基于电话的酒精使用障碍巴氯芬处方安全监测 (BACLOPHONE)
基于电话的巴氯芬治疗酒精使用障碍第一年的安全性监测：BACLOPHONE 队列研究
BACLOPHONE 是一项前瞻性多中心队列研究，在附近的两个法国地区（上法兰西和诺曼底）进行。 BACLOPHONE 包括每月对 792 名患者在使用巴氯芬处方治疗酒精使用障碍的第一年期间进行的基于电话的监测。
该研究的主要目的是确定在治疗的第一年因不良事件 (AE) 而停用巴氯芬的患者比例。BACLOPHONE 研究还旨在确定哪些类型的 AE 和严重的 AE 实际上对巴氯芬敏感，以及哪些其他类型更可能是混杂因素的结果，例如伴随酒精、精神药物或物质使用以及合并症。
研究概览
详细说明
包含物由上法兰西地区或诺曼底法国地区的任何先前标记的巴氯芬处方医师执行。
初步评估电话
在纳入后的 15 天内，参与者将接到两个连续的电话。 第一个电话将由该研究的医师调查员进行，他将：向患者重新解释该研究的原则，检查是否存在非纳入标准，并记录病史、开始使用巴氯芬的日期和当前剂量，接受药物治疗和当前剂量、自开始使用巴氯芬以来出现的不良事件、出生日期、体重和身高。 医生还将检查与巴氯芬治疗相关的特定安全因素是否在患者身上很明显：癫痫发作、自杀和其他并发物质使用史。 第二次电话由临床研究助理 (CRA) 执行，他将检查是否存在非纳入标准，并根据酒精时间线回溯 (A-TLFB) 方法收集最近 30 天报告的酒精使用情况，日期巴氯芬的起始剂量和当前剂量、酒精依赖严重程度问卷 (SADQ)、酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 和 A-B 神经心理学评估表 (ABNAS) 对使用精神药物的患者的当前镇静水平进行评分。
跟进电话
在随后的一年随访期间，进行了两种类型的电话访谈：1) 每月标准化访谈 (MSI)。 MSI 包括使用 A-TLFB 收集上个月的每日酒精使用情况、上个月的巴氯芬每日剂量、当前的 ABNAS 镇静评分、任何相关药物的任何变化、任何物质使用的任何变化，以及任何患者报告的 AE。 没有使用预定义的 AE 列表，因为研究人员仅询问患者自上次通话以来他/她是否注意到或经历过任何意想不到的健康问题症状。 巴氯芬的每日剂量分布，即巴氯芬摄入的小时数和剂量，也在患者中进行了系统研究。 对酒精渴望的平均主观水平由患者使用 0-10 的口头评定量表（即 0 表示完全没有渴望，到 10 表示最严重的渴望）进行自我评分。 还记录了每天最渴望的时间。
2) 计划外的半标准化药物警戒访谈 (SPI)，在患者向 CRA 报告 AE 的情况下进行，或者在患者或他们的巴氯芬直接致电药物警戒中心的情况下进行处方者，目的是报告 AE。 收集的数据包括：当前的巴氯芬剂量和巴氯芬剂量的近期变化、近期和当前的饮酒模式、相关药物、AE 类型、根据美国食品和药物管理局定义的 AE 的“严重”特征、发病日期和发生条件. 可以再次联系患者以评估 AE 的最终结果，并使用 French 因果关系法和 Naranjo 算法（如果适用）确定巴氯芬对 AE 的因果关系评分。
在停用巴氯芬的情况下延迟打电话
如果在开始后的一年内因任何原因停用巴氯芬，CRA 将在停用巴氯芬 3 个月后进行最后一次电话采访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Abbeville、法国、80100
- Hospital center
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Armentières、法国、59280
- Centres de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie (CSAPA) Le Cèdre Bleu
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Arras、法国、62000
- Hospital center
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Beauvais、法国、60000
- Service d'Aide aux Toxicomanes (SATO-Picardie)
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Boulogne、法国、62200
- Hospital center
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Caen、法国
- University Hospital of Caen
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Carvin、法国、62220
- Hospital center
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Clermont、法国、60600
- Hospital center
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Dunkirk、法国、59300
- Hospital center
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Ham、法国、80400
- Hospital center
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Hazebrouck、法国、59190
- Hospital center
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Lens、法国、62300
- Hospital center
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Lille、法国、59000
- Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM)
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Roubaix、法国、59100
- Hospital center
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Rouen、法国
- University hospital of Rouen
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Saint-Amand-les-Eaux、法国、59230
- Hospital center
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Saint-Pol-sur-Ternoise、法国、62130
- Hospital center
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Tourcoing、法国、59200
- Hospital center
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Valenciennes、法国、59300
- Hospital center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上80岁以下
- 接受不到 15 天的超适应症巴氯芬酒精使用障碍治疗
- 精神上和身体上能够参加电话采访
- 可通过电话联系
- 居住在上法兰西或诺曼底法国地区
- 健康保险计划的受益人
- 研究开始前知情并签署同意书。
排除标准：
- 巴氯芬处方者未注册为调查员或之前未标记为接受同意，或不在上法兰西或诺曼底地区
- 在过去三个月内对其他物质依赖（烟草除外）符合 ICD-10 标准的患者。
- 无法通过电话联系到患者或无法正确理解法语
- 怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：巴氯芬
位于法国北部 - 加来海峡 - 皮卡第的任何巴氯芬处方者包括的目前患有酒精使用障碍的患者。
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因酒精使用障碍接受标签外巴氯芬治疗不到 1 个月的患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于 AE 停用巴氯芬
大体时间：治疗第一年
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AE 与停用巴氯芬之间的联系将由药物警戒小组的分析结果确定。
将使用 Kaplan-Meier 方法估计因发生 AE 而停用巴氯芬的一年概率（及其 95% 置信区间）。
因 AE 以外的其他原因而退出、死亡或巴氯芬停药将被视为删失事件。
将使用 Kalbfleisch 和 Prentice 的方法将因 AE 以外的其他原因导致的死亡或巴氯芬停药视为竞争风险进行敏感性分析。
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治疗第一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同类型的 AE 和 SAE 发生在巴氯芬上的频率
大体时间：治疗第一年
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AE 将通过“每月标准化 CRA 电话访谈”和“计划外药物警戒电话访谈”来识别和报告。
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治疗第一年
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首次镇静剂 AE 的发生与酒精和巴氯芬剂量之间的关系
大体时间：治疗第一年
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确定巴氯芬相关镇静的发生与同时服用巴氯芬、酒精和精神药物之间是否存在关联。
，双变量和多变量时变 Cox 回归模型将用于评估巴氯芬和酒精剂量对首次镇静 AE 发生的影响，方法是使用可用的说明措施。
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治疗第一年
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巴氯芬在每个 AE 发生中的因果关系
大体时间：治疗第一年
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使用评估因果关系的法国方法和 Naranjo 算法（如果适用）确定巴氯芬在每个 AE 发生中的因果关系。
因此，对于每个 AE，确定的巴氯芬因果关系将是“可疑”、“可能”、“可能”和“确定”
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治疗第一年
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处方符合临时使用建议 (TRU) 官方处方要求的患者比例
大体时间：治疗第一年
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这一比例的患者将根据“每月标准化 CRA 电话访谈”期间收集的数据计算，具体取决于患者是否已收到应与处方一起系统提供的官方 TRU 文件
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治疗第一年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Renaud JARDRI, MD, PhD、CHRU de Lille
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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