- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02596490
Meditación en pareja para pacientes con cáncer de pulmón metastásico y sus parejas
Objetivos:
Nuestros objetivos específicos son:
Objetivo 1: Examinar la viabilidad de un programa de meditación en pareja en 50 pacientes con cáncer de pulmón metastásico y sus parejas.
Objetivo 2: Establecer la eficacia inicial de un programa de meditación en pareja en pacientes y sus parejas con respecto a los resultados de calidad de vida física, psicológica y espiritual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathrin Milbury, PHD, MA
- Número de teléfono: 713-745-2868
- Correo electrónico: KMilbury@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Memorial Hermann
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- TODAS LAS FASES, SOLO PACIENTES: Con diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV
- TODAS LAS FASES, SOLO PACIENTES: actualmente recibiendo tratamiento (p. radioterapia, quimioterapia) en el MD Anderson Cancer Center
- TODAS LAS FASES, SOLO PACIENTES: Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) menor o igual a 2
- TODAS LAS FASES, SOLO PACIENTES: Tener una pareja sentimental con la que hayan residido un mínimo de 6 meses
- TODAS LAS FASES, PACIENTES Y SOCIOS: Debe tener al menos 18 años
- TODAS LAS FASES, PACIENTES Y SOCIOS: Capaz de leer y hablar inglés
- TODAS LAS FASES, PACIENTES Y SOCIOS: Capaz de dar consentimiento.
Criterio de exclusión:
- TODAS LAS FASES, PACIENTES Y SOCIOS: No orientado en tiempo, lugar o persona a criterio del equipo clínico
- TODAS LAS FASES, PACIENTES Y SOCIOS: Participación regular (autodefinida) en psicoterapia o en un grupo formal de apoyo para el cáncer
- TODAS LAS FASES, PACIENTES Y SOCIOS: inscripción previa en un estudio de investigación de intervención mente-cuerpo basado en la pareja (protocolos 2011-1179, 2013-0496, 2014-0036) realizado por el investigador principal, incluida la fase 1 o la fase 2 del estudio actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fase 1: Grupo de Divulgación de Mindfulness Basado en Parejas
Fase 1: Las parejas participan en 2 sesiones de meditación guiada. Durante las sesiones, los participantes hacen ejercicios de respiración profunda y visualización y luego se les pide que los revisen. Los participantes también pidieron comentarios sobre las instrucciones. Los participantes completan una revisión escrita sobre el programa y un cuestionario sobre su salud y bienestar general. Cada sesión tendrá una duración de unos 60-90 minutos. |
Fase 1: Al final de la segunda sesión de meditación y discusión, las parejas completan una revisión escrita sobre el programa en general y un cuestionario sobre su salud y bienestar general. Fase 2: Las parejas completan 12 cuestionarios antes de la primera sesión de meditación y discusión. Los cuestionarios preguntan sobre la salud, el estado de ánimo, el nivel de fatiga, los hábitos de sueño, la relación y la calidad de vida de los participantes. Los mismos cuestionarios se completaron 1 semana después de las sesiones de mediación. Fase 3: el participante completa 13 cuestionarios antes de la primera sesión de mediación, después de la última sesión y nuevamente 3 meses después. Los cuestionarios preguntan sobre la salud de los participantes, cualquier síntoma que puedan tener, estado de ánimo, nivel de fatiga, hábitos de sueño, su relación y su calidad de vida. Los socios completan 12 cuestionarios sobre su salud, estado de ánimo, nivel de fatiga, hábitos de sueño, su relación y su calidad de vida. El grupo AC completa los mismos cuestionarios sin intervención.
Otros nombres:
Fase 1: el participante y su pareja asisten a 2 sesiones de meditación con un instructor capacitado en mediación. Cada sesión tendrá una duración de unos 60-90 minutos. Fase 2 y 3: el participante y su pareja asisten a una clase de meditación con un instructor de meditación capacitado cada semana durante 4 semanas. Cada sesión durará unos 60 minutos en total. Sesiones de meditación y discusión grabadas en video. |
Experimental: Fase 2: Grupo de Divulgación de Mindfulness Basado en Parejas
Fase 2: Los participantes completan 12 cuestionarios antes de la primera sesión de meditación y discusión. Los cuestionarios preguntan sobre la salud, el estado de ánimo, el nivel de fatiga, los hábitos de sueño, la relación y la calidad de vida de los participantes. Debería tomar alrededor de 45 minutos completar estos cuestionarios. Después de completar la última sesión, unas 4 semanas después, los participantes vuelven a completar los mismos cuestionarios. Los participantes también completan una revisión del programa. Las parejas participan en 4 sesiones de meditación guiada con un instructor de meditación capacitado. Los participantes hacen ejercicios de respiración profunda y visualización. Todas las sesiones de meditación y discusión grabadas en video. Los participantes continúan con la práctica diaria de meditación y algunos otros ejercicios breves en casa. |
Fase 1: Al final de la segunda sesión de meditación y discusión, las parejas completan una revisión escrita sobre el programa en general y un cuestionario sobre su salud y bienestar general. Fase 2: Las parejas completan 12 cuestionarios antes de la primera sesión de meditación y discusión. Los cuestionarios preguntan sobre la salud, el estado de ánimo, el nivel de fatiga, los hábitos de sueño, la relación y la calidad de vida de los participantes. Los mismos cuestionarios se completaron 1 semana después de las sesiones de mediación. Fase 3: el participante completa 13 cuestionarios antes de la primera sesión de mediación, después de la última sesión y nuevamente 3 meses después. Los cuestionarios preguntan sobre la salud de los participantes, cualquier síntoma que puedan tener, estado de ánimo, nivel de fatiga, hábitos de sueño, su relación y su calidad de vida. Los socios completan 12 cuestionarios sobre su salud, estado de ánimo, nivel de fatiga, hábitos de sueño, su relación y su calidad de vida. El grupo AC completa los mismos cuestionarios sin intervención.
Otros nombres:
Fase 1: el participante y su pareja asisten a 2 sesiones de meditación con un instructor capacitado en mediación. Cada sesión tendrá una duración de unos 60-90 minutos. Fase 2 y 3: el participante y su pareja asisten a una clase de meditación con un instructor de meditación capacitado cada semana durante 4 semanas. Cada sesión durará unos 60 minutos en total. Sesiones de meditación y discusión grabadas en video. |
Experimental: Fase 3: Grupo de Divulgación de Mindfulness Basado en Parejas
El participante completa 13 cuestionarios antes de la primera sesión de mediación, después de la última sesión y nuevamente 3 meses después. Los cuestionarios preguntan sobre la salud de los participantes, cualquier síntoma que puedan tener, estado de ánimo, nivel de fatiga, hábitos de sueño, su relación y su calidad de vida. Los socios completan 12 cuestionarios sobre su salud, estado de ánimo, nivel de fatiga, hábitos de sueño, su relación y su calidad de vida. Debería tomar alrededor de 45 minutos completar estos cuestionarios. El participante y su pareja asisten a una clase de meditación con un instructor de meditación capacitado cada semana durante 4 semanas. Cada sesión durará unos 60 minutos en total. Sesiones de meditación y discusión grabadas en video. |
Fase 1: Al final de la segunda sesión de meditación y discusión, las parejas completan una revisión escrita sobre el programa en general y un cuestionario sobre su salud y bienestar general. Fase 2: Las parejas completan 12 cuestionarios antes de la primera sesión de meditación y discusión. Los cuestionarios preguntan sobre la salud, el estado de ánimo, el nivel de fatiga, los hábitos de sueño, la relación y la calidad de vida de los participantes. Los mismos cuestionarios se completaron 1 semana después de las sesiones de mediación. Fase 3: el participante completa 13 cuestionarios antes de la primera sesión de mediación, después de la última sesión y nuevamente 3 meses después. Los cuestionarios preguntan sobre la salud de los participantes, cualquier síntoma que puedan tener, estado de ánimo, nivel de fatiga, hábitos de sueño, su relación y su calidad de vida. Los socios completan 12 cuestionarios sobre su salud, estado de ánimo, nivel de fatiga, hábitos de sueño, su relación y su calidad de vida. El grupo AC completa los mismos cuestionarios sin intervención.
Otros nombres:
Fase 1: el participante y su pareja asisten a 2 sesiones de meditación con un instructor capacitado en mediación. Cada sesión tendrá una duración de unos 60-90 minutos. Fase 2 y 3: el participante y su pareja asisten a una clase de meditación con un instructor de meditación capacitado cada semana durante 4 semanas. Cada sesión durará unos 60 minutos en total. Sesiones de meditación y discusión grabadas en video. |
Experimental: Fase 3: Grupo de programa de debate relacionado con el cáncer
El participante completa 13 cuestionarios antes de la primera sesión de mediación, después de la última sesión y nuevamente 3 meses después. Los cuestionarios preguntan sobre la salud de los participantes, cualquier síntoma que puedan tener, estado de ánimo, nivel de fatiga, hábitos de sueño, su relación y su calidad de vida. Los socios completan 12 cuestionarios sobre su salud, estado de ánimo, nivel de fatiga, hábitos de sueño, su relación y su calidad de vida. Debería tomar alrededor de 45 minutos completar estos cuestionarios. Participante y compañero participan en un programa de discusión, 1 sesión de discusión cada semana durante 4 semanas con un intervencionista capacitado. Estas son sesiones individuales. Temas discutidos para las parejas que enfrentan el cáncer. Cada sesión durará unos 60 minutos. |
Fase 1: Al final de la segunda sesión de meditación y discusión, las parejas completan una revisión escrita sobre el programa en general y un cuestionario sobre su salud y bienestar general. Fase 2: Las parejas completan 12 cuestionarios antes de la primera sesión de meditación y discusión. Los cuestionarios preguntan sobre la salud, el estado de ánimo, el nivel de fatiga, los hábitos de sueño, la relación y la calidad de vida de los participantes. Los mismos cuestionarios se completaron 1 semana después de las sesiones de mediación. Fase 3: el participante completa 13 cuestionarios antes de la primera sesión de mediación, después de la última sesión y nuevamente 3 meses después. Los cuestionarios preguntan sobre la salud de los participantes, cualquier síntoma que puedan tener, estado de ánimo, nivel de fatiga, hábitos de sueño, su relación y su calidad de vida. Los socios completan 12 cuestionarios sobre su salud, estado de ánimo, nivel de fatiga, hábitos de sueño, su relación y su calidad de vida. El grupo AC completa los mismos cuestionarios sin intervención.
Otros nombres:
Fase 3: el participante y su compañero asisten a 1 sesión de discusión cada semana durante 4 semanas con un intervencionista capacitado.
Durante las sesiones de discusión, los participantes discuten temas para las parejas que enfrentan el cáncer.
Cada sesión durará unos 60 minutos.
|
Otro: Fase 3: Grupo de Control de Atención (AC)
El participante completa 13 cuestionarios al inicio y nuevamente 3 meses después.
Los cuestionarios preguntan sobre la salud de los participantes, cualquier síntoma que puedan tener, estado de ánimo, nivel de fatiga, hábitos de sueño, su relación y su calidad de vida.
Los socios completan 12 cuestionarios sobre su salud, estado de ánimo, nivel de fatiga, hábitos de sueño, su relación y su calidad de vida.
Debería tomar alrededor de 45 minutos completar estos cuestionarios.
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Fase 1: Al final de la segunda sesión de meditación y discusión, las parejas completan una revisión escrita sobre el programa en general y un cuestionario sobre su salud y bienestar general. Fase 2: Las parejas completan 12 cuestionarios antes de la primera sesión de meditación y discusión. Los cuestionarios preguntan sobre la salud, el estado de ánimo, el nivel de fatiga, los hábitos de sueño, la relación y la calidad de vida de los participantes. Los mismos cuestionarios se completaron 1 semana después de las sesiones de mediación. Fase 3: el participante completa 13 cuestionarios antes de la primera sesión de mediación, después de la última sesión y nuevamente 3 meses después. Los cuestionarios preguntan sobre la salud de los participantes, cualquier síntoma que puedan tener, estado de ánimo, nivel de fatiga, hábitos de sueño, su relación y su calidad de vida. Los socios completan 12 cuestionarios sobre su salud, estado de ánimo, nivel de fatiga, hábitos de sueño, su relación y su calidad de vida. El grupo AC completa los mismos cuestionarios sin intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la meditación en pareja para participantes con cáncer de pulmón y sus parejas
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Eficacia basada en los resultados de la calidad de vida física, psicológica y espiritual. Pruebas T utilizadas para comparar el cambio previo y posterior en los resultados de la calidad de vida (CdV) entre las intervenciones por separado para los participantes y los cuidadores. |
4 meses
|
Viabilidad de la meditación en pareja para participantes con cáncer de pulmón y sus parejas
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La intervención se considera factible si >60 % de las parejas inscritas completan las evaluaciones de la encuesta en el Momento 1 y el Momento 2.
|
4 meses
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Viabilidad de la meditación en pareja para participantes con cáncer de pulmón y sus parejas
Periodo de tiempo: 4 meses
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La intervención se considera factible si en promedio se asiste a >50% de todas las sesiones de práctica.
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4 meses
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Viabilidad de la meditación en pareja para participantes con cáncer de pulmón y sus parejas
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Intervención considerada factible si no ocurren eventos adversos atribuibles (AE) o eventos adversos graves (SAE).
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathrin Milbury, PHD, MA, M.D. Anderson Cancer Center
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0275
- 1R21CA191711 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-02128 (Identificador de registro: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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