Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parbasert meditasjon for metastaserende lungekreftpasienter og deres partnere

25. oktober 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Mål:

Våre spesifikke mål er å:

Mål 1: Undersøke gjennomførbarheten av et parbasert meditasjonsprogram hos 50 pasienter med metastatisk lungekreft og deres partnere.

Mål 2: Etablere den første effekten av et parbasert meditasjonsprogram hos pasienter og deres partnere med hensyn til fysisk, psykologisk og åndelig livskvalitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ALLE FASER, BARE PASIENTER: Diagnostisert med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  2. ALLE FASER, KUN PASIENTER: Mottar for øyeblikket behandling (f.eks. strålebehandling, kjemoterapi) ved MD Anderson Cancer Center
  3. ALLE FASER, BARE PASIENTER: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2
  4. ALLE FASER, KUN PASIENTER: Har en romantisk partner som de har bodd sammen med i minimum 6 måneder
  5. ALLE FASER, PASIENTER OG PARTNERE: Må være minst 18 år gammel
  6. ALLE FASER, PASIENTER OG PARTNERE: Kunne lese og snakke engelsk
  7. ALLE FASER, PASIENTER OG PARTNERE: Kunne gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. ALLE FASER, PASIENTER OG PARTNERE: Ikke orientert mot tid, sted eller person som vurderes av det kliniske teamet
  2. ALLE FASER, PASIENTER OG PARTNERE: Regelmessig (selvdefinert) deltakelse i psykoterapi eller en formell kreftstøttegruppe
  3. ALLE FASER, PASIENTER OG PARTNERE: Tidligere påmelding til en parbasert kropps-sinn-intervensjonsforskningsstudie (protokoller 2011-1179, 2013-0496, 2014-0036) utført av hovedetterforskeren inkludert fase 1 eller fase 2 av den nåværende studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1: Parbasert Mindfulness Disclosure Group

Fase 1:

Par deltar i 2 guidede meditasjonsøkter. I løpet av øktene gjør deltakerne dype puste- og visualiseringsøvelser og blir deretter bedt om å gjennomgå øvelsene. Deltakerne ba også om tilbakemelding om instruksjonene. Deltakerne fyller ut en skriftlig anmeldelse om programmet og et spørreskjema om deres generelle helse og velvære. Hver økt vil vare ca 60-90 minutter.

Fase 1: På slutten av andre meditasjons- og diskusjonsøkt fullfører par en skriftlig anmeldelse om programmet generelt og et spørreskjema om deres generelle helse og velvære.

Fase 2: Par fyller ut 12 spørreskjemaer før første meditasjon og diskusjonsøkt. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, humør, tretthetsnivå, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Samme spørreskjema utfylt 1 uke etter meklingsøkter.

Fase 3: Deltaker fyller ut 13 spørreskjemaer før første meklingsøkt, etter siste økt og igjen 3 måneder senere. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, eventuelle symptomer de kan ha, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Partnere fyller ut 12 spørreskjemaer om deres helse, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og deres livskvalitet. AC-gruppen fyller ut de samme spørreskjemaene uten intervensjon.

Andre navn:
  • Undersøkelser

Fase 1: Deltaker og partner deltar på 2 meditasjonsøkter med en instruktør som er utdannet i mediasjon. Hver økt vil vare ca 60-90 minutter.

Fase 2 og 3: Deltaker og partner deltar på meditasjonskurs med en utdannet meditasjonsinstruktør hver uke i 4 uker. Hver økt vil vare i ca 60 minutter totalt. Meditasjons- og diskusjonsøkter videofilmet.

Eksperimentell: Fase 2: Parbasert Mindfulness Disclosure Group

Fase 2:

Deltakerne fyller ut 12 spørreskjemaer før første meditasjon og diskusjonsøkt. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, humør, tretthetsnivå, søvnvaner, forhold og deres livskvalitet. Det bør ta ca. 45 minutter å fylle ut disse spørreskjemaene. Etter å ha fullført den siste økten, ca. 4 uker senere, fyller deltakerne ut de samme spørreskjemaene igjen. Deltakerne fullfører også en programgjennomgang.

