- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02596490
Parbasert meditasjon for metastaserende lungekreftpasienter og deres partnere
Mål:
Våre spesifikke mål er å:
Mål 1: Undersøke gjennomførbarheten av et parbasert meditasjonsprogram hos 50 pasienter med metastatisk lungekreft og deres partnere.
Mål 2: Etablere den første effekten av et parbasert meditasjonsprogram hos pasienter og deres partnere med hensyn til fysisk, psykologisk og åndelig livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathrin Milbury, PHD, MA
- Telefonnummer: 713-745-2868
- E-post: KMilbury@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Memorial Hermann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ALLE FASER, BARE PASIENTER: Diagnostisert med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- ALLE FASER, KUN PASIENTER: Mottar for øyeblikket behandling (f.eks. strålebehandling, kjemoterapi) ved MD Anderson Cancer Center
- ALLE FASER, BARE PASIENTER: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2
- ALLE FASER, KUN PASIENTER: Har en romantisk partner som de har bodd sammen med i minimum 6 måneder
- ALLE FASER, PASIENTER OG PARTNERE: Må være minst 18 år gammel
- ALLE FASER, PASIENTER OG PARTNERE: Kunne lese og snakke engelsk
- ALLE FASER, PASIENTER OG PARTNERE: Kunne gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ALLE FASER, PASIENTER OG PARTNERE: Ikke orientert mot tid, sted eller person som vurderes av det kliniske teamet
- ALLE FASER, PASIENTER OG PARTNERE: Regelmessig (selvdefinert) deltakelse i psykoterapi eller en formell kreftstøttegruppe
- ALLE FASER, PASIENTER OG PARTNERE: Tidligere påmelding til en parbasert kropps-sinn-intervensjonsforskningsstudie (protokoller 2011-1179, 2013-0496, 2014-0036) utført av hovedetterforskeren inkludert fase 1 eller fase 2 av den nåværende studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fase 1: Parbasert Mindfulness Disclosure Group
Fase 1: Par deltar i 2 guidede meditasjonsøkter. I løpet av øktene gjør deltakerne dype puste- og visualiseringsøvelser og blir deretter bedt om å gjennomgå øvelsene. Deltakerne ba også om tilbakemelding om instruksjonene. Deltakerne fyller ut en skriftlig anmeldelse om programmet og et spørreskjema om deres generelle helse og velvære. Hver økt vil vare ca 60-90 minutter. |
Fase 1: På slutten av andre meditasjons- og diskusjonsøkt fullfører par en skriftlig anmeldelse om programmet generelt og et spørreskjema om deres generelle helse og velvære. Fase 2: Par fyller ut 12 spørreskjemaer før første meditasjon og diskusjonsøkt. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, humør, tretthetsnivå, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Samme spørreskjema utfylt 1 uke etter meklingsøkter. Fase 3: Deltaker fyller ut 13 spørreskjemaer før første meklingsøkt, etter siste økt og igjen 3 måneder senere. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, eventuelle symptomer de kan ha, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Partnere fyller ut 12 spørreskjemaer om deres helse, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og deres livskvalitet. AC-gruppen fyller ut de samme spørreskjemaene uten intervensjon.
Andre navn:
Fase 1: Deltaker og partner deltar på 2 meditasjonsøkter med en instruktør som er utdannet i mediasjon. Hver økt vil vare ca 60-90 minutter. Fase 2 og 3: Deltaker og partner deltar på meditasjonskurs med en utdannet meditasjonsinstruktør hver uke i 4 uker. Hver økt vil vare i ca 60 minutter totalt. Meditasjons- og diskusjonsøkter videofilmet. |
Eksperimentell: Fase 2: Parbasert Mindfulness Disclosure Group
Fase 2: Deltakerne fyller ut 12 spørreskjemaer før første meditasjon og diskusjonsøkt. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, humør, tretthetsnivå, søvnvaner, forhold og deres livskvalitet. Det bør ta ca. 45 minutter å fylle ut disse spørreskjemaene. Etter å ha fullført den siste økten, ca. 4 uker senere, fyller deltakerne ut de samme spørreskjemaene igjen. Deltakerne fullfører også en programgjennomgang. Par deltar på 4 guidede meditasjonsøkter med en utdannet meditasjonsinstruktør. Deltakerne gjør dype puste- og visualiseringsøvelser. Alle meditasjons- og diskusjonsøkter videofilmet. Deltakerne fortsetter daglig meditasjonspraksis og noen andre korte øvelser hjemme. |
Fase 1: På slutten av andre meditasjons- og diskusjonsøkt fullfører par en skriftlig anmeldelse om programmet generelt og et spørreskjema om deres generelle helse og velvære. Fase 2: Par fyller ut 12 spørreskjemaer før første meditasjon og diskusjonsøkt. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, humør, tretthetsnivå, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Samme spørreskjema utfylt 1 uke etter meklingsøkter. Fase 3: Deltaker fyller ut 13 spørreskjemaer før første meklingsøkt, etter siste økt og igjen 3 måneder senere. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, eventuelle symptomer de kan ha, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Partnere fyller ut 12 spørreskjemaer om deres helse, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og deres livskvalitet. AC-gruppen fyller ut de samme spørreskjemaene uten intervensjon.
Andre navn:
Fase 1: Deltaker og partner deltar på 2 meditasjonsøkter med en instruktør som er utdannet i mediasjon. Hver økt vil vare ca 60-90 minutter. Fase 2 og 3: Deltaker og partner deltar på meditasjonskurs med en utdannet meditasjonsinstruktør hver uke i 4 uker. Hver økt vil vare i ca 60 minutter totalt. Meditasjons- og diskusjonsøkter videofilmet. |
Eksperimentell: Fase 3: Parbasert Mindfulness Disclosure Group
Deltakeren fyller ut 13 spørreskjemaer før første meklingsøkt, etter siste økt og igjen 3 måneder senere. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, eventuelle symptomer de kan ha, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Partnere fyller ut 12 spørreskjemaer om deres helse, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og deres livskvalitet. Det bør ta ca. 45 minutter å fylle ut disse spørreskjemaene. Deltaker og partner deltar på meditasjonstime med en utdannet meditasjonsinstruktør hver uke i 4 uker. Hver økt vil vare i ca 60 minutter totalt. Meditasjons- og diskusjonsøkter videofilmet. |
Fase 1: På slutten av andre meditasjons- og diskusjonsøkt fullfører par en skriftlig anmeldelse om programmet generelt og et spørreskjema om deres generelle helse og velvære. Fase 2: Par fyller ut 12 spørreskjemaer før første meditasjon og diskusjonsøkt. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, humør, tretthetsnivå, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Samme spørreskjema utfylt 1 uke etter meklingsøkter. Fase 3: Deltaker fyller ut 13 spørreskjemaer før første meklingsøkt, etter siste økt og igjen 3 måneder senere. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, eventuelle symptomer de kan ha, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Partnere fyller ut 12 spørreskjemaer om deres helse, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og deres livskvalitet. AC-gruppen fyller ut de samme spørreskjemaene uten intervensjon.
Andre navn:
Fase 1: Deltaker og partner deltar på 2 meditasjonsøkter med en instruktør som er utdannet i mediasjon. Hver økt vil vare ca 60-90 minutter. Fase 2 og 3: Deltaker og partner deltar på meditasjonskurs med en utdannet meditasjonsinstruktør hver uke i 4 uker. Hver økt vil vare i ca 60 minutter totalt. Meditasjons- og diskusjonsøkter videofilmet. |
Eksperimentell: Fase 3: Kreftrelatert diskusjonsprogramgruppe
Deltakeren fyller ut 13 spørreskjemaer før første meklingsøkt, etter siste økt og igjen 3 måneder senere. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, eventuelle symptomer de kan ha, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Partnere fyller ut 12 spørreskjemaer om deres helse, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og deres livskvalitet. Det bør ta ca. 45 minutter å fylle ut disse spørreskjemaene. Deltaker og partner deltar i et diskusjonsprogram, 1 diskusjonsøkt hver uke i 4 uker med en utdannet intervensjonist. Dette er en-til-en økter. Spørsmål diskutert for par som mestrer kreft. Hver økt vil vare i ca. 60 minutter. |
Fase 1: På slutten av andre meditasjons- og diskusjonsøkt fullfører par en skriftlig anmeldelse om programmet generelt og et spørreskjema om deres generelle helse og velvære. Fase 2: Par fyller ut 12 spørreskjemaer før første meditasjon og diskusjonsøkt. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, humør, tretthetsnivå, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Samme spørreskjema utfylt 1 uke etter meklingsøkter. Fase 3: Deltaker fyller ut 13 spørreskjemaer før første meklingsøkt, etter siste økt og igjen 3 måneder senere. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, eventuelle symptomer de kan ha, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Partnere fyller ut 12 spørreskjemaer om deres helse, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og deres livskvalitet. AC-gruppen fyller ut de samme spørreskjemaene uten intervensjon.
Andre navn:
Fase 3: Deltaker og partner deltar på 1 diskusjonsøkt hver uke i 4 uker med en utdannet intervensjonist.
Under diskusjonsøktene diskuterer deltakerne problemer for par som mestrer kreft.
Hver økt vil vare i ca. 60 minutter.
|
Annen: Fase 3: Oppmerksomhetskontroll (AC) gruppe
Deltakeren fyller ut 13 spørreskjemaer ved baseline og igjen 3 måneder senere.
Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, eventuelle symptomer de kan ha, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet.
Partnere fyller ut 12 spørreskjemaer om deres helse, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og deres livskvalitet.
Det bør ta ca. 45 minutter å fylle ut disse spørreskjemaene.
|
Fase 1: På slutten av andre meditasjons- og diskusjonsøkt fullfører par en skriftlig anmeldelse om programmet generelt og et spørreskjema om deres generelle helse og velvære. Fase 2: Par fyller ut 12 spørreskjemaer før første meditasjon og diskusjonsøkt. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, humør, tretthetsnivå, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Samme spørreskjema utfylt 1 uke etter meklingsøkter. Fase 3: Deltaker fyller ut 13 spørreskjemaer før første meklingsøkt, etter siste økt og igjen 3 måneder senere. Spørreskjemaer spør om deltakerens helse, eventuelle symptomer de kan ha, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og livskvalitet. Partnere fyller ut 12 spørreskjemaer om deres helse, humør, nivå av tretthet, søvnvaner, deres forhold og deres livskvalitet. AC-gruppen fyller ut de samme spørreskjemaene uten intervensjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av parbasert meditasjon for deltakere med lungekreft og deres partnere
Tidsramme: 4 måneder
|
Effekt basert på fysiske, psykologiske og åndelige livskvalitetsresultater. T-tester brukes til å sammenligne pre-post endring i livskvalitet (QOL) utfall mellom intervensjoner separat for deltakerne og omsorgspersoner. |
4 måneder
|
Gjennomførbarhet av parbasert meditasjon for deltakere med lungekreft og deres partnere
Tidsramme: 4 måneder
|
Intervensjon anses som mulig hvis >60 % av påmeldte par fullfører tids 1 og 2 undersøkelsesvurderinger.
|
4 måneder
|
Gjennomførbarhet av parbasert meditasjon for deltakere med lungekreft og deres partnere
Tidsramme: 4 måneder
|
Intervensjon anses som mulig dersom i gjennomsnitt >50 % av alle treningsøkter er deltatt.
|
4 måneder
|
Gjennomførbarhet av parbasert meditasjon for deltakere med lungekreft og deres partnere
Tidsramme: 4 måneder
|
Intervensjon anses som mulig dersom ingen tilskrivbare bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) oppstår.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathrin Milbury, PHD, MA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-0275
- 1R21CA191711 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-02128 (Registeridentifikator: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt