アルコール使用障害に対するバクロフェン処方の電話ベースの安全性モニタリング (BACLOPHONE)
アルコール使用障害に対するバクロフェン治療の最初の年の電話ベースの安全性モニタリング：BACLOPHONEコホート研究
BACLOPHONE は、フランスの 2 つの近隣地域 (オード フランスとノルマンディー) で実施された前向き多施設コホート研究です。 BACLOPHONE は、アルコール使用障害のためのバクロフェン処方の最初の 1 年間に 792 人の患者の毎月の電話ベースのモニタリングで構成されています。
この研究の主な目的は、治療の最初の年に有害事象（AE）のためにバクロフェンを中止する患者の割合を決定することです。 、および交絡因子の結果である可能性が高い他のタイプはどれですか。たとえば、付随するアルコール、向精神薬または物質の使用、併存疾患などです。
調査の概要
詳細な説明
包含は、オードフランスまたはフランスのノルマンディー地域で、以前にラベル付けされたバクロフェン処方医によって行われます。
初期評価の電話
参加後 15 日間に、参加者は 2 回連続して電話を受けます。 最初の呼び出しは、研究の医師研究者によって行われます。研究者は、研究の原則を患者に再説明し、非包含基準がないことを確認し、病歴、バクロフェン開始日および現在の投与量に注意します。受けている投薬と現在の用量、バクロフェンの開始以来の AE の発生、生年月日、体重、および身長。 医師はまた、バクロフェン治療に関して重要な特定の安全要素が患者に見られるかどうかを確認します: 発作、自殺、および他の物質の同時使用の履歴。 2 回目の電話は、臨床研究員 (CRA) によって実施されます。CRA は、非包含基準がないことを確認し、アルコール タイムライン フォローバック (A-TLFB) メソッドに従って、報告された最後の 30 日間のアルコール使用を収集します。バクロフェンの開始と現在の投与量、重症度アルコール依存アンケート (SADQ)、アルコール使用障害特定テスト (AUDIT)、および向精神薬患者の現在の鎮静レベルを採点する A-B 神経心理学的評価スケジュール (ABNAS) について説明します。
フォローアップの電話
その後の 1 年間のフォローアップ中に、2 種類の電話インタビューが実施されます。1) 月次標準インタビュー (MSI)。 MSI は、A-TLFB を使用して前月のアルコールの毎日の使用量、前月のバクロフェンの毎日の投与量、現在の ABNAS 鎮静スコア、関連する薬の変化、物質の使用の変化、および患者から報告されたAE。 事前に定義された AE のリストは使用されません。調査担当者は、最後の電話以降、予期しない健康問題の症状に気付いたか、または経験したかどうかを患者に尋ねるだけです。 バクロフェンの 1 日あたりの投与量分布、すなわちバクロフェン摂取の時間と投与量も、患者で体系的に調査されます。 アルコールへの渇望の主観的レベルの平均は、患者が口頭で 0 ～ 10 の評価尺度を使用して自己採点します (つまり、まったく渇望がない場合は 0、可能な限り最も深刻な渇望の場合は 10)。 最大渇望の毎日の時間も記録されています。
2) 準標準化されたファーマコビジランスインタビュー (SPI) は予定外であり、患者から CRA に有害事象が報告された場合、または患者またはそのバクロフェンがファーマコビジランスセンターに直接電話をかけた場合に実施されます。 AEを報告することを目的とした処方者。 収集されたデータは次のとおりです。現在のバクロフェンの投与量と最近のバクロフェンの投与量の変化、最近および現在の飲酒パターン、関連する薬剤、AE の種類、食品医薬品局の定義による AE の「深刻な」特徴、発症日および発生条件. 患者は、AE の最終結果を評価し、AE に関するバクロフェンの因果関係スコアを決定するために、フランスの因果関係法と該当する場合はナランジョのアルゴリズムの両方を使用して、二次的に再連絡を受けることができます。
バクロフェン中止の場合の遅れた電話
開始から 1 年以内に何らかの理由でバクロフェンを中止した場合、CRA はバクロフェン中止の 3 か月後に最後の電話インタビューを実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Abbeville、フランス、80100
- Hospital center
-
Armentières、フランス、59280
- Centres de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie (CSAPA) Le Cèdre Bleu
-
Arras、フランス、62000
- Hospital center
-
Beauvais、フランス、60000
- Service d'Aide aux Toxicomanes (SATO-Picardie)
-
Boulogne、フランス、62200
- Hospital center
-
Caen、フランス
- University Hospital of Caen
-
Carvin、フランス、62220
- Hospital center
-
Clermont、フランス、60600
- Hospital center
-
Dunkirk、フランス、59300
- Hospital center
-
Ham、フランス、80400
- Hospital center
-
Hazebrouck、フランス、59190
- Hospital center
-
Lens、フランス、62300
- Hospital center
-
Lille、フランス、59000
- Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM)
-
Roubaix、フランス、59100
- Hospital center
-
Rouen、フランス
- University hospital of Rouen
-
Saint-Amand-les-Eaux、フランス、59230
- Hospital center
-
Saint-Pol-sur-Ternoise、フランス、62130
- Hospital center
-
Tourcoing、フランス、59200
- Hospital center
-
Valenciennes、フランス、59300
- Hospital center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満
- -15日未満のアルコール使用障害の適応外バクロフェン治療を受けている
- 電話インタビューに参加できる精神的および肉体的能力
- 電話で連絡可能
- フランスのオードフランスまたはノルマンディー地域に住んでいる
- 健康保険の加入者
- -研究の開始前に、通知され署名された同意。
除外基準:
- -バクロフェン処方者が治験責任医師として登録されていないか、以前に同意を得るためにラベル付けされていないか、またはオードフランスまたはノルマンディーの地域に居住していない
- -過去3か月間の他の物質依存（タバコを除く）のICD-10基準を持つ患者。
- 患者が電話に出られない、またはフランス語を正しく理解できない
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：バクロフェン
-現在のアルコール使用障害のある患者は、ノールのフランス地域にあるバクロフェン処方者に含まれています - パ・ド・カレー - ピカルディ。
|
-アルコール使用障害の適応外バクロフェン治療を受けている患者 1か月未満。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AEによるバクロフェンの中止
時間枠：治療の最初の年
|
AE とバクロフェンの中止との関係は、ファーマコビジランス チームの分析結果によって定義されます。
AE の発生によるバクロフェン中止の 1 年間の確率 (95% 信頼区間) は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
AE 以外の理由によるドロップアウト、死亡、またはバクロフェンの中止は、打ち切りイベントとして扱われます。
AE 以外の理由による死亡またはバクロフェンの中止を競合するリスクとして扱う感度分析は、Kalbfleisch と Prentice のアプローチを使用して実行されます。
|
治療の最初の年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バクロフェンで発生するさまざまなタイプの AE および SAE の頻度
時間枠：治療の最初の年
|
有害事象は、「毎月の標準化された CRA 電話インタビュー」および「予定外のファーマコビジランス電話インタビュー」によって特定および報告されます。
|
治療の最初の年
|
|
最初の鎮静性AEの発生とアルコールおよびバクロフェン投与との関係
時間枠：治療の最初の年
|
バクロフェン関連の鎮静の発生と、バクロフェン、アルコール、向精神薬の同時投与との間に関連があるかどうかを判断すること。 検索戦略:
、二変量および多変量の時変コックス回帰モデルを使用して、利用可能な説明手段を使用して、最初の鎮静剤AEの発生に対するバクロフェンとアルコールの用量の影響を評価します。
|
治療の最初の年
|
|
各AEの発生におけるバクロフェンの因果関係
時間枠：治療の最初の年
|
因果関係を評価するためのフランスの方法とナランジョのアルゴリズム（該当する場合）を使用して、各AEの発生におけるバクロフェンの因果関係を決定する。
したがって、各 AE について、決定されたバクロフェンの因果関係は、「疑わしい」、「可能性がある」、「可能性が高い」、および「明確」になります。
|
治療の最初の年
|
|
処方箋がTRU（Temporary Recommendation for Use）の公式処方要件を満たす患者の割合
時間枠：治療の最初の年
|
この患者の割合は、「毎月の標準化されたCRA電話インタビュー」中に収集されたデータから計算されます。これは、処方箋とともに体系的に提供されるべき公式のTRU文書を患者が受け取ったかどうかに基づいています。
|
治療の最初の年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Renaud JARDRI, MD, PhD、CHRU de Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。