Párová meditace pro pacienty s metastatickým karcinomem plic a jejich partnery
Cíle:
Naše konkrétní cíle jsou:
Cíl 1: Prověřit proveditelnost párového meditačního programu u 50 pacientů s metastatickým karcinomem plic a jejich partnerů.
Cíl 2: Stanovit počáteční účinnost párového meditačního programu u pacientů a jejich partnerů, pokud jde o výsledky fyzické, psychologické a duchovní kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kathrin Milbury, PHD, MA
- Telefonní číslo: 713-745-2868
- E-mail: KMilbury@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Memorial Hermann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- VŠECHNY FÁZE, POUZE PACIENTI: Diagnostikován nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia IV
- VŠECHNY FÁZE, POUZE PACIENTI: V současné době podstupují léčbu (např. radioterapie, chemoterapie) v MD Anderson Cancer Center
- VŠECHNY FÁZE, POUZE PACIENTI: Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
- VŠECHNY FÁZE, POUZE PACIENTI: Mít romantického partnera, se kterým bydleli minimálně 6 měsíců
- VŠECHNY FÁZE, PACIENTI A PARTNEŘI: Musí být starší 18 let
- VŠECHNY FÁZE, PACIENTI A PARTNEŘI: Umí číst a mluvit anglicky
- VŠECHNY FÁZE, PACIENTI A PARTNEŘI: Schopní poskytnout souhlas.
Kritéria vyloučení:
- VŠECHNY FÁZE, PACIENTI A PARTNEŘI: Nejsou orientováni na čas, místo nebo osobu, jak to považuje klinický tým
- VŠECHNY FÁZE, PACIENTI A PARTNEŘI: Pravidelná (sama definovaná) účast na psychoterapii nebo formální skupině na podporu rakoviny
- VŠECHNY FÁZE, PACIENTI A PARTNEŘI: Předchozí přihlášení do párové intervenční výzkumné studie mysli a těla (protokoly 2011-1179, 2013-0496, 2014-0036) prováděné hlavním zkoušejícím, včetně fáze 1 nebo fáze 2 aktuální studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1: Skupina pro zpřístupnění všímavosti založené na páru
Fáze 1: Páry se účastní 2 řízených meditačních sezení. Během sezení provádějí účastníci cvičení hlubokého dýchání a vizualizace a poté jsou požádáni, aby si cvičení zopakovali. Účastníci také požádali o zpětnou vazbu k pokynům. Účastníci vyplní písemnou recenzi o programu a dotazník o svém celkovém zdraví a pohodě. Každé sezení bude trvat asi 60-90 minut. |
Fáze 1: Na konci druhé meditace a diskusního sezení páry vyplní písemnou recenzi o programu obecně a dotazník o svém celkovém zdraví a pohodě. Fáze 2: Páry vyplní 12 dotazníků před první meditací a diskuzí. Dotazníky se ptají na zdraví účastníků, náladu, míru únavy, spánkové návyky, jejich vztah a kvalitu života. Stejné dotazníky vyplněné 1 týden po mediačních sezeních. Fáze 3: Účastník vyplní 13 dotazníků před prvním mediačním sezením, po posledním sezení a znovu o 3 měsíce později. Dotazníky se ptají na zdraví účastníků, jakékoli příznaky, které mohou mít, náladu, úroveň únavy, spánkové návyky, jejich vztah a kvalitu života. Partneři vyplní 12 dotazníků o svém zdraví, náladě, míře únavy, spánkových návycích, vztahu a kvalitě života. AC skupina vyplňuje stejné dotazníky bez zásahu.
Ostatní jména:
Fáze 1: Účastník a partner absolvují 2 meditační sezení s lektorem vyškoleným v oblasti mediace. Každé sezení bude trvat asi 60-90 minut. Fáze 2 a 3: Účastník a partner navštěvují meditační hodiny s vyškoleným meditačním instruktorem každý týden po dobu 4 týdnů. Každá lekce bude trvat celkem asi 60 minut. Meditace a diskusní sezení nahráno na video. |
|
Experimentální: Fáze 2: Skupina pro zpřístupnění všímavosti založené na páru
Fáze 2: Účastníci před první meditací a diskuzí vyplní 12 dotazníků. Dotazníky se ptají na zdraví účastníků, náladu, míru únavy, spánkové návyky, vztah a kvalitu života. Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat přibližně 45 minut. Po dokončení posledního sezení, asi o 4 týdny později, účastníci vyplní stejné dotazníky znovu. Účastníci také vyplní přehled programu. Páry se účastní 4 řízených meditačních sezení s vyškoleným meditačním instruktorem. Účastníci provádějí cvičení hlubokého dýchání a vizualizace. Všechny meditační a diskusní sezení byly nahrány na video. Účastníci pokračují v každodenní meditační praxi a některých dalších krátkých cvičeních doma. |
Fáze 1: Na konci druhé meditace a diskusního sezení páry vyplní písemnou recenzi o programu obecně a dotazník o svém celkovém zdraví a pohodě. Fáze 2: Páry vyplní 12 dotazníků před první meditací a diskuzí. Dotazníky se ptají na zdraví účastníků, náladu, míru únavy, spánkové návyky, jejich vztah a kvalitu života. Stejné dotazníky vyplněné 1 týden po mediačních sezeních. Fáze 3: Účastník vyplní 13 dotazníků před prvním mediačním sezením, po posledním sezení a znovu o 3 měsíce později. Dotazníky se ptají na zdraví účastníků, jakékoli příznaky, které mohou mít, náladu, úroveň únavy, spánkové návyky, jejich vztah a kvalitu života. Partneři vyplní 12 dotazníků o svém zdraví, náladě, míře únavy, spánkových návycích, vztahu a kvalitě života. AC skupina vyplňuje stejné dotazníky bez zásahu.
Ostatní jména:
Fáze 1: Účastník a partner absolvují 2 meditační sezení s lektorem vyškoleným v oblasti mediace. Každé sezení bude trvat asi 60-90 minut. Fáze 2 a 3: Účastník a partner navštěvují meditační hodiny s vyškoleným meditačním instruktorem každý týden po dobu 4 týdnů. Každá lekce bude trvat celkem asi 60 minut. Meditace a diskusní sezení nahráno na video. |
|
Experimentální: Fáze 3: Skupina pro zpřístupnění všímavosti založené na páru
Účastník vyplní 13 dotazníků před prvním mediačním sezením, po posledním sezení a znovu o 3 měsíce později. Dotazníky se ptají na zdraví účastníků, jakékoli příznaky, které mohou mít, náladu, úroveň únavy, spánkové návyky, jejich vztah a kvalitu života. Partneři vyplní 12 dotazníků o svém zdraví, náladě, míře únavy, spánkových návycích, vztahu a kvalitě života. Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat přibližně 45 minut. Účastník a partner navštěvují meditační hodiny s vyškoleným meditačním instruktorem každý týden po dobu 4 týdnů. Každá lekce bude trvat celkem asi 60 minut. Meditace a diskusní sezení nahráno na video. |
Fáze 1: Na konci druhé meditace a diskusního sezení páry vyplní písemnou recenzi o programu obecně a dotazník o svém celkovém zdraví a pohodě. Fáze 2: Páry vyplní 12 dotazníků před první meditací a diskuzí. Dotazníky se ptají na zdraví účastníků, náladu, míru únavy, spánkové návyky, jejich vztah a kvalitu života. Stejné dotazníky vyplněné 1 týden po mediačních sezeních. Fáze 3: Účastník vyplní 13 dotazníků před prvním mediačním sezením, po posledním sezení a znovu o 3 měsíce později. Dotazníky se ptají na zdraví účastníků, jakékoli příznaky, které mohou mít, náladu, úroveň únavy, spánkové návyky, jejich vztah a kvalitu života. Partneři vyplní 12 dotazníků o svém zdraví, náladě, míře únavy, spánkových návycích, vztahu a kvalitě života. AC skupina vyplňuje stejné dotazníky bez zásahu.
Ostatní jména:
Fáze 1: Účastník a partner absolvují 2 meditační sezení s lektorem vyškoleným v oblasti mediace. Každé sezení bude trvat asi 60-90 minut. Fáze 2 a 3: Účastník a partner navštěvují meditační hodiny s vyškoleným meditačním instruktorem každý týden po dobu 4 týdnů. Každá lekce bude trvat celkem asi 60 minut. Meditace a diskusní sezení nahráno na video. |
|
Experimentální: Fáze 3: Skupina diskusních programů souvisejících s rakovinou
Účastník vyplní 13 dotazníků před prvním mediačním sezením, po posledním sezení a znovu o 3 měsíce později. Dotazníky se ptají na zdraví účastníků, jakékoli příznaky, které mohou mít, náladu, úroveň únavy, spánkové návyky, jejich vztah a kvalitu života. Partneři vyplní 12 dotazníků o svém zdraví, náladě, míře únavy, spánkových návycích, vztahu a kvalitě života. Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat přibližně 45 minut. Účastník a partner se účastní diskusního programu, 1 diskusní sezení každý týden po dobu 4 týdnů s vyškoleným interventem. Jedná se o individuální sezení. Diskutované otázky pro páry, které se vyrovnávají s rakovinou. Každé sezení bude trvat asi 60 minut. |
Fáze 1: Na konci druhé meditace a diskusního sezení páry vyplní písemnou recenzi o programu obecně a dotazník o svém celkovém zdraví a pohodě. Fáze 2: Páry vyplní 12 dotazníků před první meditací a diskuzí. Dotazníky se ptají na zdraví účastníků, náladu, míru únavy, spánkové návyky, jejich vztah a kvalitu života. Stejné dotazníky vyplněné 1 týden po mediačních sezeních. Fáze 3: Účastník vyplní 13 dotazníků před prvním mediačním sezením, po posledním sezení a znovu o 3 měsíce později. Dotazníky se ptají na zdraví účastníků, jakékoli příznaky, které mohou mít, náladu, úroveň únavy, spánkové návyky, jejich vztah a kvalitu života. Partneři vyplní 12 dotazníků o svém zdraví, náladě, míře únavy, spánkových návycích, vztahu a kvalitě života. AC skupina vyplňuje stejné dotazníky bez zásahu.
Ostatní jména:
Fáze 3: Účastník a partner navštěvují 1 diskusní sezení každý týden po dobu 4 týdnů s vyškoleným interventem.
Během diskusních sezení účastníci diskutují o problémech pro páry, které se vyrovnávají s rakovinou.
Každé sezení bude trvat asi 60 minut.
|
|
Jiný: Fáze 3: Skupina řízení pozornosti (AC).
Účastník vyplní 13 dotazníků na začátku a znovu o 3 měsíce později.
Dotazníky se ptají na zdraví účastníků, jakékoli příznaky, které mohou mít, náladu, úroveň únavy, spánkové návyky, jejich vztah a kvalitu života.
Partneři vyplní 12 dotazníků o svém zdraví, náladě, míře únavy, spánkových návycích, vztahu a kvalitě života.
Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat přibližně 45 minut.
|
Fáze 1: Na konci druhé meditace a diskusního sezení páry vyplní písemnou recenzi o programu obecně a dotazník o svém celkovém zdraví a pohodě. Fáze 2: Páry vyplní 12 dotazníků před první meditací a diskuzí. Dotazníky se ptají na zdraví účastníků, náladu, míru únavy, spánkové návyky, jejich vztah a kvalitu života. Stejné dotazníky vyplněné 1 týden po mediačních sezeních. Fáze 3: Účastník vyplní 13 dotazníků před prvním mediačním sezením, po posledním sezení a znovu o 3 měsíce později. Dotazníky se ptají na zdraví účastníků, jakékoli příznaky, které mohou mít, náladu, úroveň únavy, spánkové návyky, jejich vztah a kvalitu života. Partneři vyplní 12 dotazníků o svém zdraví, náladě, míře únavy, spánkových návycích, vztahu a kvalitě života. AC skupina vyplňuje stejné dotazníky bez zásahu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost párové meditace pro účastníky s rakovinou plic a jejich partnery
Časové okno: 4 měsíce
|
Účinnost založená na fyzické, psychologické a duchovní kvalitě výsledků života. T-testy používané k porovnání výsledků před změnou kvality života (QOL) mezi intervencemi zvlášť pro účastníky a pečovatele. |
4 měsíce
|
|
Proveditelnost párové meditace pro účastníky s rakovinou plic a jejich partnery
Časové okno: 4 měsíce
|
Intervence je považována za proveditelnou, pokud > 60 % zapsaných párů dokončí hodnocení časů 1 a čas 2.
|
4 měsíce
|
|
Proveditelnost párové meditace pro účastníky s rakovinou plic a jejich partnery
Časové okno: 4 měsíce
|
Intervence je považována za proveditelnou, pokud se účastní v průměru > 50 % všech cvičení.
|
4 měsíce
|
|
Proveditelnost párové meditace pro účastníky s rakovinou plic a jejich partnery
Časové okno: 4 měsíce
|
Intervence je považována za proveditelnou, pokud nedojde k žádným přisuzovatelným nežádoucím příhodám (AE) nebo závažným nežádoucím příhodám (SAE).
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathrin Milbury, PHD, MA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Terapeutika
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Duchovní terapie
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Relaxační terapie
- Průzkumy a dotazníky
- Rozjímání
Další identifikační čísla studie
- 2015-0275
- 1R21CA191711 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2015-02128 (Identifikátor registru: NCI CTRP-Clinical Trials Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan