- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02596490
Paarmeditation für Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs und ihre Partner
Ziele:
Unsere konkreten Ziele sind:
Ziel 1: Untersuchen Sie die Machbarkeit eines paarbasierten Meditationsprogramms bei 50 Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs und ihren Partnern.
Ziel 2: Feststellung der anfänglichen Wirksamkeit eines paarbasierten Meditationsprogramms bei Patienten und ihren Partnern hinsichtlich der physischen, psychischen und spirituellen Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kathrin Milbury, PHD, MA
- Telefonnummer: 713-745-2868
- E-Mail: KMilbury@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Memorial Hermann
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ALLE PHASEN, NUR PATIENTEN: Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV (NSCLC)
- ALLE PHASEN, NUR PATIENTEN: Derzeit in Behandlung (z. B. Strahlentherapie, Chemotherapie) am MD Anderson Cancer Center
- ALLE PHASEN, NUR PATIENTEN: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2
- ALLE PHASEN, NUR FÜR PATIENTEN: Sie haben einen romantischen Partner, mit dem sie seit mindestens 6 Monaten zusammenleben
- ALLE PHASEN, PATIENTEN UND PARTNER: Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- ALLE PHASEN, PATIENTEN UND PARTNER: Kann Englisch lesen und sprechen
- ALLE PHASEN, PATIENTEN UND PARTNER: Kann eine Einwilligung erteilen.
Ausschlusskriterien:
- ALLE PHASEN, PATIENTEN UND PARTNER: Nicht auf Zeit, Ort oder Person ausgerichtet, wie vom klinischen Team erachtet
- ALLE PHASEN, PATIENTEN UND PARTNER: Regelmäßige (selbst festgelegte) Teilnahme an einer Psychotherapie oder einer formellen Krebs-Selbsthilfegruppe
- ALLE PHASEN, PATIENTEN UND PARTNER: Vorherige Einschreibung in eine paarbasierte Forschungsstudie zur Geist-Körper-Intervention (Protokolle 2011-1179, 2013-0496, 2014-0036), durchgeführt vom Hauptforscher, einschließlich Phase 1 oder Phase 2 der aktuellen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Phase 1: Paarbasierte Offenlegungsgruppe für Achtsamkeit
Phase 1: Paare nehmen an 2 geführten Meditationssitzungen teil. Während der Sitzungen machen die Teilnehmer tiefe Atem- und Visualisierungsübungen und werden dann gebeten, die Übungen noch einmal durchzugehen. Die Teilnehmer baten auch um Feedback zu den Anweisungen. Die Teilnehmer füllen einen schriftlichen Bericht über das Programm und einen Fragebogen zu ihrer allgemeinen Gesundheit und ihrem Wohlbefinden aus. Jede Sitzung dauert etwa 60-90 Minuten. |
Phase 1: Am Ende der zweiten Meditations- und Diskussionssitzung füllen die Paare einen schriftlichen Bericht über das Programm im Allgemeinen und einen Fragebogen über ihre allgemeine Gesundheit und ihr Wohlbefinden aus. Phase 2: Paare füllen vor der ersten Meditations- und Diskussionssitzung 12 Fragebögen aus. In Fragebögen werden Fragen zum Gesundheitszustand, der Stimmung, dem Grad der Müdigkeit, den Schlafgewohnheiten, der Beziehung und der Lebensqualität der Teilnehmer gestellt. Dieselben Fragebögen wurden eine Woche nach den Mediationssitzungen ausgefüllt. Phase 3: Der Teilnehmer füllt 13 Fragebögen vor der ersten Mediationssitzung, nach der letzten Sitzung und erneut 3 Monate später aus. In Fragebögen werden Fragen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer, etwaigen Symptomen, ihrer Stimmung, dem Grad ihrer Müdigkeit, ihren Schlafgewohnheiten, ihrer Beziehung und ihrer Lebensqualität gestellt. Die Partner füllen 12 Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand, ihrer Stimmung, ihrem Müdigkeitsgrad, ihren Schlafgewohnheiten, ihrer Beziehung und ihrer Lebensqualität aus. Die AC-Gruppe füllt dieselben Fragebögen ohne Intervention aus.
Andere Namen:
Phase 1: Teilnehmer und Partner nehmen an zwei Meditationssitzungen mit einem in Mediation ausgebildeten Lehrer teil. Jede Sitzung dauert etwa 60-90 Minuten. Phase 2 und 3: Teilnehmer und Partner nehmen 4 Wochen lang jede Woche an einem Meditationskurs mit einem ausgebildeten Meditationslehrer teil. Jede Sitzung dauert insgesamt etwa 60 Minuten. Meditations- und Diskussionssitzungen auf Video aufgezeichnet. |
|
Experimental: Phase 2: Paarbasierte Offenlegungsgruppe für Achtsamkeit
Phase 2: Die Teilnehmer füllen vor der ersten Meditations- und Diskussionssitzung 12 Fragebögen aus. In Fragebögen werden der Gesundheitszustand, die Stimmung, der Grad der Müdigkeit, die Schlafgewohnheiten, die Beziehung und die Lebensqualität der Teilnehmer abgefragt. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte etwa 45 Minuten dauern. Nach Abschluss der letzten Sitzung, etwa vier Wochen später, füllen die Teilnehmer dieselben Fragebögen erneut aus. Die Teilnehmer absolvieren außerdem eine Programmüberprüfung. Paare nehmen an 4 geführten Meditationssitzungen mit einem ausgebildeten Meditationslehrer teil. Die Teilnehmer machen tiefe Atem- und Visualisierungsübungen. Alle Meditations- und Diskussionssitzungen wurden auf Video aufgezeichnet. Die Teilnehmer führen die tägliche Meditationspraxis und einige andere kurze Übungen zu Hause fort. |
Phase 1: Am Ende der zweiten Meditations- und Diskussionssitzung füllen die Paare einen schriftlichen Bericht über das Programm im Allgemeinen und einen Fragebogen über ihre allgemeine Gesundheit und ihr Wohlbefinden aus. Phase 2: Paare füllen vor der ersten Meditations- und Diskussionssitzung 12 Fragebögen aus. In Fragebögen werden Fragen zum Gesundheitszustand, der Stimmung, dem Grad der Müdigkeit, den Schlafgewohnheiten, der Beziehung und der Lebensqualität der Teilnehmer gestellt. Dieselben Fragebögen wurden eine Woche nach den Mediationssitzungen ausgefüllt. Phase 3: Der Teilnehmer füllt 13 Fragebögen vor der ersten Mediationssitzung, nach der letzten Sitzung und erneut 3 Monate später aus. In Fragebögen werden Fragen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer, etwaigen Symptomen, ihrer Stimmung, dem Grad ihrer Müdigkeit, ihren Schlafgewohnheiten, ihrer Beziehung und ihrer Lebensqualität gestellt. Die Partner füllen 12 Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand, ihrer Stimmung, ihrem Müdigkeitsgrad, ihren Schlafgewohnheiten, ihrer Beziehung und ihrer Lebensqualität aus. Die AC-Gruppe füllt dieselben Fragebögen ohne Intervention aus.
Andere Namen:
Phase 1: Teilnehmer und Partner nehmen an zwei Meditationssitzungen mit einem in Mediation ausgebildeten Lehrer teil. Jede Sitzung dauert etwa 60-90 Minuten. Phase 2 und 3: Teilnehmer und Partner nehmen 4 Wochen lang jede Woche an einem Meditationskurs mit einem ausgebildeten Meditationslehrer teil. Jede Sitzung dauert insgesamt etwa 60 Minuten. Meditations- und Diskussionssitzungen auf Video aufgezeichnet. |
|
Experimental: Phase 3: Paarbasierte Offenlegungsgruppe für Achtsamkeit
Der Teilnehmer füllt 13 Fragebögen vor der ersten Mediationssitzung, nach der letzten Sitzung und erneut drei Monate später aus. In Fragebögen werden Fragen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer, etwaigen Symptomen, ihrer Stimmung, dem Grad ihrer Müdigkeit, ihren Schlafgewohnheiten, ihrer Beziehung und ihrer Lebensqualität gestellt. Die Partner füllen 12 Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand, ihrer Stimmung, ihrem Müdigkeitsgrad, ihren Schlafgewohnheiten, ihrer Beziehung und ihrer Lebensqualität aus. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte etwa 45 Minuten dauern. Teilnehmer und Partner nehmen 4 Wochen lang jede Woche an einem Meditationskurs mit einem ausgebildeten Meditationslehrer teil. Jede Sitzung dauert insgesamt etwa 60 Minuten. Meditations- und Diskussionssitzungen auf Video aufgezeichnet. |
Phase 1: Am Ende der zweiten Meditations- und Diskussionssitzung füllen die Paare einen schriftlichen Bericht über das Programm im Allgemeinen und einen Fragebogen über ihre allgemeine Gesundheit und ihr Wohlbefinden aus. Phase 2: Paare füllen vor der ersten Meditations- und Diskussionssitzung 12 Fragebögen aus. In Fragebögen werden Fragen zum Gesundheitszustand, der Stimmung, dem Grad der Müdigkeit, den Schlafgewohnheiten, der Beziehung und der Lebensqualität der Teilnehmer gestellt. Dieselben Fragebögen wurden eine Woche nach den Mediationssitzungen ausgefüllt. Phase 3: Der Teilnehmer füllt 13 Fragebögen vor der ersten Mediationssitzung, nach der letzten Sitzung und erneut 3 Monate später aus. In Fragebögen werden Fragen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer, etwaigen Symptomen, ihrer Stimmung, dem Grad ihrer Müdigkeit, ihren Schlafgewohnheiten, ihrer Beziehung und ihrer Lebensqualität gestellt. Die Partner füllen 12 Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand, ihrer Stimmung, ihrem Müdigkeitsgrad, ihren Schlafgewohnheiten, ihrer Beziehung und ihrer Lebensqualität aus. Die AC-Gruppe füllt dieselben Fragebögen ohne Intervention aus.
Andere Namen:
Phase 1: Teilnehmer und Partner nehmen an zwei Meditationssitzungen mit einem in Mediation ausgebildeten Lehrer teil. Jede Sitzung dauert etwa 60-90 Minuten. Phase 2 und 3: Teilnehmer und Partner nehmen 4 Wochen lang jede Woche an einem Meditationskurs mit einem ausgebildeten Meditationslehrer teil. Jede Sitzung dauert insgesamt etwa 60 Minuten. Meditations- und Diskussionssitzungen auf Video aufgezeichnet. |
|
Experimental: Phase 3: Diskussionsprogrammgruppe zum Thema Krebs
Der Teilnehmer füllt 13 Fragebögen vor der ersten Mediationssitzung, nach der letzten Sitzung und erneut drei Monate später aus. In Fragebögen werden Fragen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer, etwaigen Symptomen, ihrer Stimmung, dem Grad ihrer Müdigkeit, ihren Schlafgewohnheiten, ihrer Beziehung und ihrer Lebensqualität gestellt. Die Partner füllen 12 Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand, ihrer Stimmung, ihrem Müdigkeitsgrad, ihren Schlafgewohnheiten, ihrer Beziehung und ihrer Lebensqualität aus. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte etwa 45 Minuten dauern. Teilnehmer und Partner nehmen an einem Diskussionsprogramm teil, 1 Diskussionssitzung pro Woche über 4 Wochen mit einem ausgebildeten Interventionisten. Es handelt sich um Einzelsitzungen. Besprochene Probleme für Paare, die mit Krebs zurechtkommen. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten. |
Phase 1: Am Ende der zweiten Meditations- und Diskussionssitzung füllen die Paare einen schriftlichen Bericht über das Programm im Allgemeinen und einen Fragebogen über ihre allgemeine Gesundheit und ihr Wohlbefinden aus. Phase 2: Paare füllen vor der ersten Meditations- und Diskussionssitzung 12 Fragebögen aus. In Fragebögen werden Fragen zum Gesundheitszustand, der Stimmung, dem Grad der Müdigkeit, den Schlafgewohnheiten, der Beziehung und der Lebensqualität der Teilnehmer gestellt. Dieselben Fragebögen wurden eine Woche nach den Mediationssitzungen ausgefüllt. Phase 3: Der Teilnehmer füllt 13 Fragebögen vor der ersten Mediationssitzung, nach der letzten Sitzung und erneut 3 Monate später aus. In Fragebögen werden Fragen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer, etwaigen Symptomen, ihrer Stimmung, dem Grad ihrer Müdigkeit, ihren Schlafgewohnheiten, ihrer Beziehung und ihrer Lebensqualität gestellt. Die Partner füllen 12 Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand, ihrer Stimmung, ihrem Müdigkeitsgrad, ihren Schlafgewohnheiten, ihrer Beziehung und ihrer Lebensqualität aus. Die AC-Gruppe füllt dieselben Fragebögen ohne Intervention aus.
Andere Namen:
Phase 3: Teilnehmer und Partner nehmen 4 Wochen lang jede Woche an einer Diskussionssitzung mit einem ausgebildeten Interventionisten teil.
In den Diskussionsrunden besprechen die Teilnehmer Themen für Paare im Umgang mit Krebs.
Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten.
|
|
Sonstiges: Phase 3: Aufmerksamkeitskontrollgruppe (AC).
Der Teilnehmer füllt zu Beginn und drei Monate später 13 Fragebögen aus.
In Fragebögen werden Fragen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer, etwaigen Symptomen, ihrer Stimmung, dem Grad ihrer Müdigkeit, ihren Schlafgewohnheiten, ihrer Beziehung und ihrer Lebensqualität gestellt.
Die Partner füllen 12 Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand, ihrer Stimmung, ihrem Müdigkeitsgrad, ihren Schlafgewohnheiten, ihrer Beziehung und ihrer Lebensqualität aus.
Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte etwa 45 Minuten dauern.
|
Phase 1: Am Ende der zweiten Meditations- und Diskussionssitzung füllen die Paare einen schriftlichen Bericht über das Programm im Allgemeinen und einen Fragebogen über ihre allgemeine Gesundheit und ihr Wohlbefinden aus. Phase 2: Paare füllen vor der ersten Meditations- und Diskussionssitzung 12 Fragebögen aus. In Fragebögen werden Fragen zum Gesundheitszustand, der Stimmung, dem Grad der Müdigkeit, den Schlafgewohnheiten, der Beziehung und der Lebensqualität der Teilnehmer gestellt. Dieselben Fragebögen wurden eine Woche nach den Mediationssitzungen ausgefüllt. Phase 3: Der Teilnehmer füllt 13 Fragebögen vor der ersten Mediationssitzung, nach der letzten Sitzung und erneut 3 Monate später aus. In Fragebögen werden Fragen zum Gesundheitszustand der Teilnehmer, etwaigen Symptomen, ihrer Stimmung, dem Grad ihrer Müdigkeit, ihren Schlafgewohnheiten, ihrer Beziehung und ihrer Lebensqualität gestellt. Die Partner füllen 12 Fragebögen zu ihrem Gesundheitszustand, ihrer Stimmung, ihrem Müdigkeitsgrad, ihren Schlafgewohnheiten, ihrer Beziehung und ihrer Lebensqualität aus. Die AC-Gruppe füllt dieselben Fragebögen ohne Intervention aus.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit der Paarmeditation für Teilnehmer mit Lungenkrebs und ihre Partner
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Wirksamkeit basiert auf den Ergebnissen der physischen, psychischen und spirituellen Lebensqualität. T-Tests werden verwendet, um die Prä-Post-Änderung der Ergebnisse der Lebensqualität (QOL) zwischen Interventionen getrennt für Teilnehmer und Betreuer zu vergleichen. |
4 Monate
|
|
Machbarkeit einer Paarmeditation für Teilnehmer mit Lungenkrebs und ihre Partner
Zeitfenster: 4 Monate
|
Eine Intervention wird als machbar erachtet, wenn >60 % der eingeschriebenen Paare die Umfragebewertungen zu Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2 abschließen.
|
4 Monate
|
|
Machbarkeit einer Paarmeditation für Teilnehmer mit Lungenkrebs und ihre Partner
Zeitfenster: 4 Monate
|
Eine Intervention gilt als machbar, wenn durchschnittlich >50 % aller Übungseinheiten besucht werden.
|
4 Monate
|
|
Machbarkeit einer Paarmeditation für Teilnehmer mit Lungenkrebs und ihre Partner
Zeitfenster: 4 Monate
|
Eine Intervention gilt als durchführbar, wenn keine zurechenbaren unerwünschten Ereignisse (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) auftreten.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathrin Milbury, PHD, MA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Therapeutika
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Spirituelle Therapien
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Entspannungstherapie
- Umfragen und Fragebögen
- Meditation
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0275
- 1R21CA191711 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2015-02128 (Registrierungskennung: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenkrebs
-
Hospital Civil de GuadalajaraNoch keine Rekrutierung
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien