Medytacja oparta na parach dla pacjentów z rakiem płuc z przerzutami i ich partnerów
Cele:
Naszymi szczegółowymi celami są:
Cel 1: Zbadanie wykonalności programu medytacji opartego na parach u 50 pacjentów z przerzutowym rakiem płuc i ich partnerów.
Cel 2: Ustalić początkową skuteczność programu medytacji opartej na parach u pacjentów i ich partnerów w zakresie fizycznej, psychicznej i duchowej jakości wyników życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathrin Milbury, PHD, MA
- Numer telefonu: 713-745-2868
- E-mail: KMilbury@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Memorial Hermann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- WSZYSTKIE FAZY, TYLKO PACJENCI: Z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w IV stopniu zaawansowania
- WSZYSTKIE FAZY, TYLKO PACJENTÓW: Obecnie w trakcie leczenia (np. radioterapia, chemioterapia) w MD Anderson Cancer Center
- WSZYSTKIE FAZY, TYLKO PACJENCI: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
- WSZYSTKIE FAZY, TYLKO DLA PACJENTÓW: Miej romantycznego partnera, z którym mieszkają od co najmniej 6 miesięcy
- WSZYSTKIE FAZY, PACJENCI I PARTNERZY: Musi mieć ukończone 18 lat
- WSZYSTKIE FAZY, PACJENCI I PARTNERZY: Potrafią czytać i mówić po angielsku
- WSZYSTKIE FAZY, PACJENCI I PARTNERZY: Zdolni do wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- WSZYSTKIE FAZY, PACJENCI I PARTNERZY: Niezorientowani na czas, miejsce lub osobę według oceny zespołu klinicznego
- WSZYSTKIE FAZY, PACJENCI I PARTNERZY: Regularne (samookreślone) uczestnictwo w psychoterapii lub formalnej grupie wsparcia onkologicznego
- WSZYSTKIE FAZY, PACJENCI I PARTNERZY: Wcześniejsze włączenie do badania badawczego z interwencją ciało-umysł oparte na parach (protokoły 2011-1179, 2013-0496, 2014-0036) prowadzonego przez głównego badacza, w tym faza 1 lub faza 2 obecnego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Oparta na parach grupa ujawnienia uważności
Faza 1: Pary uczestniczą w 2 sesjach medytacji z przewodnikiem. Podczas sesji uczestnicy wykonują ćwiczenia głębokiego oddychania i wizualizacji, a następnie proszą o powtórzenie ćwiczeń. Uczestnicy prosili również o opinie na temat instrukcji. Uczestnicy wypełniają pisemną opinię na temat programu oraz kwestionariusz dotyczący ich ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Każda sesja będzie trwała około 60-90 minut. |
Faza 1: Pod koniec drugiej sesji medytacyjnej i dyskusyjnej, pary wypełniają pisemną recenzję programu jako całości oraz kwestionariusz dotyczący ich ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Faza 2: Pary wypełniają 12 kwestionariuszy przed pierwszą sesją medytacyjną i dyskusyjną. Kwestionariusze pytają o zdrowie, nastrój, poziom zmęczenia, nawyki związane ze snem, ich związek i jakość życia. Te same kwestionariusze wypełnione tydzień po sesjach mediacyjnych. Faza 3: Uczestnik wypełnia 13 kwestionariuszy przed pierwszą sesją mediacyjną, po ostatniej sesji i ponownie 3 miesiące później. Kwestionariusze pytają o stan zdrowia uczestników, wszelkie objawy, które mogą mieć, nastrój, poziom zmęczenia, nawyki dotyczące snu, ich związek i jakość życia. Partnerzy wypełniają 12 kwestionariuszy dotyczących ich zdrowia, nastroju, poziomu zmęczenia, nawyków związanych ze snem, ich związku i jakości życia. Grupa AC wypełnia te same kwestionariusze bez interwencji.
Inne nazwy:
Faza 1: Uczestnik i partner biorą udział w 2 sesjach medytacyjnych z instruktorem przeszkolonym w zakresie mediacji. Każda sesja będzie trwała około 60-90 minut. Faza 2 i 3: Uczestnik i partner uczestniczą w zajęciach medytacji z wyszkolonym instruktorem medytacji co tydzień przez 4 tygodnie. Każda sesja będzie trwała łącznie około 60 minut. Sesje medytacyjne i dyskusyjne nagrywane na wideo. |
|
Eksperymentalny: Faza 2: Oparta na parach grupa ujawnienia uważności
Faza 2: Uczestnicy wypełniają 12 kwestionariuszy przed pierwszą sesją medytacyjną i dyskusyjną. Kwestionariusze pytają o zdrowie uczestników, nastrój, poziom zmęczenia, nawyki związane ze snem, relacje i jakość życia. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć około 45 minut. Po zakończeniu ostatniej sesji, około 4 tygodnie później, uczestnicy ponownie wypełniają te same kwestionariusze. Uczestnicy dokonują również przeglądu programu. Pary uczestniczą w 4 sesjach medytacji prowadzonych z wyszkolonym instruktorem medytacji. Uczestnicy wykonują ćwiczenia głębokiego oddychania i wizualizacji. Wszystkie sesje medytacyjne i dyskusyjne nagrywane na wideo. Uczestnicy kontynuują codzienną praktykę medytacyjną i kilka innych krótkich ćwiczeń w domu. |
Faza 1: Pod koniec drugiej sesji medytacyjnej i dyskusyjnej, pary wypełniają pisemną recenzję programu jako całości oraz kwestionariusz dotyczący ich ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Faza 2: Pary wypełniają 12 kwestionariuszy przed pierwszą sesją medytacyjną i dyskusyjną. Kwestionariusze pytają o zdrowie, nastrój, poziom zmęczenia, nawyki związane ze snem, ich związek i jakość życia. Te same kwestionariusze wypełnione tydzień po sesjach mediacyjnych. Faza 3: Uczestnik wypełnia 13 kwestionariuszy przed pierwszą sesją mediacyjną, po ostatniej sesji i ponownie 3 miesiące później. Kwestionariusze pytają o stan zdrowia uczestników, wszelkie objawy, które mogą mieć, nastrój, poziom zmęczenia, nawyki dotyczące snu, ich związek i jakość życia. Partnerzy wypełniają 12 kwestionariuszy dotyczących ich zdrowia, nastroju, poziomu zmęczenia, nawyków związanych ze snem, ich związku i jakości życia. Grupa AC wypełnia te same kwestionariusze bez interwencji.
Inne nazwy:
Faza 1: Uczestnik i partner biorą udział w 2 sesjach medytacyjnych z instruktorem przeszkolonym w zakresie mediacji. Każda sesja będzie trwała około 60-90 minut. Faza 2 i 3: Uczestnik i partner uczestniczą w zajęciach medytacji z wyszkolonym instruktorem medytacji co tydzień przez 4 tygodnie. Każda sesja będzie trwała łącznie około 60 minut. Sesje medytacyjne i dyskusyjne nagrywane na wideo. |
|
Eksperymentalny: Faza 3: Oparta na parach grupa ujawnienia uważności
Uczestnik wypełnia 13 kwestionariuszy przed pierwszą sesją mediacyjną, po ostatniej sesji i ponownie 3 miesiące później. Kwestionariusze pytają o stan zdrowia uczestników, wszelkie objawy, które mogą mieć, nastrój, poziom zmęczenia, nawyki dotyczące snu, ich związek i jakość życia. Partnerzy wypełniają 12 kwestionariuszy dotyczących ich zdrowia, nastroju, poziomu zmęczenia, nawyków związanych ze snem, ich związku i jakości życia. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć około 45 minut. Uczestnik i partner uczestniczą w zajęciach medytacji z wyszkolonym instruktorem medytacji co tydzień przez 4 tygodnie. Każda sesja będzie trwała łącznie około 60 minut. Sesje medytacyjne i dyskusyjne nagrywane na wideo. |
Faza 1: Pod koniec drugiej sesji medytacyjnej i dyskusyjnej, pary wypełniają pisemną recenzję programu jako całości oraz kwestionariusz dotyczący ich ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Faza 2: Pary wypełniają 12 kwestionariuszy przed pierwszą sesją medytacyjną i dyskusyjną. Kwestionariusze pytają o zdrowie, nastrój, poziom zmęczenia, nawyki związane ze snem, ich związek i jakość życia. Te same kwestionariusze wypełnione tydzień po sesjach mediacyjnych. Faza 3: Uczestnik wypełnia 13 kwestionariuszy przed pierwszą sesją mediacyjną, po ostatniej sesji i ponownie 3 miesiące później. Kwestionariusze pytają o stan zdrowia uczestników, wszelkie objawy, które mogą mieć, nastrój, poziom zmęczenia, nawyki dotyczące snu, ich związek i jakość życia. Partnerzy wypełniają 12 kwestionariuszy dotyczących ich zdrowia, nastroju, poziomu zmęczenia, nawyków związanych ze snem, ich związku i jakości życia. Grupa AC wypełnia te same kwestionariusze bez interwencji.
Inne nazwy:
Faza 1: Uczestnik i partner biorą udział w 2 sesjach medytacyjnych z instruktorem przeszkolonym w zakresie mediacji. Każda sesja będzie trwała około 60-90 minut. Faza 2 i 3: Uczestnik i partner uczestniczą w zajęciach medytacji z wyszkolonym instruktorem medytacji co tydzień przez 4 tygodnie. Każda sesja będzie trwała łącznie około 60 minut. Sesje medytacyjne i dyskusyjne nagrywane na wideo. |
|
Eksperymentalny: Faza 3: Grupa Programu Dyskusyjnego na temat raka
Uczestnik wypełnia 13 kwestionariuszy przed pierwszą sesją mediacyjną, po ostatniej sesji i ponownie 3 miesiące później. Kwestionariusze pytają o stan zdrowia uczestników, wszelkie objawy, które mogą mieć, nastrój, poziom zmęczenia, nawyki dotyczące snu, ich związek i jakość życia. Partnerzy wypełniają 12 kwestionariuszy dotyczących ich zdrowia, nastroju, poziomu zmęczenia, nawyków związanych ze snem, ich związku i jakości życia. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć około 45 minut. Uczestnik i partner biorą udział w programie dyskusyjnym, 1 sesja dyskusyjna w każdym tygodniu przez 4 tygodnie z przeszkolonym interwencjonistą. Są to sesje jeden na jeden. Poruszane zagadnienia dla par zmagających się z chorobą nowotworową. Każda sesja będzie trwała około 60 minut. |
Faza 1: Pod koniec drugiej sesji medytacyjnej i dyskusyjnej, pary wypełniają pisemną recenzję programu jako całości oraz kwestionariusz dotyczący ich ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Faza 2: Pary wypełniają 12 kwestionariuszy przed pierwszą sesją medytacyjną i dyskusyjną. Kwestionariusze pytają o zdrowie, nastrój, poziom zmęczenia, nawyki związane ze snem, ich związek i jakość życia. Te same kwestionariusze wypełnione tydzień po sesjach mediacyjnych. Faza 3: Uczestnik wypełnia 13 kwestionariuszy przed pierwszą sesją mediacyjną, po ostatniej sesji i ponownie 3 miesiące później. Kwestionariusze pytają o stan zdrowia uczestników, wszelkie objawy, które mogą mieć, nastrój, poziom zmęczenia, nawyki dotyczące snu, ich związek i jakość życia. Partnerzy wypełniają 12 kwestionariuszy dotyczących ich zdrowia, nastroju, poziomu zmęczenia, nawyków związanych ze snem, ich związku i jakości życia. Grupa AC wypełnia te same kwestionariusze bez interwencji.
Inne nazwy:
Faza 3: Uczestnik i partner uczestniczą w 1 sesji dyskusyjnej każdego tygodnia przez 4 tygodnie z przeszkolonym interwencjonistą.
Podczas sesji dyskusyjnych uczestnicy omawiają problemy par zmagających się z chorobą nowotworową.
Każda sesja będzie trwała około 60 minut.
|
|
Inny: Faza 3: Grupa kontroli uwagi (AC).
Uczestnik wypełnia 13 kwestionariuszy na początku badania i ponownie 3 miesiące później.
Kwestionariusze pytają o stan zdrowia uczestników, wszelkie objawy, które mogą mieć, nastrój, poziom zmęczenia, nawyki dotyczące snu, ich związek i jakość życia.
Partnerzy wypełniają 12 kwestionariuszy dotyczących ich zdrowia, nastroju, poziomu zmęczenia, nawyków związanych ze snem, ich związku i jakości życia.
Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć około 45 minut.
|
Faza 1: Pod koniec drugiej sesji medytacyjnej i dyskusyjnej, pary wypełniają pisemną recenzję programu jako całości oraz kwestionariusz dotyczący ich ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Faza 2: Pary wypełniają 12 kwestionariuszy przed pierwszą sesją medytacyjną i dyskusyjną. Kwestionariusze pytają o zdrowie, nastrój, poziom zmęczenia, nawyki związane ze snem, ich związek i jakość życia. Te same kwestionariusze wypełnione tydzień po sesjach mediacyjnych. Faza 3: Uczestnik wypełnia 13 kwestionariuszy przed pierwszą sesją mediacyjną, po ostatniej sesji i ponownie 3 miesiące później. Kwestionariusze pytają o stan zdrowia uczestników, wszelkie objawy, które mogą mieć, nastrój, poziom zmęczenia, nawyki dotyczące snu, ich związek i jakość życia. Partnerzy wypełniają 12 kwestionariuszy dotyczących ich zdrowia, nastroju, poziomu zmęczenia, nawyków związanych ze snem, ich związku i jakości życia. Grupa AC wypełnia te same kwestionariusze bez interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność medytacji w parach dla uczestników z rakiem płuc i ich partnerów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skuteczność oparta na fizycznych, psychicznych i duchowych wynikach jakości życia. Testy t użyte do porównania zmian jakości życia (QOL) przed i po interwencji między interwencjami oddzielnie dla uczestników i opiekunów. |
4 miesiące
|
|
Wykonalność medytacji w parach dla uczestników z rakiem płuc i ich partnerów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Interwencja uznana za wykonalną, jeśli >60% zapisanych par ukończy oceny ankiety w czasie 1 i 2.
|
4 miesiące
|
|
Wykonalność medytacji w parach dla uczestników z rakiem płuc i ich partnerów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Interwencję uznaje się za wykonalną, jeżeli uczestniczy się w niej średnio >50% wszystkich sesji treningowych.
|
4 miesiące
|
|
Wykonalność medytacji w parach dla uczestników z rakiem płuc i ich partnerów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Interwencja uznana za wykonalną, jeżeli nie wystąpią żadne możliwe do przypisania zdarzenia niepożądane (AE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kathrin Milbury, PHD, MA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Lecznictwo
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Terapie duchowe
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia relaksacyjna
- Ankiety i kwestionariusze
- Medytacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0275
- 1R21CA191711 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2015-02128 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .