Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parbaserad meditation för patienter med metastaserad lungcancer och deras partner

25 oktober 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Mål:

Våra specifika mål är att:

Syfte 1: Undersök genomförbarheten av ett parbaserat meditationsprogram hos 50 patienter med metastaserad lungcancer och deras partner.

Syfte 2: Upprätta den initiala effekten av ett parbaserat meditationsprogram hos patienter och deras partner avseende fysiska, psykologiska och andliga livskvalitetsresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Memorial Hermann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ALLA FASER, ENDAST PATIENTER: Diagnostiserad med icke-småcellig lungcancer i stadium IV (NSCLC)
  2. ALLA FASER, ENDAST PATIENTER: Får för närvarande behandling (t.ex. strålbehandling, kemoterapi) vid MD Anderson Cancer Center
  3. ALLA FASER, ENDAST PATIENTER: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på mindre än eller lika med 2
  4. ALLA FASER, ENDAST PATIENTER: Har en romantisk partner som de har bott med i minst 6 månader
  5. ALLA FASER, PATIENTER OCH PARTNERS: Måste vara minst 18 år gammal
  6. ALLA FASER, PATIENTER OCH PARTNERS: Kunna läsa och tala engelska
  7. ALLA FASER, PATIENTER OCH PARTNERS: Kan ge samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. ALLA FASER, PATIENTER OCH PARTNERS: Inte inriktad på tid, plats eller person som bedöms av det kliniska teamet
  2. ALLA FASER, PATIENTER OCH PARTNERS: Regelbundet (självdefinierat) deltagande i psykoterapi eller en formell cancerstödgrupp
  3. ALLA FASER, PATIENTER OCH PARTNERS: Före inskrivning i en parbaserad kropp-själ-interventionsforskningsstudie (protokoll 2011-1179, 2013-0496, 2014-0036) utförd av huvudutredaren inklusive fas 1 eller fas 2 av den aktuella studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: Parbaserad Mindfulness Disclosure Group

Fas 1:

Par deltar i 2 guidade meditationspass. Under sessionerna gör deltagarna djupandnings- och visualiseringsövningar och ombeds sedan att granska övningarna. Deltagarna bad också om feedback om instruktionerna. Deltagarna fyller i en skriftlig recension om programmet och ett frågeformulär om deras allmänna hälsa och välbefinnande. Varje pass tar cirka 60-90 minuter.
Beteende: Frågeformulär

Fas 1: I slutet av den andra meditations- och diskussionssessionen fyller par i en skriftlig recension om programmet i allmänhet och ett frågeformulär om deras allmänna hälsa och välbefinnande.

Fas 2: Par fyller i 12 frågeformulär innan den första meditations- och diskussionssessionen. Frågeformulär frågar om deltagarnas hälsa, humör, trötthetsnivå, sömnvanor, deras relation och livskvalitet. Samma frågeformulär ifyllda 1 vecka efter medlingssessionerna.

Fas 3: Deltagaren fyller i 13 frågeformulär före den första medlingssessionen, efter den sista sessionen och igen 3 månader senare. Frågeformulär frågar om deltagarnas hälsa, eventuella symtom de kan ha, humör, trötthetsnivå, sömnvanor, deras relation och deras livskvalitet. Partners fyller i 12 frågeformulär om sin hälsa, humör, trötthetsnivå, sömnvanor, sin relation och sin livskvalitet. AC-gruppen fyller i samma frågeformulär utan ingripande.

Andra namn:
  • Undersökningar
Beteende: Meditations- och diskussionssessioner

Fas 1: Deltagare och partner deltar i 2 meditationssessioner med en medlingsutbildad instruktör. Varje pass tar cirka 60-90 minuter.

Fas 2 och 3: Deltagare och partner deltar i meditationsklass med en utbildad meditationsinstruktör varje vecka i 4 veckor. Varje session kommer att ta cirka 60 minuter totalt. Meditations- och diskussionssessioner filmade.
Experimentell: Fas 2: Parbaserad Mindfulness Disclosure Group

Fas 2:

Deltagarna fyller i 12 frågeformulär innan den första meditationen och diskussionssessionen. Frågeformulär frågar om deltagarnas hälsa, humör, trötthetsnivå, sömnvanor, relation och deras livskvalitet. Det bör ta cirka 45 minuter att fylla i dessa frågeformulär. Efter att ha slutfört den sista sessionen, cirka 4 veckor senare, fyller deltagarna i samma frågeformulär igen. Deltagarna genomför också en programgenomgång.

Par deltar i 4 guidade meditationspass med en utbildad meditationsinstruktör. Deltagarna gör djupandnings- och visualiseringsövningar. Alla meditations- och diskussionssessioner videofilmade.

Deltagarna fortsätter dagligen meditation och några andra korta övningar hemma.
Beteende: Frågeformulär

Fas 1: I slutet av den andra meditations- och diskussionssessionen fyller par i en skriftlig recension om programmet i allmänhet och ett frågeformulär om deras allmänna hälsa och välbefinnande.

Fas 2: Par fyller i 12 frågeformulär innan den första meditations- och diskussionssessionen. Frågeformulär frågar om deltagarnas hälsa, humör, trötthetsnivå, sömnvanor, deras relation och livskvalitet. Samma frågeformulär ifyllda 1 vecka efter medlingssessionerna.

Fas 3: Deltagaren fyller i 13 frågeformulär före den första medlingssessionen, efter den sista sessionen och igen 3 månader senare. Frågeformulär frågar om deltagarnas hälsa, eventuella symtom de kan ha, humör, trötthetsnivå, sömnvanor, deras relation och deras livskvalitet. Partners fyller i 12 frågeformulär om sin hälsa, humör, trötthetsnivå, sömnvanor, sin relation och sin livskvalitet. AC-gruppen fyller i samma frågeformulär utan ingripande.

Andra namn:
  • Undersökningar
Beteende: Meditations- och diskussionssessioner

Fas 1: Deltagare och partner deltar i 2 meditationssessioner med en medlingsutbildad instruktör. Varje pass tar cirka 60-90 minuter.

Fas 2 och 3: Deltagare och partner deltar i meditationsklass med en utbildad meditationsinstruktör varje vecka i 4 veckor. Varje session kommer att ta cirka 60 minuter totalt. Meditations- och diskussionssessioner filmade.
Experimentell: Fas 3: Parbaserad Mindfulness Disclosure Group

Deltagaren fyller i 13 frågeformulär före första medlingssessionen, efter sista sessionen och igen 3 månader senare. Frågeformulär frågar om deltagarnas hälsa, eventuella symtom de kan ha, humör, trötthetsnivå, sömnvanor, deras relation och deras livskvalitet. Partners fyller i 12 frågeformulär om sin hälsa, humör, trötthetsnivå, sömnvanor, sin relation och sin livskvalitet. Det bör ta cirka 45 minuter att fylla i dessa frågeformulär.

Deltagare och partner deltar i meditationsklass med en utbildad meditationsinstruktör varje vecka i 4 veckor. Varje session kommer att ta cirka 60 minuter totalt. Meditations- och diskussionssessioner filmade.
Beteende: Frågeformulär

Fas 1: I slutet av den andra meditations- och diskussionssessionen fyller par i en skriftlig recension om programmet i allmänhet och ett frågeformulär om deras allmänna hälsa och välbefinnande.

Fas 2: Par fyller i 12 frågeformulär innan den första meditations- och diskussionssessionen. Frågeformulär frågar om deltagarnas hälsa, humör, trötthetsnivå, sömnvanor, deras relation och livskvalitet. Samma frågeformulär ifyllda 1 vecka efter medlingssessionerna.

Fas 3: Deltagaren fyller i 13 frågeformulär före den första medlingssessionen, efter den sista sessionen och igen 3 månader senare. Frågeformulär frågar om deltagarnas hälsa, eventuella symtom de kan ha, humör, trötthetsnivå, sömnvanor, deras relation och deras livskvalitet. Partners fyller i 12 frågeformulär om sin hälsa, humör, trötthetsnivå, sömnvanor, sin relation och sin livskvalitet. AC-gruppen fyller i samma frågeformulär utan ingripande.

Andra namn:
  • Undersökningar
Beteende: Meditations- och diskussionssessioner

Fas 1: Deltagare och partner deltar i 2 meditationssessioner med en medlingsutbildad instruktör. Varje pass tar cirka 60-90 minuter.

Fas 2 och 3: Deltagare och partner deltar i meditationsklass med en utbildad meditationsinstruktör varje vecka i 4 veckor. Varje session kommer att ta cirka 60 minuter totalt. Meditations- och diskussionssessioner filmade.
Experimentell: Fas 3: Cancerrelaterad diskussionsprogramgrupp

Deltagaren fyller i 13 frågeformulär före första medlingssessionen, efter sista sessionen och igen 3 månader senare. Frågeformulär frågar om deltagarnas hälsa, eventuella symtom de kan ha, humör, trötthetsnivå, sömnvanor, deras relation och deras livskvalitet. Partners fyller i 12 frågeformulär om sin hälsa, humör, trötthetsnivå, sömnvanor, sin relation och sin livskvalitet. Det bör ta cirka 45 minuter att fylla i dessa frågeformulär.

Deltagare och partner deltar i ett diskussionsprogram, 1 diskussionstillfälle varje vecka under 4 veckor med en utbildad interventionist. Dessa är en-till-en-sessioner. Frågor som diskuteras för par som klarar av cancer. Varje pass tar cirka 60 minuter.
Beteende: Frågeformulär

Fas 1: I slutet av den andra meditations- och diskussionssessionen fyller par i en skriftlig recension om programmet i allmänhet och ett frågeformulär om deras allmänna hälsa och välbefinnande.

Fas 2: Par fyller i 12 frågeformulär innan den första meditations- och diskussionssessionen. Frågeformulär frågar om deltagarnas hälsa, humör, trötthetsnivå, sömnvanor, deras relation och livskvalitet. Samma frågeformulär ifyllda 1 vecka efter medlingssessionerna.

Fas 3: Deltagaren fyller i 13 frågeformulär före den första medlingssessionen, efter den sista sessionen och igen 3 månader senare. Frågeformulär frågar om deltagarnas hälsa, eventuella symtom de kan ha, humör, trötthetsnivå, sömnvanor, deras relation och deras livskvalitet. Partners fyller i 12 frågeformulär om sin hälsa, humör, trötthetsnivå, sömnvanor, sin relation och sin livskvalitet. AC-gruppen fyller i samma frågeformulär utan ingripande.

Andra namn:
  • Undersökningar
Beteende: Cancerrelaterat diskussionsprogram
Fas 3: Deltagare och partner deltar i 1 diskussionstillfälle varje vecka under 4 veckor med en utbildad interventionist. Under diskussionstillfällena diskuterar deltagarna frågor för par som klarar av cancer. Varje pass tar cirka 60 minuter.
Övrig: Fas 3: Attention Control (AC) Group
Deltagaren fyller i 13 frågeformulär vid baslinjen och igen 3 månader senare. Frågeformulär frågar om deltagarnas hälsa, eventuella symtom de kan ha, humör, trötthetsnivå, sömnvanor, deras relation och deras livskvalitet. Partners fyller i 12 frågeformulär om sin hälsa, humör, trötthetsnivå, sömnvanor, sin relation och sin livskvalitet. Det bör ta cirka 45 minuter att fylla i dessa frågeformulär.
Beteende: Frågeformulär

Fas 1: I slutet av den andra meditations- och diskussionssessionen fyller par i en skriftlig recension om programmet i allmänhet och ett frågeformulär om deras allmänna hälsa och välbefinnande.

Fas 2: Par fyller i 12 frågeformulär innan den första meditations- och diskussionssessionen. Frågeformulär frågar om deltagarnas hälsa, humör, trötthetsnivå, sömnvanor, deras relation och livskvalitet. Samma frågeformulär ifyllda 1 vecka efter medlingssessionerna.

Fas 3: Deltagaren fyller i 13 frågeformulär före den första medlingssessionen, efter den sista sessionen och igen 3 månader senare. Frågeformulär frågar om deltagarnas hälsa, eventuella symtom de kan ha, humör, trötthetsnivå, sömnvanor, deras relation och deras livskvalitet. Partners fyller i 12 frågeformulär om sin hälsa, humör, trötthetsnivå, sömnvanor, sin relation och sin livskvalitet. AC-gruppen fyller i samma frågeformulär utan ingripande.

Andra namn:
  • Undersökningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av parbaserad meditation för deltagare med lungcancer och deras partner
Tidsram: 4 månader

Effektivitet baserad på fysiska, psykologiska och andliga livskvalitetsresultat.

T-tester används för att jämföra pre-post förändring i livskvalitet (QOL) utfall mellan interventioner separat för deltagarna och vårdgivare.
4 månader
Genomförbarhet av parbaserad meditation för deltagare med lungcancer och deras partner
Tidsram: 4 månader
Intervention bedöms vara genomförbar om >60 % av de inskrivna paren genomför tid 1 och tid 2 undersökningar.
4 månader
Genomförbarhet av parbaserad meditation för deltagare med lungcancer och deras partner
Tidsram: 4 månader
Intervention bedöms vara genomförbar om i genomsnitt >50 % av alla träningspass deltar.
4 månader
Genomförbarhet av parbaserad meditation för deltagare med lungcancer och deras partner
Tidsram: 4 månader
Intervention bedöms vara möjlig om inga hänförbara biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE) inträffar.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Kathrin Milbury, PHD, MA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Första postat (Beräknad)

4 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-0275
  • 1R21CA191711 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2015-02128 (Registeridentifierare: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera