Monitoramento de segurança por telefone de prescrições de baclofeno para transtorno por uso de álcool (BACLOPHONE)

As inclusões são realizadas por qualquer médico prescritor de baclofeno previamente rotulado nas regiões francesas de Hauts-de-France ou Normandie.

TELEFONEMAS DE AVALIAÇÃO INICIAL

Nos 15 dias seguintes à inclusão, os participantes receberão dois telefonemas sucessivos. A primeira ligação será realizada por um médico investigador do estudo que irá: reexplicar os princípios do estudo aos pacientes, verificar a ausência de critérios de não inclusão e anotar o histórico médico, data de início do baclofeno e dose atual, medicações em uso e doses atuais, ocorrência de EAs desde o início do baclofeno, data de nascimento, peso e altura. O médico também verificará se elementos de segurança específicos importantes em relação ao tratamento com baclofeno são perceptíveis no paciente: história de convulsões, suicídio e uso concomitante de outras substâncias. A segunda ligação telefônica é realizada por um associado de pesquisa clínica (CRA) que verificará a ausência de critérios de não inclusão e coletará os 30 últimos dias relatados de uso de álcool de acordo com o método de acompanhamento da linha do tempo de álcool (A-TLFB), data de iniciação e dose atual de baclofeno, questionário de dependência alcoólica grave (SADQ), teste de identificação de transtorno por uso de álcool (AUDIT) e esquema de avaliação neuropsicológica A-B (ABNAS), que pontua o nível atual de sedação em pacientes com drogas psicotrópicas.

TELEFONEMAS DE ACOMPANHAMENTO

Durante o acompanhamento subsequente de um ano, dois tipos de entrevistas telefônicas são realizadas: 1) Entrevistas Mensais Padronizadas (MSI). Os MSIs consistem na coleta do uso diário de álcool no mês anterior usando o A-TLFB, a dose diária de baclofeno no mês anterior, o escore de sedação ABNAS atual, qualquer alteração em qualquer medicamento associado, qualquer alteração no uso de qualquer substância e qualquer EA relatado pelo paciente. Nenhuma lista predefinida de EAs é usada, pois o investigador apenas pergunta ao paciente se ele notou ou experimentou algum sintoma inesperado de problemas de saúde desde a última ligação. A distribuição da dose diária de baclofeno, ou seja, horas e doses de ingestão de baclofeno, também é sistematicamente investigada no paciente. O nível subjetivo médio de desejo por álcool é autoavaliado pelo paciente usando uma escala de classificação verbal de 0 a 10 (ou seja, 0 para nenhum desejo, a 10 para o desejo mais grave possível). As horas diárias de desejo máximo também são anotadas.

2) Entrevistas semipadronizadas de Farmacovigilância (SPI) que não são agendadas e são realizadas no caso de um EA relatado pelo paciente ao CRA, ou no caso de uma ligação telefônica direta para o centro de farmacovigilância pelo paciente ou seu baclofeno prescritor, com o objetivo de relatar um EA. Os dados coletados são: dose atual de baclofeno e alterações recentes na dosagem de baclofeno, padrões de consumo recentes e atuais, medicamentos associados, tipo de EA, característica 'grave' do EA de acordo com a definição da Food and Drugs Administration, data de início e condições de ocorrência . Os pacientes podem ser contatados secundariamente para avaliar o resultado final do EA e para determinar o escore de causalidade do baclofeno em relação ao EA, usando o método de causalidade francês e o algoritmo de Naranjo, se aplicável.

CHAMADA TELEFÔNICA ATRASADA EM CASO DE CESSAÇÃO DO BACLOFENO

Se o baclofeno for interrompido por qualquer motivo durante o ano seguinte ao início, uma última entrevista por telefone será realizada pelo CRA 3 meses após a interrupção do baclofeno.