baseado em casal em 50 pacientes com câncer de pulmão metastático e seus parceiros.
Objetivo 2: Estabelecer a eficácia inicial de um programa de meditação baseado em casal em pacientes e seus parceiros em relação aos resultados físicos, psicológicos e espirituais da qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathrin Milbury, PHD, MA
- Número de telefone: 713-745-2868
- E-mail: KMilbury@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Memorial Hermann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- TODAS AS FASES, APENAS PACIENTES: Diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IV
- TODAS AS FASES, SOMENTE PARA PACIENTES: Atualmente recebendo tratamento (p. radioterapia, quimioterapia) no MD Anderson Cancer Center
- TODAS AS FASES, APENAS PACIENTES: Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2
- TODAS AS FASES, APENAS PACIENTES: Ter um parceiro romântico com quem residam por no mínimo 6 meses
- TODAS AS FASES, PACIENTES E PARCEIROS: Deve ter no mínimo 18 anos
- TODAS AS FASES, PACIENTES E PARCEIROS: Capaz de ler e falar inglês
- TODAS AS FASES, PACIENTES E PARCEIROS: Capaz de fornecer consentimento.
Critério de exclusão:
- TODAS AS FASES, PACIENTES E PARCEIROS: Não orientado a tempo, local ou pessoa conforme considerado pela equipe clínica
- TODAS AS FASES, PACIENTES E PARCEIROS: Participação regular (autodefinida) em psicoterapia ou em um grupo formal de apoio ao câncer
- TODAS AS FASES, PACIENTES E PARCEIROS: Inscrição prévia em um estudo de pesquisa de intervenção mente-corpo baseado em casal (protocolos 2011-1179, 2013-0496, 2014-0036) conduzido pelo investigador principal, incluindo a fase 1 ou fase 2 do estudo atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1: Grupo de divulgação de mindfulness baseado em casal
Fase 1: Os casais participam de 2 sessões de meditação guiada. Durante as sessões, os participantes fazem exercícios de respiração profunda e visualização e, em seguida, são solicitados a revisar os exercícios. Os participantes também pediram feedback sobre as instruções. Os participantes completam uma revisão escrita sobre o programa e um questionário sobre sua saúde geral e bem-estar. Cada sessão durará cerca de 60-90 minutos. |
Fase 1: No final da segunda sessão de meditação e discussão, os casais completam uma revisão escrita sobre o programa em geral e um questionário sobre sua saúde geral e bem-estar. Fase 2: Os casais completam 12 questionários antes da primeira sessão de meditação e discussão. Os questionários perguntam sobre a saúde, humor, nível de fadiga, hábitos de sono, relacionamento e qualidade de vida dos participantes. Os mesmos questionários foram concluídos 1 semana após as sessões de mediação. Fase 3: O participante completa 13 questionários antes da primeira sessão de mediação, após a última sessão e novamente 3 meses depois. Os questionários perguntam sobre a saúde dos participantes, quaisquer sintomas que possam estar apresentando, humor, nível de fadiga, hábitos de sono, relacionamento e qualidade de vida. Os parceiros preenchem 12 questionários sobre saúde, humor, nível de fadiga, hábitos de sono, relacionamento e qualidade de vida. O grupo AC completa os mesmos questionários sem intervenção.
Outros nomes:
Fase 1: Participante e parceiro participam de 2 sessões de meditação com um instrutor treinado em mediação. Cada sessão durará cerca de 60-90 minutos. Fase 2 e 3: O participante e o parceiro participam de aulas de meditação com um instrutor de meditação treinado todas as semanas durante 4 semanas. Cada sessão durará cerca de 60 minutos no total. Sessões de meditação e discussão gravadas em vídeo. |
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Experimental: Fase 2: Grupo de divulgação de mindfulness baseado em casal
Fase 2: Os participantes completam 12 questionários antes da primeira sessão de meditação e discussão. Os questionários perguntam sobre a saúde, humor, nível de fadiga, hábitos de sono, relacionamento e qualidade de vida dos participantes. O preenchimento desses questionários deve levar cerca de 45 minutos. Depois de completar a última sessão, cerca de 4 semanas depois, os participantes completam os mesmos questionários novamente. Os participantes também completam uma revisão do programa. Os casais participam de 4 sessões de meditação guiada com um instrutor de meditação treinado. Os participantes fazem exercícios de respiração profunda e visualização. Todas as sessões de meditação e discussão gravadas em vídeo. Os participantes continuam a prática diária de meditação e alguns outros exercícios curtos em casa. |
Fase 1: No final da segunda sessão de meditação e discussão, os casais completam uma revisão escrita sobre o programa em geral e um questionário sobre sua saúde geral e bem-estar. Fase 2: Os casais completam 12 questionários antes da primeira sessão de meditação e discussão. Os questionários perguntam sobre a saúde, humor, nível de fadiga, hábitos de sono, relacionamento e qualidade de vida dos participantes. Os mesmos questionários foram concluídos 1 semana após as sessões de mediação. Fase 3: O participante completa 13 questionários antes da primeira sessão de mediação, após a última sessão e novamente 3 meses depois. Os questionários perguntam sobre a saúde dos participantes, quaisquer sintomas que possam estar apresentando, humor, nível de fadiga, hábitos de sono, relacionamento e qualidade de vida. Os parceiros preenchem 12 questionários sobre saúde, humor, nível de fadiga, hábitos de sono, relacionamento e qualidade de vida. O grupo AC completa os mesmos questionários sem intervenção.
Outros nomes:
Fase 1: Participante e parceiro participam de 2 sessões de meditação com um instrutor treinado em mediação. Cada sessão durará cerca de 60-90 minutos. Fase 2 e 3: O participante e o parceiro participam de aulas de meditação com um instrutor de meditação treinado todas as semanas durante 4 semanas. Cada sessão durará cerca de 60 minutos no total. Sessões de meditação e discussão gravadas em vídeo. |
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Experimental: Fase 3: Grupo de divulgação de mindfulness baseado em casal
O participante preenche 13 questionários antes da primeira sessão de mediação, após a última sessão e novamente 3 meses depois. Os questionários perguntam sobre a saúde dos participantes, quaisquer sintomas que possam estar apresentando, humor, nível de fadiga, hábitos de sono, relacionamento e qualidade de vida. Os parceiros preenchem 12 questionários sobre saúde, humor, nível de fadiga, hábitos de sono, relacionamento e qualidade de vida. O preenchimento desses questionários deve levar cerca de 45 minutos. Participante e parceiro participam de aulas de meditação com um instrutor de meditação treinado a cada semana durante 4 semanas. Cada sessão durará cerca de 60 minutos no total. Sessões de meditação e discussão gravadas em vídeo. |
Fase 1: No final da segunda sessão de meditação e discussão, os casais completam uma revisão escrita sobre o programa em geral e um questionário sobre sua saúde geral e bem-estar. Fase 2: Os casais completam 12 questionários antes da primeira sessão de meditação e discussão. Os questionários perguntam sobre a saúde, humor, nível de fadiga, hábitos de sono, relacionamento e qualidade de vida dos participantes. Os mesmos questionários foram concluídos 1 semana após as sessões de mediação. Fase 3: O participante completa 13 questionários antes da primeira sessão de mediação, após a última sessão e novamente 3 meses depois. Os questionários perguntam sobre a saúde dos participantes, quaisquer sintomas que possam estar apresentando, humor, nível de fadiga, hábitos de sono, relacionamento e qualidade de vida. Os parceiros preenchem 12 questionários sobre saúde, humor, nível de fadiga, hábitos de sono, relacionamento e qualidade de vida. O grupo AC completa os mesmos questionários sem intervenção.
Outros nomes:
Fase 1: Participante e parceiro participam de 2 sessões de meditação com um instrutor treinado em mediação. Cada sessão durará cerca de 60-90 minutos. Fase 2 e 3: O participante e o parceiro participam de aulas de meditação com um instrutor de meditação treinado todas as semanas durante 4 semanas. Cada sessão durará cerca de 60 minutos no total. Sessões de meditação e discussão gravadas em vídeo. |
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Experimental: Fase 3: Grupo de Programa de Discussão Relacionado ao Câncer
O participante preenche 13 questionários antes da primeira sessão de mediação, após a última sessão e novamente 3 meses depois. Os questionários perguntam sobre a saúde dos participantes, quaisquer sintomas que possam estar apresentando, humor, nível de fadiga, hábitos de sono, relacionamento e qualidade de vida. Os parceiros preenchem 12 questionários sobre saúde, humor, nível de fadiga, hábitos de sono, relacionamento e qualidade de vida. O preenchimento desses questionários deve levar cerca de 45 minutos. Participante e parceiro participam de um programa de discussão, 1 sessão de discussão por semana durante 4 semanas com um intervencionista treinado. Estas são sessões individuais. Questões discutidas para casais que lidam com o câncer. Cada sessão durará cerca de 60 minutos. |
Fase 1: No final da segunda sessão de meditação e discussão, os casais completam uma revisão escrita sobre o programa em geral e um questionário sobre sua saúde geral e bem-estar. Fase 2: Os casais completam 12 questionários antes da primeira sessão de meditação e discussão. Os questionários perguntam sobre a saúde, humor, nível de fadiga, hábitos de sono, relacionamento e qualidade de vida dos participantes. Os mesmos questionários foram concluídos 1 semana após as sessões de mediação. Fase 3: O participante completa 13 questionários antes da primeira sessão de mediação, após a última sessão e novamente 3 meses depois. Os questionários perguntam sobre a saúde dos participantes, quaisquer sintomas que possam estar apresentando, humor, nível de fadiga, hábitos de sono, relacionamento e qualidade de vida. Os parceiros preenchem 12 questionários sobre saúde, humor, nível de fadiga, hábitos de sono, relacionamento e qualidade de vida. O grupo AC completa os mesmos questionários sem intervenção.
Outros nomes:
Fase 3: Participante e parceiro participam de 1 sessão de discussão por semana durante 4 semanas com um intervencionista treinado.
Durante as sessões de discussão, os participantes discutem questões para casais que lidam com o câncer.
Cada sessão durará cerca de 60 minutos.
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Outro: Fase 3: Grupo de Controle de Atenção (AC)
O participante completa 13 questionários no início e novamente 3 meses depois.
Os questionários perguntam sobre a saúde dos participantes, quaisquer sintomas que possam estar apresentando, humor, nível de fadiga, hábitos de sono, relacionamento e qualidade de vida.
Os parceiros preenchem 12 questionários sobre saúde, humor, nível de fadiga, hábitos de sono, relacionamento e qualidade de vida.
O preenchimento desses questionários deve levar cerca de 45 minutos.
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Fase 1: No final da segunda sessão de meditação e discussão, os casais completam uma revisão escrita sobre o programa em geral e um questionário sobre sua saúde geral e bem-estar. Fase 2: Os casais completam 12 questionários antes da primeira sessão de meditação e discussão. Os questionários perguntam sobre a saúde, humor, nível de fadiga, hábitos de sono, relacionamento e qualidade de vida dos participantes. Os mesmos questionários foram concluídos 1 semana após as sessões de mediação. Fase 3: O participante completa 13 questionários antes da primeira sessão de mediação, após a última sessão e novamente 3 meses depois. Os questionários perguntam sobre a saúde dos participantes, quaisquer sintomas que possam estar apresentando, humor, nível de fadiga, hábitos de sono, relacionamento e qualidade de vida. Os parceiros preenchem 12 questionários sobre saúde, humor, nível de fadiga, hábitos de sono, relacionamento e qualidade de vida. O grupo AC completa os mesmos questionários sem intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da meditação baseada em casal para participantes com câncer de pulmão e seus parceiros
Prazo: 4 meses
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Eficácia baseada em resultados de qualidade de vida física, psicológica e espiritual. Testes t usados para comparar a mudança pré-pós na qualidade de vida (QV) entre as intervenções separadamente para os participantes e cuidadores. |
4 meses
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Viabilidade da meditação baseada em casal para participantes com câncer de pulmão e seus parceiros
Prazo: 4 meses
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A intervenção é considerada viável se >60% dos casais inscritos concluírem as avaliações de pesquisa do Tempo 1 e do Tempo 2.
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4 meses
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Viabilidade da meditação baseada em casal para participantes com câncer de pulmão e seus parceiros
Prazo: 4 meses
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A intervenção é considerada viável se, em média, > 50% de todas as sessões práticas forem atendidas.
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4 meses
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Viabilidade da meditação baseada em casal para participantes com câncer de pulmão e seus parceiros
Prazo: 4 meses
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Intervenção considerada viável se nenhum evento adverso (EA) atribuível ou evento adverso grave (EAG) ocorrer.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathrin Milbury, PHD, MA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapias espirituais
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de relaxamento
- Pesquisas e questionários
- Meditação
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0275
- 1R21CA191711 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-02128 (Identificador de registro: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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