Monitoraggio della sicurezza basato sul telefono delle prescrizioni di baclofene per il disturbo da uso di alcol (BACLOPHONE)

Le inclusioni vengono eseguite da qualsiasi medico prescrittore di baclofene precedentemente etichettato nelle regioni francesi di Hauts-de-France o Normandie.

TELEFONATE DI PRIMA VALUTAZIONE

Nei 15 giorni successivi all'inserimento, i partecipanti riceveranno due telefonate successive. La prima chiamata sarà effettuata da un medico sperimentatore dello studio che: spiegherà nuovamente i principi dello studio ai pazienti, verificherà l'assenza di criteri di non inclusione e annoterà l'anamnesi, la data di inizio del baclofene e la dose attuale, sottoposti a farmaci e dosi attuali, comparsa di eventi avversi dall'inizio del baclofene, data di nascita, peso e altezza. Il medico verificherà anche se nel paziente sono evidenti elementi di sicurezza specifici importanti per quanto riguarda il trattamento con baclofene: anamnesi di convulsioni, suicidio e uso concomitante di altre sostanze. La seconda telefonata viene eseguita da un clinico ricercatore associato (CRA) che verificherà l'assenza di criteri di non inclusione e raccoglierà il consumo di alcol negli ultimi 30 giorni secondo il metodo di follow-back della sequenza temporale dell'alcol (A-TLFB), data di inizio e dose attuale di baclofene, questionario sulla severità della dipendenza da alcol (SADQ), test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT) e programma di valutazione neuropsicologica A-B (ABNAS) che valuta l'attuale livello di sedazione nei pazienti con farmaci psicotropi.

FOLLOW-UP TELEFONATE

Durante il successivo follow-up di un anno, vengono eseguite due tipologie di interviste telefoniche: 1) Interviste mensili standardizzate (MSI). Gli MSI consistono nel raccogliere il consumo giornaliero di alcol del mese precedente utilizzando l'A-TLFB, la dose giornaliera di baclofen nel mese precedente, l'attuale punteggio di sedazione ABNAS, qualsiasi cambiamento in qualsiasi farmaco associato, qualsiasi cambiamento nell'uso di qualsiasi sostanza e qualsiasi AE riportato dal paziente. Non viene utilizzato alcun elenco predefinito di eventi avversi, poiché l'investigatore chiede al paziente solo se ha notato o manifestato sintomi imprevisti di problemi di salute dall'ultima chiamata. Anche la distribuzione della dose giornaliera di baclofene, cioè le ore e le dosi di assunzione di baclofene, vengono studiate sistematicamente nel paziente. Il livello soggettivo medio di desiderio per l'alcol viene valutato dal paziente utilizzando una scala di valutazione verbale da 0 a 10 (cioè da 0 per nessun desiderio, a 10 per il desiderio più grave possibile). Si annotano anche le ore giornaliere di massimo desiderio.

2) Interviste di Farmacovigilanza semi-standardizzate (SPI) che sono non programmate, e vengono effettuate in caso di EA segnalato dal paziente al CRA, o nel caso di una telefonata diretta al centro di farmacovigilanza da parte del paziente o del suo baclofene prescrittore, con l'obiettivo di segnalare un evento avverso. I dati raccolti sono: dose attuale di baclofene e cambiamenti recenti nel dosaggio di baclofene, modelli di consumo recenti e attuali, farmaci associati, tipo di evento avverso, caratteristica "grave" dell'evento avverso secondo la definizione della Food and Drugs Administration, data di insorgenza e condizioni di insorgenza . I pazienti possono essere successivamente ricontattati per valutare l'esito finale dell'EA e per determinare il punteggio di causalità del baclofen in relazione all'EA, utilizzando sia il metodo di causalità francese che l'algoritmo di Naranjo, se applicabile.

TELEFONATA DIFFERITA IN CASO DI CESSAZIONE DEL BACLOFEN

Se il baclofene viene interrotto per qualsiasi motivo durante l'anno successivo all'inizio, il CRA condurrà un'ultima intervista telefonica 3 mesi dopo l'interruzione del baclofene.