- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02596490
Paripohjainen meditaatio metastasoituneille keuhkosyöpäpotilaille ja heidän kumppaneilleen
Tavoitteet:
Erityistavoitteemme ovat:
Tavoite 1: Tutki paripohjaisen meditaatioohjelman toteutettavuutta 50 potilaalle, joilla on metastaattinen keuhkosyöpä ja heidän kumppaninsa.
Tavoite 2: Vahvistaa paripohjaisen meditaatio-ohjelman alustava teho potilaille ja heidän kumppaneilleen fyysisen, psykologisen ja henkisen elämänlaadun tulosten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathrin Milbury, PHD, MA
- Puhelinnumero: 713-745-2868
- Sähköposti: KMilbury@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Memorial Hermann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KAIKKI VAIHEET, VAIN POTILAAT: diagnosoitu vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- KAIKKI VAIHEET, VAIN POTILAAT: Tällä hetkellä hoitoa saava (esim. sädehoito, kemoterapia) MD Anderson Cancer Centerissä
- KAIKKI VAIHEET, VAIN POTILAAT: Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- KAIKKI VAIHEET, VAIN POTILAAT: sinulla on romanttinen kumppani, jonka kanssa he ovat asuneet vähintään 6 kuukautta
- KAIKKI VAIHEET, POTILAAT JA KUMPPANIT: Täytyy olla vähintään 18-vuotias
- KAIKKI VAIHEET, POTILAAT JA KUMPPANIT: Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- KAIKKI VAIHEET, POTILAAT JA KUMPPANIT: Pystyy antamaan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- KAIKKI VAIHEET, POTILAAT JA KUMPPANIT: Ei suuntautunut aikaan, paikkaan tai henkilöön kliinisen tiimin arvioiden mukaan
- KAIKKI VAIHEET, POTILAAT JA KUMPPANIT: Säännöllinen (itsemääritelty) osallistuminen psykoterapiaan tai viralliseen syövän tukiryhmään
- KAIKKI VAIHEET, POTILAAT JA KUMPPANIT: Aiempi ilmoittautuminen päätutkijan suorittamaan paripohjaiseen mielen ja kehon interventiotutkimukseen (protokollat 2011-1179, 2013-0496, 2014-0036), mukaan lukien nykyisen tutkimuksen vaihe 1 tai vaihe 2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vaihe 1: Couple-Based Mindfulness Disclosure Group
Vaihe 1: Pariskunnat osallistuvat 2 ohjattuun meditaatioistuntoon. Istunnon aikana osallistujat tekevät syvähengitys- ja visualisointiharjoituksia, minkä jälkeen heitä pyydetään tarkistamaan harjoitukset. Osallistujat pyysivät myös palautetta ohjeista. Osallistujat täyttävät kirjallisen arvostelun ohjelmasta ja kyselyn yleisestä terveydestään ja hyvinvoinnistaan. Jokainen istunto kestää noin 60-90 minuuttia. |
Vaihe 1: Toisen meditaatio- ja keskusteluistunnon lopussa parit täyttävät kirjallisen katsauksen ohjelmasta yleensä ja kyselylomakkeen yleisestä terveydestään ja hyvinvoinnistaan. Vaihe 2: Pariskunnat täyttävät 12 kyselylomaketta ennen ensimmäistä meditaatio- ja keskustelutilaisuutta. Kyselyissä kysytään osallistujan terveyttä, mielialaa, väsymystä, nukkumistottumuksia, parisuhdetta ja elämänlaatua. Samat kyselylomakkeet täytettiin 1 viikko sovitteluistuntojen jälkeen. Vaihe 3: Osallistuja täyttää 13 kyselylomaketta ennen ensimmäistä sovitteluistuntoa, viimeisen istunnon jälkeen ja uudelleen 3 kuukautta myöhemmin. Kyselyissä kysytään osallistujan terveydestä, mahdollisista oireista, mielialasta, väsymyksestä, nukkumistottumuksista, suhteesta ja elämänlaadusta. Kumppanit täyttävät 12 kyselyä terveydestään, mielialasta, väsymysasteesta, nukkumistottumuksistaan, suhteestaan ja elämänlaadustaan. AC-ryhmä täyttää samat kyselyt ilman väliintuloa.
Muut nimet:
Vaihe 1: Osallistuja ja kumppani osallistuvat 2 meditaatioistuntoon sovittelukoulutuksen saaneen ohjaajan kanssa. Jokainen istunto kestää noin 60-90 minuuttia. Vaiheet 2 ja 3: Osallistuja ja kumppani osallistuvat meditaatiotunnille koulutetun meditaatioohjaajan johdolla joka viikko 4 viikon ajan. Jokainen istunto kestää yhteensä noin 60 minuuttia. Meditaatio ja keskustelutilaisuudet videoidaan. |
Kokeellinen: Vaihe 2: Couple-Based Mindfulness Disclosure Group
Vaihe 2: Osallistujat täyttävät 12 kyselylomaketta ennen ensimmäistä meditaatio- ja keskustelutilaisuutta. Kyselyissä kysytään osallistujan terveyttä, mielialaa, väsymystä, nukkumistottumuksia, parisuhdetta ja elämänlaatua. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 45 minuuttia. Viimeisen istunnon jälkeen, noin 4 viikkoa myöhemmin, osallistujat täyttävät samat kyselyt uudelleen. Osallistujat suorittavat myös ohjelmatarkistuksen. Pariskunnat osallistuvat 4 ohjattuun meditaatioistuntoon koulutetun meditaatioohjaajan kanssa. Osallistujat tekevät syvähengitys- ja visualisointiharjoituksia. Kaikki meditaatio- ja keskustelutilaisuudet videoidaan. Osallistujat jatkavat päivittäin meditaatioharjoituksia ja joitain muita lyhyitä harjoituksia kotona. |
Vaihe 1: Toisen meditaatio- ja keskusteluistunnon lopussa parit täyttävät kirjallisen katsauksen ohjelmasta yleensä ja kyselylomakkeen yleisestä terveydestään ja hyvinvoinnistaan. Vaihe 2: Pariskunnat täyttävät 12 kyselylomaketta ennen ensimmäistä meditaatio- ja keskustelutilaisuutta. Kyselyissä kysytään osallistujan terveyttä, mielialaa, väsymystä, nukkumistottumuksia, parisuhdetta ja elämänlaatua. Samat kyselylomakkeet täytettiin 1 viikko sovitteluistuntojen jälkeen. Vaihe 3: Osallistuja täyttää 13 kyselylomaketta ennen ensimmäistä sovitteluistuntoa, viimeisen istunnon jälkeen ja uudelleen 3 kuukautta myöhemmin. Kyselyissä kysytään osallistujan terveydestä, mahdollisista oireista, mielialasta, väsymyksestä, nukkumistottumuksista, suhteesta ja elämänlaadusta. Kumppanit täyttävät 12 kyselyä terveydestään, mielialasta, väsymysasteesta, nukkumistottumuksistaan, suhteestaan ja elämänlaadustaan. AC-ryhmä täyttää samat kyselyt ilman väliintuloa.
Muut nimet:
Vaihe 1: Osallistuja ja kumppani osallistuvat 2 meditaatioistuntoon sovittelukoulutuksen saaneen ohjaajan kanssa. Jokainen istunto kestää noin 60-90 minuuttia. Vaiheet 2 ja 3: Osallistuja ja kumppani osallistuvat meditaatiotunnille koulutetun meditaatioohjaajan johdolla joka viikko 4 viikon ajan. Jokainen istunto kestää yhteensä noin 60 minuuttia. Meditaatio ja keskustelutilaisuudet videoidaan. |
Kokeellinen: Vaihe 3: Couple-Based Mindfulness Disclosure Group
Osallistuja täyttää 13 kyselylomaketta ennen ensimmäistä sovitteluistuntoa, viimeisen istunnon jälkeen ja uudelleen 3 kuukautta myöhemmin. Kyselyissä kysytään osallistujan terveydestä, mahdollisista oireista, mielialasta, väsymyksestä, nukkumistottumuksista, suhteesta ja elämänlaadusta. Kumppanit täyttävät 12 kyselyä terveydestään, mielialasta, väsymysasteesta, nukkumistottumuksistaan, suhteestaan ja elämänlaadustaan. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 45 minuuttia. Osallistuja ja kumppani osallistuvat meditaatiotunnille koulutetun meditaatioohjaajan johdolla joka viikko 4 viikon ajan. Jokainen istunto kestää yhteensä noin 60 minuuttia. Meditaatio ja keskustelutilaisuudet videoidaan. |
Vaihe 1: Toisen meditaatio- ja keskusteluistunnon lopussa parit täyttävät kirjallisen katsauksen ohjelmasta yleensä ja kyselylomakkeen yleisestä terveydestään ja hyvinvoinnistaan. Vaihe 2: Pariskunnat täyttävät 12 kyselylomaketta ennen ensimmäistä meditaatio- ja keskustelutilaisuutta. Kyselyissä kysytään osallistujan terveyttä, mielialaa, väsymystä, nukkumistottumuksia, parisuhdetta ja elämänlaatua. Samat kyselylomakkeet täytettiin 1 viikko sovitteluistuntojen jälkeen. Vaihe 3: Osallistuja täyttää 13 kyselylomaketta ennen ensimmäistä sovitteluistuntoa, viimeisen istunnon jälkeen ja uudelleen 3 kuukautta myöhemmin. Kyselyissä kysytään osallistujan terveydestä, mahdollisista oireista, mielialasta, väsymyksestä, nukkumistottumuksista, suhteesta ja elämänlaadusta. Kumppanit täyttävät 12 kyselyä terveydestään, mielialasta, väsymysasteesta, nukkumistottumuksistaan, suhteestaan ja elämänlaadustaan. AC-ryhmä täyttää samat kyselyt ilman väliintuloa.
Muut nimet:
Vaihe 1: Osallistuja ja kumppani osallistuvat 2 meditaatioistuntoon sovittelukoulutuksen saaneen ohjaajan kanssa. Jokainen istunto kestää noin 60-90 minuuttia. Vaiheet 2 ja 3: Osallistuja ja kumppani osallistuvat meditaatiotunnille koulutetun meditaatioohjaajan johdolla joka viikko 4 viikon ajan. Jokainen istunto kestää yhteensä noin 60 minuuttia. Meditaatio ja keskustelutilaisuudet videoidaan. |
Kokeellinen: Vaihe 3: Syöpää koskeva keskusteluohjelmaryhmä
Osallistuja täyttää 13 kyselylomaketta ennen ensimmäistä sovitteluistuntoa, viimeisen istunnon jälkeen ja uudelleen 3 kuukautta myöhemmin. Kyselyissä kysytään osallistujan terveydestä, mahdollisista oireista, mielialasta, väsymyksestä, nukkumistottumuksista, suhteesta ja elämänlaadusta. Kumppanit täyttävät 12 kyselyä terveydestään, mielialasta, väsymysasteesta, nukkumistottumuksistaan, suhteestaan ja elämänlaadustaan. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 45 minuuttia. Osallistuja ja kumppani osallistuvat keskusteluohjelmaan, 1 keskusteluistuntoon viikossa 4 viikon ajan koulutetun interventioterapeutin kanssa. Nämä ovat kahdenkeskisiä istuntoja. Aiheet, joista keskustellaan syöpää sairastaville pariskunnille. Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia. |
Vaihe 1: Toisen meditaatio- ja keskusteluistunnon lopussa parit täyttävät kirjallisen katsauksen ohjelmasta yleensä ja kyselylomakkeen yleisestä terveydestään ja hyvinvoinnistaan. Vaihe 2: Pariskunnat täyttävät 12 kyselylomaketta ennen ensimmäistä meditaatio- ja keskustelutilaisuutta. Kyselyissä kysytään osallistujan terveyttä, mielialaa, väsymystä, nukkumistottumuksia, parisuhdetta ja elämänlaatua. Samat kyselylomakkeet täytettiin 1 viikko sovitteluistuntojen jälkeen. Vaihe 3: Osallistuja täyttää 13 kyselylomaketta ennen ensimmäistä sovitteluistuntoa, viimeisen istunnon jälkeen ja uudelleen 3 kuukautta myöhemmin. Kyselyissä kysytään osallistujan terveydestä, mahdollisista oireista, mielialasta, väsymyksestä, nukkumistottumuksista, suhteesta ja elämänlaadusta. Kumppanit täyttävät 12 kyselyä terveydestään, mielialasta, väsymysasteesta, nukkumistottumuksistaan, suhteestaan ja elämänlaadustaan. AC-ryhmä täyttää samat kyselyt ilman väliintuloa.
Muut nimet:
Vaihe 3: Osallistuja ja kumppani osallistuvat yhteen keskusteluun joka viikko 4 viikon ajan koulutetun interventioterapeutin kanssa.
Keskustelutilaisuuksissa osallistujat keskustelevat syövän kanssa selviytyvien parien asioista.
Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia.
|
Muut: Vaihe 3: Attention Control (AC) -ryhmä
Osallistuja täyttää 13 kyselylomaketta lähtötilanteessa ja uudelleen 3 kuukautta myöhemmin.
Kyselyissä kysytään osallistujan terveydestä, mahdollisista oireista, mielialasta, väsymyksestä, nukkumistottumuksista, suhteesta ja elämänlaadusta.
Kumppanit täyttävät 12 kyselyä terveydestään, mielialasta, väsymysasteesta, nukkumistottumuksistaan, suhteestaan ja elämänlaadustaan.
Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 45 minuuttia.
|
Vaihe 1: Toisen meditaatio- ja keskusteluistunnon lopussa parit täyttävät kirjallisen katsauksen ohjelmasta yleensä ja kyselylomakkeen yleisestä terveydestään ja hyvinvoinnistaan. Vaihe 2: Pariskunnat täyttävät 12 kyselylomaketta ennen ensimmäistä meditaatio- ja keskustelutilaisuutta. Kyselyissä kysytään osallistujan terveyttä, mielialaa, väsymystä, nukkumistottumuksia, parisuhdetta ja elämänlaatua. Samat kyselylomakkeet täytettiin 1 viikko sovitteluistuntojen jälkeen. Vaihe 3: Osallistuja täyttää 13 kyselylomaketta ennen ensimmäistä sovitteluistuntoa, viimeisen istunnon jälkeen ja uudelleen 3 kuukautta myöhemmin. Kyselyissä kysytään osallistujan terveydestä, mahdollisista oireista, mielialasta, väsymyksestä, nukkumistottumuksista, suhteesta ja elämänlaadusta. Kumppanit täyttävät 12 kyselyä terveydestään, mielialasta, väsymysasteesta, nukkumistottumuksistaan, suhteestaan ja elämänlaadustaan. AC-ryhmä täyttää samat kyselyt ilman väliintuloa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paripohjaisen meditaation tehokkuus keuhkosyöpää sairastaville osallistujille ja heidän kumppaneilleen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tehokkuus perustuu fyysiseen, psyykkiseen ja henkiseen elämänlaadun tuloksiin. T-testeillä verrattiin elämänlaadun muutosta edeltäviä tuloksia interventioiden välillä erikseen osallistujien ja hoitajien osalta. |
4 kuukautta
|
Paripohjaisen meditaation toteutettavuus keuhkosyöpää sairastaville osallistujille ja heidän kumppaneilleen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Interventio katsotaan mahdolliseksi, jos > 60 % ilmoittautuneista pareista suorittaa aika 1 ja 2 kyselyarvioinnit.
|
4 kuukautta
|
Paripohjaisen meditaation toteutettavuus keuhkosyöpää sairastaville osallistujille ja heidän kumppaneilleen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Interventio katsotaan mahdolliseksi, jos keskimäärin yli 50 % kaikista harjoituksista on läsnä.
|
4 kuukautta
|
Paripohjaisen meditaation toteutettavuus keuhkosyöpää sairastaville osallistujille ja heidän kumppaneilleen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Interventio katsotaan mahdolliseksi, jos ei esiinny aiheellisia haittatapahtumia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE).
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathrin Milbury, PHD, MA, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0275
- 1R21CA191711 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2015-02128 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
University Hospital, LilleValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiLapsen kehitys | Endometriumin valmisteluVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisPerinteinen IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalValmisEnnenaikainen SynnytysVietnam