Par deltar på 4 guidede meditasjonsøkter med en utdannet meditasjonsinstruktør. Deltakerne gjør dype puste- og visualiseringsøvelser. Alle meditasjons- og diskusjonsøkter videofilmet.

Deltakerne fortsetter daglig meditasjonspraksis og noen andre korte øvelser hjemme.

Fase 1: På slutten av andre meditasjons- og diskusjonsøkt fullfører par en skriftlig anmeldelse om programmet generelt og et spørreskjema om deres generelle helse og velvære.

Fase 2: Par fyller ut 12 spørreskjemaer før første meditasjon og diskusjonsøkt. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, humør, tretthetsnivå, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Samme spørreskjema utfylt 1 uke etter meklingsøkter.

Fase 3: Deltaker fyller ut 13 spørreskjemaer før første meklingsøkt, etter siste økt og igjen 3 måneder senere. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, eventuelle symptomer de kan ha, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Partnere fyller ut 12 spørreskjemaer om deres helse, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og deres livskvalitet. AC-gruppen fyller ut de samme spørreskjemaene uten intervensjon.

Andre navn:
  • Undersøkelser

Fase 1: Deltaker og partner deltar på 2 meditasjonsøkter med en instruktør som er utdannet i mediasjon. Hver økt vil vare ca 60-90 minutter.

Fase 2 og 3: Deltaker og partner deltar på meditasjonskurs med en utdannet meditasjonsinstruktør hver uke i 4 uker. Hver økt vil vare i ca 60 minutter totalt. Meditasjons- og diskusjonsøkter videofilmet.

Eksperimentell: Fase 3: Parbasert Mindfulness Disclosure Group

Deltakeren fyller ut 13 spørreskjemaer før første meklingsøkt, etter siste økt og igjen 3 måneder senere. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, eventuelle symptomer de kan ha, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Partnere fyller ut 12 spørreskjemaer om deres helse, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og deres livskvalitet. Det bør ta ca. 45 minutter å fylle ut disse spørreskjemaene.

Deltaker og partner deltar på meditasjonstime med en utdannet meditasjonsinstruktør hver uke i 4 uker. Hver økt vil vare i ca 60 minutter totalt. Meditasjons- og diskusjonsøkter videofilmet.

Fase 1: På slutten av andre meditasjons- og diskusjonsøkt fullfører par en skriftlig anmeldelse om programmet generelt og et spørreskjema om deres generelle helse og velvære.

Fase 2: Par fyller ut 12 spørreskjemaer før første meditasjon og diskusjonsøkt. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, humør, tretthetsnivå, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Samme spørreskjema utfylt 1 uke etter meklingsøkter.

Fase 3: Deltaker fyller ut 13 spørreskjemaer før første meklingsøkt, etter siste økt og igjen 3 måneder senere. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, eventuelle symptomer de kan ha, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Partnere fyller ut 12 spørreskjemaer om deres helse, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og deres livskvalitet. AC-gruppen fyller ut de samme spørreskjemaene uten intervensjon.

Andre navn:
  • Undersøkelser

Fase 1: Deltaker og partner deltar på 2 meditasjonsøkter med en instruktør som er utdannet i mediasjon. Hver økt vil vare ca 60-90 minutter.

Fase 2 og 3: Deltaker og partner deltar på meditasjonskurs med en utdannet meditasjonsinstruktør hver uke i 4 uker. Hver økt vil vare i ca 60 minutter totalt. Meditasjons- og diskusjonsøkter videofilmet.

Eksperimentell: Fase 3: Kreftrelatert diskusjonsprogramgruppe

Deltakeren fyller ut 13 spørreskjemaer før første meklingsøkt, etter siste økt og igjen 3 måneder senere. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, eventuelle symptomer de kan ha, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Partnere fyller ut 12 spørreskjemaer om deres helse, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og deres livskvalitet. Det bør ta ca. 45 minutter å fylle ut disse spørreskjemaene.

Deltaker og partner deltar i et diskusjonsprogram, 1 diskusjonsøkt hver uke i 4 uker med en utdannet intervensjonist. Dette er en-til-en økter. Spørsmål diskutert for par som mestrer kreft. Hver økt vil vare i ca. 60 minutter.

Fase 1: På slutten av andre meditasjons- og diskusjonsøkt fullfører par en skriftlig anmeldelse om programmet generelt og et spørreskjema om deres generelle helse og velvære.

Fase 2: Par fyller ut 12 spørreskjemaer før første meditasjon og diskusjonsøkt. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, humør, tretthetsnivå, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Samme spørreskjema utfylt 1 uke etter meklingsøkter.

Fase 3: Deltaker fyller ut 13 spørreskjemaer før første meklingsøkt, etter siste økt og igjen 3 måneder senere. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, eventuelle symptomer de kan ha, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Partnere fyller ut 12 spørreskjemaer om deres helse, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og deres livskvalitet. AC-gruppen fyller ut de samme spørreskjemaene uten intervensjon.

Andre navn:
  • Undersøkelser
Fase 3: Deltaker og partner deltar på 1 diskusjonsøkt hver uke i 4 uker med en utdannet intervensjonist. Under diskusjonsøktene diskuterer deltakerne problemer for par som mestrer kreft. Hver økt vil vare i ca. 60 minutter.
Annen: Fase 3: Oppmerksomhetskontroll (AC) gruppe
Deltakeren fyller ut 13 spørreskjemaer ved baseline og igjen 3 måneder senere. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, eventuelle symptomer de kan ha, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Partnere fyller ut 12 spørreskjemaer om deres helse, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og deres livskvalitet. Det bør ta ca. 45 minutter å fylle ut disse spørreskjemaene.

Fase 1: På slutten av andre meditasjons- og diskusjonsøkt fullfører par en skriftlig anmeldelse om programmet generelt og et spørreskjema om deres generelle helse og velvære.

Fase 2: Par fyller ut 12 spørreskjemaer før første meditasjon og diskusjonsøkt. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, humør, tretthetsnivå, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Samme spørreskjema utfylt 1 uke etter meklingsøkter.

Fase 3: Deltaker fyller ut 13 spørreskjemaer før første meklingsøkt, etter siste økt og igjen 3 måneder senere. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, eventuelle symptomer de kan ha, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Partnere fyller ut 12 spørreskjemaer om deres helse, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og deres livskvalitet. AC-gruppen fyller ut de samme spørreskjemaene uten intervensjon.

Andre navn:
  • Undersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av parbasert meditasjon for deltakere med lungekreft og deres partnere
Tidsramme: 4 måneder

Effekt basert på fysiske, psykologiske og åndelige livskvalitetsresultater.

T-tester brukes til å sammenligne pre-post endring i livskvalitet (QOL) utfall mellom intervensjoner separat for deltakerne og omsorgspersoner.

4 måneder
Gjennomførbarhet av parbasert meditasjon for deltakere med lungekreft og deres partnere
Tidsramme: 4 måneder
Intervensjon anses som mulig hvis >60 % av påmeldte par fullfører tids 1 og 2 undersøkelsesvurderinger.
4 måneder
Gjennomførbarhet av parbasert meditasjon for deltakere med lungekreft og deres partnere
Tidsramme: 4 måneder
Intervensjon anses som mulig dersom i gjennomsnitt >50 % av alle treningsøkter er deltatt.
4 måneder
Gjennomførbarhet av parbasert meditasjon for deltakere med lungekreft og deres partnere
Tidsramme: 4 måneder
Intervensjon anses som mulig dersom ingen tilskrivbare bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) oppstår.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathrin Milbury, PHD, MA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

4. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0275
  • 1R21CA191711 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-02128 (Registeridentifikator: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

3
Abonnere