- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02596490
Parbaseret meditation til metastaserende lungekræftpatienter og deres partnere
Mål:
Vores specifikke mål er at:
Mål 1: Undersøg gennemførligheden af et par-baseret meditationsprogram hos 50 patienter med metastatisk lungekræft og deres partnere.
Mål 2: Etablere den indledende effekt af et parbaseret meditationsprogram hos patienter og deres partnere med hensyn til fysiske, psykologiske og spirituelle livskvalitetsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kathrin Milbury, PHD, MA
- Telefonnummer: 713-745-2868
- E-mail: KMilbury@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Memorial Hermann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ALLE FASER, KUN PATIENTER: Diagnosticeret med fase IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- ALLE FASER, KUN PATIENTER: Modtager i øjeblikket behandling (f.eks. strålebehandling, kemoterapi) på MD Anderson Cancer Center
- ALLE FASER, KUN PATIENTER: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end eller lig med 2
- ALLE FASER, KUN PATIENTER: Har en romantisk partner, som de har boet sammen med i minimum 6 måneder
- ALLE FASER, PATIENTER OG PARTNERE: Skal være mindst 18 år gammel
- ALLE FASER, PATIENTER OG PARTNERE: Kan læse og tale engelsk
- ALLE FASER, PATIENTER OG PARTNERE: Kan give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ALLE FASER, PATIENTER OG PARTNERE: Ikke orienteret til tid, sted eller person som vurderet af det kliniske team
- ALLE FASER, PATIENTER OG PARTNERE: Regelmæssig (selvdefineret) deltagelse i psykoterapi eller en formel kræftstøttegruppe
- ALLE FASER, PATIENTER OG PARTNERE: Forudgående tilmelding til et par-baseret sind-kropsinterventionsforskningsstudie (protokoller 2011-1179, 2013-0496, 2014-0036) udført af den primære investigator inklusive fase 1 eller fase 2 af den aktuelle undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1: Parbaseret Mindfulness Disclosure Group
Fase 1: Par deltager i 2 guidede meditationssessioner. Under sessionerne laver deltagerne dybe vejrtræknings- og visualiseringsøvelser og bliver derefter bedt om at gennemgå øvelserne. Deltagerne bad også om feedback om instruktionerne. Deltagerne udfylder en skriftlig anmeldelse af programmet og et spørgeskema om deres generelle helbred og velvære. Hver session varer omkring 60-90 minutter. |
Fase 1: Ved afslutningen af anden meditations- og diskussionssession udfylder par en skriftlig anmeldelse om programmet generelt og et spørgeskema om deres generelle helbred og velvære. Fase 2: Par udfylder 12 spørgeskemaer før første meditations- og diskussionssession. Spørgeskemaer spørger om deltagerens helbred, humør, træthedsniveau, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Samme spørgeskemaer udfyldt 1 uge efter mæglingssessioner. Fase 3: Deltager udfylder 13 spørgeskemaer før første mæglingssession, efter sidste session og igen 3 måneder senere. Spørgeskemaer spørger om deltagerens helbred, eventuelle symptomer, de måtte have, humør, træthedsniveau, søvnvaner, deres forhold og deres livskvalitet. Partnere udfylder 12 spørgeskemaer om deres helbred, humør, træthedsniveau, sovevaner, deres forhold og deres livskvalitet. AC-gruppen udfylder de samme spørgeskemaer uden intervention.
Andre navne:
Fase 1: Deltager og partner deltager i 2 meditationssessioner med en mediationsuddannet instruktør. Hver session varer omkring 60-90 minutter. Fase 2 og 3: Deltager og partner deltager i meditationstime med en uddannet meditationsinstruktør hver uge i 4 uger. Hver session varer cirka 60 minutter i alt. Meditations- og diskussionssessioner optaget på video. |
|
Eksperimentel: Fase 2: Parbaseret Mindfulness Disclosure Group
Fase 2: Deltagerne udfylder 12 spørgeskemaer før første meditations- og diskussionssession. Spørgeskemaer spørger om deltagerens helbred, humør, træthedsniveau, sovevaner, forhold og deres livskvalitet. Det bør tage omkring 45 minutter at udfylde disse spørgeskemaer. Efter at have gennemført den sidste session, cirka 4 uger senere, udfylder deltagerne de samme spørgeskemaer igen. Deltagerne gennemfører også en programgennemgang. Par deltager i 4 guidede meditationssessioner med en uddannet meditationsinstruktør. Deltagerne laver dyb vejrtrækning og visualiseringsøvelser. Alle meditations- og diskussionssessioner optages på video. Deltagerne fortsætter daglig meditationspraksis og nogle andre korte øvelser derhjemme. |
Fase 1: Ved afslutningen af anden meditations- og diskussionssession udfylder par en skriftlig anmeldelse om programmet generelt og et spørgeskema om deres generelle helbred og velvære. Fase 2: Par udfylder 12 spørgeskemaer før første meditations- og diskussionssession. Spørgeskemaer spørger om deltagerens helbred, humør, træthedsniveau, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Samme spørgeskemaer udfyldt 1 uge efter mæglingssessioner. Fase 3: Deltager udfylder 13 spørgeskemaer før første mæglingssession, efter sidste session og igen 3 måneder senere. Spørgeskemaer spørger om deltagerens helbred, eventuelle symptomer, de måtte have, humør, træthedsniveau, søvnvaner, deres forhold og deres livskvalitet. Partnere udfylder 12 spørgeskemaer om deres helbred, humør, træthedsniveau, sovevaner, deres forhold og deres livskvalitet. AC-gruppen udfylder de samme spørgeskemaer uden intervention.
Andre navne:
Fase 1: Deltager og partner deltager i 2 meditationssessioner med en mediationsuddannet instruktør. Hver session varer omkring 60-90 minutter. Fase 2 og 3: Deltager og partner deltager i meditationstime med en uddannet meditationsinstruktør hver uge i 4 uger. Hver session varer cirka 60 minutter i alt. Meditations- og diskussionssessioner optaget på video. |
|
Eksperimentel: Fase 3: Parbaseret Mindfulness Disclosure Group
Deltageren udfylder 13 spørgeskemaer før første mæglingssession, efter sidste session og igen 3 måneder senere. Spørgeskemaer spørger om deltagerens helbred, eventuelle symptomer, de måtte have, humør, træthedsniveau, søvnvaner, deres forhold og deres livskvalitet. Partnere udfylder 12 spørgeskemaer om deres helbred, humør, træthedsniveau, sovevaner, deres forhold og deres livskvalitet. Det bør tage omkring 45 minutter at udfylde disse spørgeskemaer. Deltager og partner deltager i meditationstime med en uddannet meditationsinstruktør hver uge i 4 uger. Hver session varer cirka 60 minutter i alt. Meditations- og diskussionssessioner optaget på video. |
Fase 1: Ved afslutningen af anden meditations- og diskussionssession udfylder par en skriftlig anmeldelse om programmet generelt og et spørgeskema om deres generelle helbred og velvære. Fase 2: Par udfylder 12 spørgeskemaer før første meditations- og diskussionssession. Spørgeskemaer spørger om deltagerens helbred, humør, træthedsniveau, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Samme spørgeskemaer udfyldt 1 uge efter mæglingssessioner. Fase 3: Deltager udfylder 13 spørgeskemaer før første mæglingssession, efter sidste session og igen 3 måneder senere. Spørgeskemaer spørger om deltagerens helbred, eventuelle symptomer, de måtte have, humør, træthedsniveau, søvnvaner, deres forhold og deres livskvalitet. Partnere udfylder 12 spørgeskemaer om deres helbred, humør, træthedsniveau, sovevaner, deres forhold og deres livskvalitet. AC-gruppen udfylder de samme spørgeskemaer uden intervention.
Andre navne:
Fase 1: Deltager og partner deltager i 2 meditationssessioner med en mediationsuddannet instruktør. Hver session varer omkring 60-90 minutter. Fase 2 og 3: Deltager og partner deltager i meditationstime med en uddannet meditationsinstruktør hver uge i 4 uger. Hver session varer cirka 60 minutter i alt. Meditations- og diskussionssessioner optaget på video. |
|
Eksperimentel: Fase 3: Kræftrelateret diskussionsprogramgruppe
Deltageren udfylder 13 spørgeskemaer før første mæglingssession, efter sidste session og igen 3 måneder senere. Spørgeskemaer spørger om deltagerens helbred, eventuelle symptomer, de måtte have, humør, træthedsniveau, søvnvaner, deres forhold og deres livskvalitet. Partnere udfylder 12 spørgeskemaer om deres helbred, humør, træthedsniveau, sovevaner, deres forhold og deres livskvalitet. Det bør tage omkring 45 minutter at udfylde disse spørgeskemaer. Deltager og partner deltager i et diskussionsprogram, 1 diskussionssession hver uge i 4 uger med en uddannet interventionist. Disse er en-til-en sessioner. Spørgsmål diskuteret for par, der håndterer kræft. Hver session varer omkring 60 minutter. |
Fase 1: Ved afslutningen af anden meditations- og diskussionssession udfylder par en skriftlig anmeldelse om programmet generelt og et spørgeskema om deres generelle helbred og velvære. Fase 2: Par udfylder 12 spørgeskemaer før første meditations- og diskussionssession. Spørgeskemaer spørger om deltagerens helbred, humør, træthedsniveau, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Samme spørgeskemaer udfyldt 1 uge efter mæglingssessioner. Fase 3: Deltager udfylder 13 spørgeskemaer før første mæglingssession, efter sidste session og igen 3 måneder senere. Spørgeskemaer spørger om deltagerens helbred, eventuelle symptomer, de måtte have, humør, træthedsniveau, søvnvaner, deres forhold og deres livskvalitet. Partnere udfylder 12 spørgeskemaer om deres helbred, humør, træthedsniveau, sovevaner, deres forhold og deres livskvalitet. AC-gruppen udfylder de samme spørgeskemaer uden intervention.
Andre navne:
Fase 3: Deltager og partner deltager i 1 diskussionssession hver uge i 4 uger med en uddannet interventionist.
Under diskussionssessionerne diskuterer deltagerne problemer for par, der håndterer kræft.
Hver session varer omkring 60 minutter.
|
|
Andet: Fase 3: Attention Control (AC) Group
Deltageren udfylder 13 spørgeskemaer ved baseline og igen 3 måneder senere.
Spørgeskemaer spørger om deltagerens helbred, eventuelle symptomer, de måtte have, humør, træthedsniveau, søvnvaner, deres forhold og deres livskvalitet.
Partnere udfylder 12 spørgeskemaer om deres helbred, humør, træthedsniveau, sovevaner, deres forhold og deres livskvalitet.
Det bør tage omkring 45 minutter at udfylde disse spørgeskemaer.
|
Fase 1: Ved afslutningen af anden meditations- og diskussionssession udfylder par en skriftlig anmeldelse om programmet generelt og et spørgeskema om deres generelle helbred og velvære. Fase 2: Par udfylder 12 spørgeskemaer før første meditations- og diskussionssession. Spørgeskemaer spørger om deltagerens helbred, humør, træthedsniveau, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Samme spørgeskemaer udfyldt 1 uge efter mæglingssessioner. Fase 3: Deltager udfylder 13 spørgeskemaer før første mæglingssession, efter sidste session og igen 3 måneder senere. Spørgeskemaer spørger om deltagerens helbred, eventuelle symptomer, de måtte have, humør, træthedsniveau, søvnvaner, deres forhold og deres livskvalitet. Partnere udfylder 12 spørgeskemaer om deres helbred, humør, træthedsniveau, sovevaner, deres forhold og deres livskvalitet. AC-gruppen udfylder de samme spørgeskemaer uden intervention.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af parbaseret meditation for deltagere med lungekræft og deres partnere
Tidsramme: 4 måneder
|
Effektivitet baseret på fysiske, psykologiske og spirituelle livskvalitetsresultater. T-tests bruges til at sammenligne præ-post ændringen i livskvalitetsresultater (QOL) mellem interventioner separat for deltagerne og pårørende. |
4 måneder
|
|
Mulighed for parbaseret meditation for deltagere med lungekræft og deres partnere
Tidsramme: 4 måneder
|
Intervention anses for mulig, hvis >60 % af de tilmeldte par gennemfører tids 1 og 2 undersøgelsesvurderinger.
|
4 måneder
|
|
Mulighed for parbaseret meditation for deltagere med lungekræft og deres partnere
Tidsramme: 4 måneder
|
Intervention anses for mulig, hvis i gennemsnit >50% af alle træningssessioner deltager.
|
4 måneder
|
|
Mulighed for parbaseret meditation for deltagere med lungekræft og deres partnere
Tidsramme: 4 måneder
|
Intervention anses for mulig, hvis der ikke forekommer tilskrivelige bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE).
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathrin Milbury, PHD, MA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutik
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Åndelige terapier
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Afslapningsterapi
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Meditation
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0275
- 1R21CA191711 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2015-02128 (Registry Identifier: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater